吉二代丙肝新药说明书是怎样的呢

一般来说，说明书关于药的信息是较为全面的，以此来帮助人们实现更为安全的使用，当然了，其中也涵盖了人们了解一个药的必要信息，比如成分。那么，吉二代丙肝新药说明书是怎样的呢？

【药品名称】

通用名称：哈瓦尼(吉利德)

商品名称：哈瓦尼(吉利德)

英文名称：HARVONI

拼音全码：HaWaNi(JiLiDe)

【主要成份】HARVONI是ledipasvir和sofosbuvir一种固定剂量组合复方

【性状】HARVONI片是橙色，菱形，膜包衣，在片的一侧凹陷有“GSI”和另一侧“7985”。

【适应症/功能主治】适用为在成年中慢性丙肝(CHC)1感染的治疗。

【规格型号】28s

【用法用量】推荐剂量是1片口服每天1次有或无食物。

【不良反应】因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。最常见不良反应(≥10%)为疲乏和头痛。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】由于P-gp诱导剂减低治疗作用的风险,HARVONI和P-gp诱导剂(如，利福平，圣约翰草)的同时使用可能显著减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度和可能导致减低HARVONI治疗作用。因此，不建议HARVONI与P-gp诱导剂(如，利福平或圣约翰草)使用。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】尚未在儿童患者中确定HARVONI的安全性和有效性。

【老年患者用药】HARVONI的临床试验包括117例年龄65和以上受试者。这些受试者和较年轻受试者间未观察到安全性或有效性总体差别，和其他报道的临床经验没有确定老年和较年轻患者间反应中差异，单不能除外有限老年个体更大敏感性。老年患者不值得剂量调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠妇女中没有用HARVONI适当和对照良好研究。因为动物生殖研究并不总是预测人类反应，妊娠期间只有如潜在获益胜过对胎儿潜在风险才应使用HARVONI。不知道HARVONI及其代谢物是否存在人乳汁中。当给予哺乳大鼠，乳大鼠血浆检测到ledipasvir可能由于乳汁存在ledipasvir。Ledipasvir对哺乳幼崽无明显影响。Sofosbuvir的主要循环代谢物(GS-331007)是哺乳大鼠乳汁中观察到主要组分，对哺乳幼崽无影响。应与母亲对HARVONI的临床需要发育和母乳喂养健康获益和来自药物对哺乳儿童任何潜在不良效应或来自产畜所患情况一起考虑。

【药物相互作用】口服给予HARVONI后，sofosbuvir被迅速吸收和收到广泛首过肝脏提取。在临床药理学研究中，为了药代动力学分析目的监视sofosbuvir和无活性代谢物GS-331007二者。Ledipasvir是一种药物转运蛋白P-gp和乳癌耐药蛋白(BCRP)的抑制剂和可能增加共同给药对这些转运蛋白底物的小肠吸收。Ledipasvir和sofosbuvir是药物转运蛋白P-gp和BCRP的底物而GS-331007不是。P-gp诱导剂(如，利福平或圣约翰草)可能减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度，导致减低HARVONI的治疗效应,和建议用P-gp诱导剂不与HARVONI使用。

【药物过量】对用HARVONI过量不能得到特异性抗毒物。如发生过量患者必须被监视毒性证据。用HARVONI过量的治疗一般支持措施组成包括监视生命征象以及患者临床状态的观察。血液透析不可能导致显著去除ledipasvir因为ledipasvir与血浆蛋白高度结合。血液透析可能有效地去除sofosbuvir的主要循环代谢物，GS-331007，有提取比值53%。

【药理毒理】HARVONI是ledipasvir和sofosbuvir一种固定剂量组合复方，是对丙肝病毒直接主要抗病毒药物。

【药代动力学】在健康成年受试者和在慢性丙型肝炎受试者中曾评价ledipasvir，sofosbuvir，和主要循环代谢物GS-331007的药代动力学性质。口服给予HARVONI后，药后4至4.5小时观察到ledipasvir中位峰浓度。Sofosbuvir是迅速吸收和药后~0.8至1小时观察到血浆中位峰浓度。药后3.5至4小时间观察到GS-331007的血浆中位峰浓度。详见说明书。

【包装】28s/瓶。

【有效期】24月

【批准文号】无

【生产企业】吉利德(Gilead)

以上是关于吉二代丙肝新药说明书的相关内容，希望能帮到您。患者用药前一定要看清楚药品说明书的禁忌跟注意事项。