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非布司他片(风定宁)

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状高尿酸血症。 更多作用
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通用名称:
非布司他片
产品编号:
S14202852287
批准文号:
国药准字H20130009 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥165.00
产品规格:
40mg*14s
生产厂家:
杭州朱养心药业有限公司
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      产品品名 非布司他片(风定宁)
      主要原料 本品主要活性成份为非布司他。
      主要作用 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状高尿酸血症。
      产品规格 40mg*14s
      用法用量 在降尿酸药物治疗初期可能导致血尿酸值急速降低诱发痛风性关节炎(痛风发作),故推荐初始剂量为20mg每日1次,且可在给药开始4周后根据血尿酸值逐渐增加用量,每次增量20mg,每日最大剂量为80mg,血尿酸值达标(<6 mg/dL或<360µmol/L)后,维持最低有效剂量。 给药时,无需考虑食物和抗酸剂的影响。 特殊人群 肝功能不全者:轻、中度肝功能不全(Child-Pugh A、B级)的患者无需调整剂量。尚未进行重度肝功能不全者(Child-Pugh C级)使用非布司他的疗效及安全性研究,因此此类患者应慎用非布司他。 肾功能不全者:轻、中度肾功能不全(Clcr 30-89 ml/min)的患者无需调整剂量。尚无严重肾功能不全(Clcr < 30 ml/min)患者的充足研究数据,因此此类患者应慎用非布司他。 痛风发作 由于本品为降尿酸药物,在痛风性关节炎(痛风发作)发作时使用本品可使血尿酸值降低,加重痛风性关节炎(痛风发作),故在使用本品前有痛风性关节炎的患者,在症状稳定前,不可使用本品。另外,在使用本品过程中发现有痛风性关节炎(痛风发作)时,可不改变本品用量继续用药,亦可根据具体症状合用秋水仙碱、非类固醇抗炎药、肾上腺皮质激素等药物。 (由于新旧包装更换以及说明书版本的更新,具体用药指导请仔细参照实物盒内说明书,或遵医嘱。)
      生产企业 杭州朱养心药业有限公司
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      【药品名称】 非布司他片(风定宁)

      【通用名称】 非布司他片

      【规格型号】 40mg*14s

      【生产企业】 杭州朱养心药业有限公司

      【药品类型】 西药

      【批准文号】 国药准字H20130009

      【有 效 期】 18 月

      【功能主治】 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状高尿酸血症。

      【用法用量】 在降尿酸药物治疗初期可能导致血尿酸值急速降低诱发痛风性关节炎(痛风发作),故推荐初始剂量为20mg每日1次,且可在给药开始4周后根据血尿酸值逐渐增加用量,每次增量20mg,每日最大剂量为80mg,血尿酸值达标(<6 mg/dL或<360µmol/L)后,维持最低有效剂量。 给药时,无需考虑食物和抗酸剂的影响。 特殊人群 肝功能不全者:轻、中度肝功能不全(Child-Pugh A、B级)的患者无需调整剂量。尚未进行重度肝功能不全者(Child-Pugh C级)使用非布司他的疗效及安全性研究,因此此类患者应慎用非布司他。 肾功能不全者:轻、中度肾功能不全(Clcr 30-89 ml/min)的患者无需调整剂量。尚无严重肾功能不全(Clcr < 30 ml/min)患者的充足研究数据,因此此类患者应慎用非布司他。 痛风发作 由于本品为降尿酸药物,在痛风性关节炎(痛风发作)发作时使用本品可使血尿酸值降低,加重痛风性关节炎(痛风发作),故在使用本品前有痛风性关节炎的患者,在症状稳定前,不可使用本品。另外,在使用本品过程中发现有痛风性关节炎(痛风发作)时,可不改变本品用量继续用药,亦可根据具体症状合用秋水仙碱、非类固醇抗炎药、肾上腺皮质激素等药物。 (由于新旧包装更换以及说明书版本的更新,具体用药指导请仔细参照实物盒内说明书,或遵医嘱。)

      【不良反应】 产品上市后经验 对非布司他上市后使用中的不良反应进行了甄别。由于这些不良反应是从未知数量的患者中自发报告的,因此不可能准确评估其发生频率或判定其与药物的因果关系。 血液和淋巴系统疾病:粒细胞缺乏症,嗜酸粒细胞增多症。 肝胆异常:肝功能衰竭(有些是致命的)、黄疸、肝功能检查结果严重异常、肝脏疾病。 免疫系统:过敏反应。 肌肉骨骼和结缔组织:横纹肌溶解症。 精神异常:包括攻击性倾向的精神病行为。 泌尿系统:肾小管间质性肾炎。 皮肤和皮下组织:全身性皮疹、Stevens Johnson综合征、皮肤过敏反应、多形性红斑、嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应、中毒性表皮坏死松解症。

