丙型肝炎新适应证 你了解“丙肝”吗

　　在肝炎家族中，甲肝、乙肝早已“家喻户晓”，而丙肝却“养在深闺人未识”，诊疗过程中极易被忽视。有关专家表示，丙肝是“沉默的杀手”，虽然发病几乎无症状或症状非常轻微，但并不像一些人所想象的那样危害较小，相反由于它的临床表现较轻，重叠感染率和病死率较之乙肝更高。

　　近九成染病不自知

　　据了解，我国目前约有4000万名丙肝患者，人群丙肝感染率高达3.2%，在未来的10到20年，因为丙肝所造成的疾病负担和死亡人数将成倍增长。同时，由于丙肝起病隐匿，急性感染期80%的患者无症状或者仅有乏力的感觉，往往容易造成漏诊，但是随着疾病的发展，75%至85%的急性丙肝会转为慢性，如果不及时治疗，最终会转为肝硬化和肝癌。

　　与丙肝流行状况以及病情转归形成鲜明对比的是公众对于丙肝的认知度非常低，近九成的丙肝患者却不知道自己已经患病。2007年由中国肝炎防治基金会发起的《丙型肝炎认知调查》结果显示：仅有1%人对丙肝的传播途径、预防措施等有正确的认识；仅有5%的被调查对象进行过丙肝抗体检测。因此，进一步提高疾病认知成为目前推进丙肝防治的当务之急。

　　乙肝患者最好查查丙肝

　　目前没有疫苗可有效预防，是丙肝防治工作中的一个难点。全国著名消化病学专家、山东大学齐鲁医院消化内科教授袁孟彪告诉记者，由于丙肝病毒是RNA病毒，很容易变异，目前还没有疫苗可以预防。由于丙肝引起的肝脏炎症反应弱，丙肝防治的关键是“早发现、早检测、早治疗”。

　　同时，进一步强调了丙肝高危人群加强早期筛查的重要性。慢性丙肝的检测实行起来并不困难，对高危人群进行丙肝抗体检测，就可以判断是否感染丙肝病毒。

　 与慢性乙肝相比，丙肝慢性化比较隐蔽，症状不明显，而且不少医务人员也缺少对丙肝基本知识的了解，没有及时对高危人群进行检查，造成很多患者在出现肝硬化，甚至于肝癌时才被发现。

　　由于乙肝和丙肝病毒均可通过不洁注射、血液或输血制品等相同的方式传播，两者重叠感染较为常见。袁教授指出，乙肝病毒感染者有必要查一下丙肝抗体，以确定是否感染过丙肝病毒。如果抗体阳性，则需要检查丙肝病毒核糖核酸，以确定是否为现症感染。早期确定患者是否合并感染丙肝对提高治疗效果，降低肝硬化、肝癌的发生概率至关重要。不少难治性乙型肝炎患者往往合并感染丙型肝炎病毒，乙肝、丙肝重叠感染较单纯乙肝或丙肝发生重症肝炎和病死率要高，导致肝癌的相对危险指数也更大。确定乙肝患者是否合并感染丙肝，对选择乙肝治疗方案有指导意义。

　　五成丙肝可治愈

　　乙肝有疫苗可预防，丙肝没有疫苗，但丙肝是治愈率较高的病毒性肝炎。按照基因序列的不同，丙型肝炎可分成Ⅰ型和Ⅱ型，两者治愈率分别为50%和70%。而且根据研究数据显示，90%以上的丙肝患者在停药后平均随访4年内仍能维持疗效，“也就是说达到了临床治愈的效果。”

　　据了解，由中华医学会肝病学分会和传染病分会发布的《丙型肝炎防治指南》指出，目前尚无有效疫苗预防丙型肝炎。但是，只要及早采取抗病毒治疗，清除或持续抑制体内的丙肝病毒，就可改善或减轻肝损害，阻止疾病进展为肝硬化、肝衰竭和肝癌。目前国际上公认的唯一有效的治疗方法是α干扰素联合利巴韦林治疗。为了进一步提高疗效，在美国和欧洲的丙肝治疗指南上，聚乙二醇化干扰素取代了普通干扰素，联合利巴韦林成为丙肝治疗金标准。

　　丙肝与乙肝有所不同，丙肝最初症状明显要轻，约有三分之二不典型，但病情进程明显要快，若发展为肝癌者，时间较乙肝要快一倍。由于目前丙肝检测没有列入常规检查项目，我国也缺乏对高危人群的有效筛查机制，因此不少丙肝患者不能被及时发现并接受治疗，进而导致传染源的进一步扩大。建议丙肝纳入常规体检，唯有对高危人群有效筛查，对感染者及时进行抗病毒治疗，才能有效阻止丙肝抗体阳性者发展为肝硬化或肝癌。

　　佩乐能联合利巴韦林为过去干扰素或聚乙二醇干扰素治疗失败的丙肝患者提供第二次治愈的机会

　　当地时间2009年3月11日，美国新泽西洲KENILWORTH，先灵葆雅公司今天在这里宣布，FDA正式批准佩乐能(聚乙二醇干扰素a-2b)联合REBETOL(利巴韦林商品名)治疗3岁以上、代偿期慢性丙型肝炎的新说明书。佩乐能联合利巴韦林成为第一，也是唯一FDA批准的聚乙二醇干扰素联合方案，该方案不仅适用于初治病人，也适用于初次治疗后复发或不应答患者的再治疗。再治疗比较困难的病人包括：不应答者、PEGIFN治疗失败者、有严重肝纤维化或肝硬化、基因1型丙型肝炎。据估计，在美国有10万初治失败的慢性丙型肝炎患者，而且治疗失败患者的数量还在不断增加。

