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非布司他片(瑞扬)

更多作用

通用名称：: 非布司他片

产品编号：: 14202875360

批准文号/生产许可证号：: 国药准字H20130081 （国家药品监督管理局查询）

方舟健客价格：: ￥35.00

产品规格：: 40mg*7片*2板 40mg*10片

生产厂家：: 成都盛迪医药有限公司(江苏恒瑞医药股份有限公司委托)

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产品品名	非布司他片(瑞扬)
主要原料	非布司他
主要作用	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
产品规格	40mg7片2板
用法用量	非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80 mg，每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl（约360µmol/L），建议剂量增至80mg，每日一次。给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响。
生产企业	成都盛迪医药有限公司(江苏恒瑞医药股份有限公司委托)

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【药品名称】 非布司他片(瑞扬)

【通用名称】 非布司他片

【规格型号】 40mg*7片*2板

【生产企业】 成都盛迪医药有限公司(江苏恒瑞医药股份有限公司委托)

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20130081

【有效期】 24 月

【功能主治】 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

【用法用量】 非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80 mg，每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl（约360µmol/L），建议剂量增至80mg，每日一次。给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响。

【不良反应】 由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。在临床研究中，2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中，559例患者治疗期≥6个月。80mg剂量组中，1377例患者治疗期≥6个月，674例患者治疗期≥1年，515例患者治疗期≥2年。

【注意事项】 痛风发作在服用非布司他的初期，经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低，导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作，建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。在非布司他治疗期间，如果痛风发作，无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况，对痛风进行相应治疗。心血管事件在随机对照研究中，相比使用别嘌醇，使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中）的概率较高，其中非布司他为0.74/100例患者-年（95%CI: 0.36-1.37），别嘌醇为0.60/100例患者-年（95%CI: 0.16-1.53）。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。对肝脏的影响已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告，尽管这些报告内确定它们之间因果关系的信息尚不充分。在随机对照研究中，观察到转氨酶可升高至正常范围值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、别嘌醇治疗组的发生率分别为AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。这些转氨酶升高无剂量-效应关系。

【禁忌】 本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者

【上市许可持有人】 江苏恒瑞医药股份有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 非布司他

【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇 FDA妊娠安全分类为C类：在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时，妊娠期间才能使用非布司他。口服给予大鼠和家兔48mg/kg（按体表面积换算，分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍）非布司他时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg（按体表面积换算，相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍）时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应慎用本品。

【儿童用药】 尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。

【老年患者用药】 老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者（65岁及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24与年轻受试者（18~40岁）相似。

【贮藏】 透光密封，不超过25℃

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