小细胞肺癌PD-L1药物在这些癌种获批

2020-04-07 来源：癌先生标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：总生存期为10个月（95%CI:8.8-11.9），整个患者群体中的中位OS为8.7%（95%CI:7.8-9.9），随访时间中位数为12.7个月。43%的患者出现3-4级不良事件，13%的患者出现治疗发生的3级及以上不良事件，最常见的副作用疲劳、乏力、结肠炎和高血压（各占1%）。

阿替利珠单抗，atezolizumab，中文商品名名：泰圣奇。这是FDA批准的首个PD-L1抑制剂,目前非小细胞肺癌，小细胞肺癌，乳腺癌和尿路上皮癌中均有适应症获批。今天的这篇文章则对阿替利珠单抗在这几个癌种中的获批所基于的临床研究数据进行分享。

1.小细胞肺癌

2020年2月13日，国家药品监督管理总局批准阿替利珠单抗联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，从此拥有了中文名字：泰圣奇。这是泰圣奇在中国获批的第一个适应症，对于国内小细胞肺癌患者来说具有重大意义。

30年来广泛期小细胞肺癌一线治疗的首次重大突破，免疫疗法成为广泛期小细胞肺癌的一线治疗新标准。此次获批是基于全球多中心三期临床试验IMpower133试验结果。

该试验入组403名广泛期小细胞肺患者，随机分为两组，对比阿替利珠单抗联合化疗，与单一化疗治疗小细胞肺癌的疗效和安全。

试验结果显示：

阿替利珠单抗联合化疗组的小细胞肺癌患者中位生存期为12.3个月，而化疗组患者仅为10.3个月；阿替利珠单抗联合化疗组可以显著降低疾病恶化和死亡风险（PFS=5.2vs4.3个月；HR=0.77，95%CI:0.62-0.96；p=0.017），并且提示阿替利珠单抗联合化疗组可以给小细胞肺癌患者带来持久的获益。在13.9个月的随访中，发现实验组疾病持续缓解的患者比例是化疗组的3倍（15%vs.5%），在更长时间的随访中，接受阿替利珠单抗联合化疗组，1/3的患者生存超过18个月，对比化疗组的21%有明显的升高。在安全性方面，阿替利珠单抗联合化疗组的表现与阿替利珠单抗既往的安全性一致。

2.非小细胞肺癌

阿替利珠单抗此前获FDA批准治疗转移性NSCLC，该批准是基于III期IMpower130研究的结果。

该研究表明，与单纯化疗相比，阿替利珠单抗组合用药可以显著延长患者生存期（中位总生存[OS]=18.6月vs13.9月;风险比[HR]=0.7995％CI:0.64-0.98;p=0.033）。阿替利珠单抗组合用药还显著降低了疾病恶化或死亡的风险（无进展生存[PFS]）（中位PFS=7.0月vs5.5月;HR=0.64;95％CI:0.54-0.77;p<0.0001）。Tecentriq组合疗法的安全性与此前研究观测到的结果一致。

3.尿路上皮癌

2017年4月,FDA基于II期试验IMvigor210-Cohort1的公布数据，批准阿替利珠单抗用于不适合顺铂治疗的局部晚期/转移性的尿路上皮癌。

数据显示：总生存期为10个月（95%CI:8.8-11.9），整个患者群体中的中位OS为8.7%（95%CI:7.8-9.9），随访时间中位数为12.7个月。43%的患者出现3-4级不良事件，13%的患者出现治疗发生的3级及以上不良事件，最常见的副作用疲劳、乏力、结肠炎和高血压（各占1%）。导致治疗中止的不良事件发生在6%的患者中。

4.乳腺癌

2019年3月，基于IMpassion130试验的研究结果，FDA批准阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇用于PD-L1阳性三阴乳腺癌一线治疗。

这是第一项在三阴性乳腺癌中得到阳性结果的免疫疗法临床试验。数据显示，在中位随访12.9个月时，两个亚组中的atezolizumab治疗患者具有统计学显着的PFS益处。在意向治疗人群中，atezolizumab组中位PFSVS安慰剂组的中位PFS为7.2个月VS5.5个月。在PD-L1阳性人群中，atezolizumab组的中位PFS为7.5个月，安慰剂组为5.0个月，同时减少40％疾病进展或死亡的风险。

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