　　先灵葆雅研究所首席医学执行官和副总裁RobertJ.Spiegel博士表示：“随着FDA批准佩乐能联合方案新的适应证，美国医生有了更多治疗丙型肝炎的手段，也给初次治疗失败的患者提供了第二次获得治愈的机会”。“FDA批准该适应症进一步巩固了先灵葆雅公司在丙型肝炎领域的领导地位，表明先灵葆雅公司不断开发新产品、研究新方案、，以满足不同类型丙型肝炎患者需要的长期承诺”。

　　FDA批准佩乐能联合方案的新适应证是基于一项大的研究项目：EPIC3项目的一项研究结果。EPIC3为非对照性临床研究，共有2293例成人丙型肝炎患者，所有患者均为以前干扰素联合利巴韦林治疗失败者，并伴有中到重度肝纤维化或肝硬化。治疗方案为佩乐能1.5mg/kg/week联合利巴韦林800-1，400mg/day。所有病人都接受至少12周的佩乐能标准方案治疗。在EPIC3研究中，不应答者定义为经过至少12周治疗后，HCVRNA仍为阳性。复发者定义为治疗结束时HCVRNA阴性，但在治疗结束后的随访期间重新转阳。第12周HCVRNA阴性者继续治疗至48周，随访24周。

　　(EPIC3：EvaluationofPEGINTRONinControlofHepatitisCCirrhosis，alargemulticenterglobalclinicalstudyevaluatingthebenefitsofPEGINTRONinfibroticandcirrhoticpatients)

　　佩乐能联合方案再治疗结果：总应答率为22%(497/2，293)，普通干扰素或聚乙二醇干扰素初次治疗后复发者的总SVR分别为43%(130/300)和35%(113/344)，不应答者的SVR率分别为18%(158/903)和(30/476)6%。在EPIC3研究中，1470(64%)例第12周时HCVRNA仍为阳性者进入长期治疗研究。在第12周HCVRNA阴性的823(36%)例中，基因1型的SVR率为48%(245/507)，F4-F2纤维化者的SVR率为39%至55%。基因2或3型的SVR率为70%(196/281)，F4-F2纤维化者的SVR率为60%至83%。在所有基因型中，纤维化积分越高，获得SVR的可能性越低。佩乐能联合利巴韦林再治疗的推荐疗程为48周，不考虑基因型。再治疗时第12周或24周HCVRNA仍然阳性的患者获得SVR的可能性很小，对这类患者可以考虑停止治疗。佩乐能联合利巴韦林再治疗的不良反应与佩乐能治疗初治患者的不良反应相似。

　　EPIC3研究帮助医生了解哪些病人再治疗的应答率高，哪些病人再治疗后仍不太可能应答。总体上，复发者、基因2或3型、或普通干扰素治疗失败者可以获得更高的SVR。相比之下，不应答者、聚乙二醇干扰素治疗失败者、严重肝纤维化或肝硬化、基因1型的再治疗的应答率较低。“根据病人的治疗史，医生可以判断哪些病人适合佩乐能的再治疗，有更高的机会获得SVR。相反，也可以判断哪些病人不太可能应答”，迈阿密大学米勒医学院肝病中心主任，EugeneR.Schiff博士评论说。EugeneR.Schiff是EPIC3研究的主要研究者。EPIC3研究发现，再治疗时第12周HCVRNA阴性是SVR最重要的应答预测因素。12周HCVRNA仍为阳性者获得SVR的可能性低。“第12周HCVRNA阴性者治愈的可能性很大，如果取得这样的结果可以激励患者继续坚持治疗”，Eugene说。“如果病人没有获得12周HCVRNA阴性则可以自信的停药，这样可以避免不必要的治疗和潜在的不良反应”。

　　关于佩乐能？(PegIntron)

　　佩乐能？是先灵葆雅生产的聚乙二醇干扰素a-2b，2000年和2001年分别被欧盟EMEA及美国FDA批准上市治疗慢性丙型肝炎。欧盟还批准佩乐能？联合利巴韦林可用于治疗HIV/HCV合并感染的丙肝，以前普通干扰素或聚乙二醇干扰素治疗(包括PEGIFNa-2b和PEGIFNa-2a)失败的丙肝。2008年低，美国FDA批准佩乐能联合利巴韦林治疗3岁及3岁以上儿童丙型肝炎，佩乐能联合利巴韦林成为全球唯一FDA批准可以治疗儿童丙肝的聚乙二醇干扰素。2004年5月，中国SFDA批准佩乐能治疗慢性丙肝适应证；2007年2月批准佩乐能治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎。

　　关于先灵葆雅(Schering-Plough)

　　先灵葆雅是一家以科技为基础的全球医药健康保健公司，在处方药品、消费品以及动物保健方面拥有一流的产品。2007年11月，先灵葆雅收购了欧加农生物科技公司。通过内部研发以及与合作伙伴的合作，先灵葆雅发现、开发、生产和销售先进的药物以满足重要的医疗需求。先灵葆雅的愿景是“日益赢得信赖”，通过遍布全球的50，000多名员工的优质服务，日益赢得医生、患者、其它客户和所有利益相关者的信赖。

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