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非布司他片(薄膜衣)(朗美)

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。更多作用

通用名称：: 非布司他片

产品编号：: 14202882937

批准文号/生产许可证号：: 国药准字H20213864 （国家药品监督管理局查询）

方舟健客价格：: ￥16.90

产品规格：: 40mg*10片

生产厂家：: 山东朗诺制药有限公司

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产品品名	非布司他片(薄膜衣)(朗美)
主要原料	本品主要成分为非布司他。
主要作用	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
产品规格	40mg*10片
用法用量	在降尿酸药物治疗初期可能导致血尿酸值急速降低诱发痛风性关节炎（痛风发作），故推荐本品初始剂量为20mg每日1次，且可在给药开始4周后根据血尿酸值逐渐增加用量；每次增量20mg，每日最大剂量为80mg，血尿酸值达标（<6mg/dL或<360pmol/L）后，维持最低有效剂量给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响。特殊人群：肝功能不全者：轻、中度肝功能不全（Child-PughA、B级）的患者无需调整剂量。尚未进行重度肝功能不全者（Child-PughC级）使用非布司他的疗效及安全性研究，因此此类患者应慎用非布司他。肾功能不全者：轻、中度肾功能不全（Clcr<30-89ml/min）的患者无需调整剂量。推荐的非布司他起始剂量为40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl，建议剂量增至80mg，每日一次。尚无严重肾功能不全（Clcr<30ml/min）患者的充足研究数据，因此此类患者应慎用非布司他。详细请阅读说明书。
生产企业	山东朗诺制药有限公司

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【药品名称】 非布司他片(薄膜衣)(朗美)

【通用名称】 非布司他片

【规格型号】 40mg*10片

【生产企业】 山东朗诺制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20213864

【有效期】 36 月

【功能主治】 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

【用法用量】 在降尿酸药物治疗初期可能导致血尿酸值急速降低诱发痛风性关节炎（痛风发作），故推荐本品初始剂量为20mg每日1次，且可在给药开始4周后根据血尿酸值逐渐增加用量；每次增量20mg，每日最大剂量为80mg，血尿酸值达标（<6mg/dL或<360pmol/L）后，维持最低有效剂量给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响。特殊人群：肝功能不全者：轻、中度肝功能不全（Child-PughA、B级）的患者无需调整剂量。尚未进行重度肝功能不全者（Child-PughC级）使用非布司他的疗效及安全性研究，因此此类患者应慎用非布司他。肾功能不全者：轻、中度肾功能不全（Clcr<30-89ml/min）的患者无需调整剂量。推荐的非布司他起始剂量为40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl，建议剂量增至80mg，每日一次。尚无严重肾功能不全（Clcr<30ml/min）患者的充足研究数据，因此此类患者应慎用非布司他。详细请阅读说明书。

【不良反应】 以下信息为国外文献报道：临床试验经验由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。在临床研究中，2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中，559例患者治疗期6个月。80mg剂量组中，1377例患者治疗期6个月，674例患者治疗期1年，515例患者治疗期2年。常见不良反应详细请阅读说明书。

【注意事项】 1）由于使用经验少尚未确立本品在有重度肾损害患者中的安全性，应慎重用药。 2）已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告，但这些报告中的信息尚不足以确定与本品的因果关系。在随机对照研究中，观察到氨基转移酶可升高至正常范围值上限（ULN）的3倍以上（非布司他和别嘌醇组天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高：2%，2%：丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高：3%，2%）。这些氨基转移酶升高无剂量-效应关系。首次使用非布司他之前患者应该进行一次肝功能测试（血清ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素），将此结果作为基线水平。对报告有疲劳、食欲减退、右上腹不适、酱油色尿或黄疸等可能表明肝损害症状的患者应及时进行肝功能检测，在临床方面，如果患者被发现有肝功能异常（ALT超过参考范围上限的3倍以上），应该中止服药，并调查以确定与药物的因果关系，非布司他不应重新用于这些肝功能检查异常且没有其他合理解释的患者。详细请阅读说明书。

【禁忌】 1.对本品成份有过敏史的患者 2.正在使用巯嘌呤或硫唑嘌呤的患者【参照【药物相互作用】】。

【上市许可持有人】 山东朗诺制药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成分为非布司他。

【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1）孕妇或可能怀孕的妇女仅在确认治疗上的益处大于危险性的情况下方可给药[有关怀孕期间用药的安全性尚未确立]。 2）哺乳期妇女使用本品给药期间应停止哺乳。

【儿童用药】 尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。

【老年患者用药】 老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者（65岁及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24与年轻受试者（18-40岁）相似。

【贮藏】 密闭保存。

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