济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的主要成份为雷贝拉唑钠。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊为肠溶胶囊,内容物为类白色或淡黄色粉末。那么,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的不良反应有什么呢?
济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊采用CD-1小鼠进行88/104周试验,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现出肿瘤发生率增加,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究,其中雄性大鼠口服剂量5,15,30,60mg/kg/天,雌性大鼠口服剂量5,15,30,60和120mg/kg/天,结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)增生,雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)良性肿瘤。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊对雄性动物即使在最高剂量组(血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍)下,也未见与药物有关的肿瘤产生。
济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊是经胃后在肠道内才开始被吸收的。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊在20mg剂量组,在用药后3.5小时达到血药浓度峰值。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊在10mg~40mg剂量范围内,血药浓度峰值和曲线下面积与剂量呈线性关系。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊口服20mg剂量组的绝对生物利用度约为52%。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊重复用药后生物利用度不升高。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊对健康受试者的药物半衰期约为1小时(在0.7~1.5范围内),体内药物清除率为283±;98ml/min。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊在慢性肝病患者体内,血药浓度的曲线下面积提高2-3倍。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的不良反应是:
1、偶见(不良反应发生率在0.1~5%):光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹泻、皮疹;红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少;ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高;蛋白尿等不良反应。
2、罕见(不良反应发生率<0.1%)休克、心悸、心动过缓、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、失眠、困倦、握力低下、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等。
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(实习编缉:李华艺)
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