据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受文迪雅（马来酸罗格列酮片）治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。单用本品治疗，不良反应的发生率及类型如下。

少数患者服用本品后可出现贫血、水肿和高胆固醇血症。总体来看，由于这些时间为轻度至中度，因此毋需中断本品的治疗。双盲试验中，贫血的发生率分别为：罗格列酮组1.9%，安慰剂组0.7%，磺酰脲类组0.6%，二甲双胍组2.2%；水肿的发生率分别为：罗格列酮组4.8%，安慰剂组1.3%，磺酰脲类组1.0%，二甲双胍组2.2%。本品与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时，所发生的不良反应类型与单用本品相似。

文迪雅（马来酸罗格列酮片）与二甲双胍合用，贫血的发生率为7.1%，明显高于单用本品或与磺酰脲类药物合用，这可能与该组病人基线血红蛋白/血球压积水平较低有关。

在临床研究中，本品与胰岛素合用时心力衰竭的发生率较单独使用胰岛素高，多见于老年、糖尿病病史长的病人，且多为服用本品剂量为8mg/日的患者(在26周双盲试验中，本品与胰岛素合用组水肿的发生率高于胰岛素单用组，分别为14.7%和5.4%。充血性心力衰竭的初发或加重的发生率分别为胰岛素单用组1%，胰岛素与本品4毫克合用组2%，与本品8毫克合用组为3%)。

本品单用和与其它降糖药合用可出现体重增加，且具有剂量相关性。体重增加的机制尚不清楚，但有可能为体液潴留和脂肪重新分布的共同作用的结果。

实验室结果异常

血液学：本品可致患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降，且与剂量相关(个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1g/dL和3.3%)。单用本品或与二甲双胍/磺酰脲类药物合用时，血液学指标改变的时间和程度是相似的。本品与二甲双胍合用组患者贫血的发生率较高，可能与本品治疗前患者血红蛋白和血球压积水平较低有关。本品亦可致白细胞计数轻度下降。血液学指标降低可能与本品可增加血容量有关。

血清转氨酶：共有4598例患者接受本品治疗的多项临床试验中，服用时间约为3600病人年，无证据表明有药物所致的肝毒性反应或谷丙转氨酶水平升高发生。

在安慰剂或阳性药物对照试验中，谷丙转氨酶水平超过正常上限3倍的可逆性升高的发生率分别为：罗格列酮组0.2%，安慰剂组0.2%，阳性对照组0.5%。高胆红素血症的发生率分别为：罗格列酮组0.3%，安慰剂组0.9%，阳性对照组1%。

在长期开放的临床试验中，谷丙转氨酶的升高超过正常上限3倍的发生率分别为：罗格列酮组0.35/100病人年，安慰剂组为0.59/100病人年，阳性对照组为0.78/100病人年。

本品上市前的临床试验中，无一例特发性药物反应性肝功能衰竭。

血脂：服用本品可观察到患者血脂指标发生改变。

（责任编辑：石颖欣）