丙肝治疗不再望而却步 中国DAA并肩同行

2018年6月8日，由歌礼药业（浙江）有限公司开发的首个抗丙型肝炎（简称丙肝）1类创新药戈诺卫?（达诺瑞韦，ASC08）正式获得国家药品监督管理局上市批准。戈诺卫?是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物（DirectActingAnti-viralagent,DAA），获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。

“戈诺卫?在临床试验中表现出了优秀的有效性和安全性。治愈丙肝的中国力量，加油！”

--北京大学人民医院魏来教授

在中国，丙型肝炎是一个重大公共卫生负担，在直接抗病毒药物（DAA）类药物进入中国之前，广大的丙型肝炎患者还只能接受以干扰素+利巴韦林为基础的方案治疗。由于治愈率个体差异较大，且疗程过长，不少患者不得以冒着买到假药的风险，购买海外仿制DAA。

自2016年4月国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准施贵宝公司的达拉他韦+阿舒瑞韦方案治疗丙型肝炎以来，陆续有包括艾伯维以及吉利德的丙型肝炎DAA治疗方案获批上市，但面对高昂的治疗费用，许多丙型肝炎患者并未能够及时得到治疗。中国实现2030年消除丙型肝炎威胁的目标依旧高高在上。

国家十三五“重大新药创制”科技专项技术总师桑国卫院士表示：中国将在“十三五”期间再研发出30种一类新药，进一步改变我国医药行业受制于人的局面，打破国外专利药的垄断，切实减轻患者的用药负担。由歌礼生物科技（杭州）有限公司研发的达诺瑞韦正是十三五“重大新药创制”科技专项培育的重大成果，也是首个中国自主原研的1类DAA创新药。

达诺瑞韦（Danopreivr,DNV）联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（PR）12周方案在全球共开展37项临床试验，共纳入2600例受试者（中国患者240例），循证医学证据丰富。其中，在中国大陆完成的III期临床试验结果表明，以达诺瑞韦为基础的丙型肝炎治疗方案，12周疗程可获得高达97%的治愈率，疗效卓越（图1）。此外，达诺瑞韦12周三联方案的安全性及耐受性良好，在治疗过程中所有患者均完成治疗，没有患者因不耐受退出，且肝功能检测异常的程度仅为1级和2级。

达诺瑞韦联合PR12周治疗GT1型慢性丙肝SVR12率高达97%

不仅如此，歌礼还将继续推出达诺瑞韦联合拉维达韦的全口服方案，从已经结束的达诺瑞韦联合拉维达韦全口服方案中国II/III期临床研究来看，其临床研究结果显示达诺瑞韦联合拉维达韦，12周治疗中国基因1型慢性丙型肝炎患者SVR12高达99%，并且对于基线存在NS5A耐药突变的患者，100%获得治愈（图2）。

达诺瑞韦联合拉维达韦全口服方案治疗GT1型慢性丙肝不受基线NS5A耐药突变影响

中国原研DAA不仅打破了外资公司对于丙型肝炎治疗药物市场的垄断，更将以更合理的价格，使更多的丙型肝炎患者能够得到治愈，真正帮助中国实现2030年消除丙型肝炎对公共健康的威胁。