      【注意事项】 1)由于使用经验少尚未确立本品在有重度肾损害患者中的安全性,应慎重用药。 2)已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告,但这些报告中的信息尚不足以确定与本品的因果关系。在随机对照研究中,观察到氨基转移酶可升高至正常范围值上限(ULN)的3倍以上(非布司他和别嘌醇组天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高:2%,2%;丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高:3%,2%)。这些氨基转移酶升高无剂量-效应关系。 首次使用非布司他之前患者应该进行一次肝功能测试(血清ALT、AST、碱性磷酸酶和总胆红素),将此结果作为基线水平。 对报告有疲劳、食欲减退、右上腹不适、酱油色尿或黄疸等可能表明肝损害症状的患者应及时进行肝功能检测。在临床方面,如果患者被发现有肝功能异常(ALT超过参考范围上限的3倍以上),应该中止服药,并调查以确定与药物的因果关系。非布司他不应重新用于这些肝功能检查异常且没有其他合理解释的患者。 若患者的血清ALT超过参考范围的3倍以上,并且其血清总胆红素超过参考范围的2倍以上,同时排除其他的病因,则该患者此时正处于严重的药物诱发性肝损害的危险之中,这些患者不应再重新使用非布司他。对于那些血清ALT或胆红素升高幅度较小且有其他合理解释的患者,采用非布司他治疗需慎重。 3)在随机对照研究中,相比使用别嘌醇,使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)的概率较高,其中非布司他为0.74/100例患者-年(95%CI:0.36~1.37),别嘌醇为0.60/100例患者-年(95%CI:0.16~1.53)。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。 在以伴有心血管疾病的痛风患者为目标人群的CARES研究中,与别嘌醇组相比,非布司他组中心血管死亡的发生率较高。因此,伴有心血管疾病的痛风患者应慎用本品。如经临床医生评估患者使用本品的获益大于风险,使用本品期间应密切关注原有心血管疾病恶化和新发心血管疾病,一旦发生以上情况须及时进行医疗救治。 4)由于本品为降尿酸药物,在痛风性关节炎(痛风发作)发作时使用本品可使血尿酸值降低,加重痛风性关节炎(痛风发作),故在使用本品前有痛风性关节炎的患者,在症状稳定前,不可使用本品。另外,在使用本品过程中发现有痛风性关节炎(痛风发作)时,可不改变本品用量继续用药,亦可根据具体症状合用秋水仙碱、非类固醇抗炎药、肾上腺皮质激素等药物。 5)已有患者服用非布司他后出现严重的皮肤反应和过敏反应的报告,包括Stevens-Johnson综合征、嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应(DRESS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)。如怀疑发生严重的皮肤反应,应中止使用非布司他。许多这样的患者曾在使用别嘌醇时报告过类似的皮肤反应。在这些患者中应慎重使用非布司他。 6)尚无本品应用于继发性高尿酸血症患者(包括器官移植受体)的研究,因此不建议将本品应用于尿酸盐大量升高的患者(如恶性疾病、Lesch-Nyhan综合征)。少数病例显示,尿中黄嘌呤浓度明显升高后可在泌尿道沉积。 7)本品使用过程中观察有无甲状腺相关症状,发现异常时,需进行甲状腺功能相关的检查。

      【禁 忌】 1)对本品成份有过敏史的患者 2)本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。

      【上市许可持有人】 杭州朱养心药业有限公司

      【包装单位】

      【主要成份】 本品主要活性成份为非布司他。

      【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

      【适用人群】 成人

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 1)孕妇或可能怀孕的妇女仅在确认治疗上的益处大于危险性的情况下方可给药[有关怀孕期间用药的安全性尚未确立]。 2)哺乳期妇女使用本品给药期间应停止哺乳。

      【儿童用药】 尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。

      【老年患者用药】 老年患者无需调整剂量。据国外文献报道,在非布司他临床研究中,65岁及以上者占受试者总数的16%,75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者,在有效性和安全性方面无临床显著性差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者(65岁及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC0-24hr与年轻受试者(18~40岁)相似。

      【贮 藏】 密闭保存。

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