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法罗培南钠片(君迪)的说明书是怎样的?

来源:方舟健客 发布时间:2015/12/23 9:42:17
    导读:对孕妇或可疑妊娠妇女,除非能够判断治疗益处超过潜在风险,否则不宜用药(有关孕妇用药的安全性尚未确立)。因本药可进入乳汁,使用本药期间避免哺乳。

在服用药物之前,大多数人都习惯看一下药物的说明书,了解一下该药的功能主治、用法用量、注意事项等等。那么,法罗培南钠片(君迪)的说明书是怎样的?

【药品名称】

通用名称:法罗培南钠片

商品名称:法罗培南钠片(君迪)

英文名称:FaropenemSodiumTablets

拼音全码:FaLuoPeiNanNaPian(JunDi)

【主要成份】主要成分为法罗培南钠,其化学名称为:(5R,6S)-6-[(1R)-1-羟基乙基]-7-氧代-3-[(2R)-四氢呋喃-2-基]-4-硫代-1-氮杂二环[3、2、0]庚-2-烯-2-羧酸单钠2.5水合物。

【成份】

分子式:C12H14NNaO5S

分子量:307.30

【性状】本品为白色薄膜衣片,除去包衣后呈类白色至微黄色。

【适应症/功能主治】由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌等所致的下列感染症:泌尿系统感染,呼吸系统感染,外耳炎、中耳炎、鼻窦炎,浅表性皮肤感染症等。

【规格型号】0.2g*12s

【用法用量】应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。推荐用法用量如下:1.对浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴结炎、慢性脓皮病,乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等(浅表性)二次感染,咽喉炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎,子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎,眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡,外耳炎、牙周组织炎、牙周炎、颚炎等,口服法罗培南钠片:成人患者通常一次150-200mg(1片),一日3次。2.对肺炎、肺脓肿,肾盂肾炎、膀胱炎(除单纯性膀胱炎外)、前列腺炎、睾丸炎、中耳炎、鼻窦炎等,口服法罗培南钠片,成人患者通常一次200(1片)-300mg,一日3次。

【不良反应】1.休克、过敏性样症状。2.急性肾功能不全。3.伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎。4.皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死(Lyell综合征)。5.间质性肺炎。6.肝功能不全、黄疸。7.粒细胞缺乏症。8.横纹肌溶解症。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史者慎用本品。2.本人或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态反应症状体质患者慎用本品。3.经口摄取不良的患者或正接受非口服营养疗法患者、全身状态不良患者(有时会出现维生素K缺乏症,故需予于充分观察)慎用本品。4.服用本品可能发生休克,所以应予于充分诊察。5.本药不良反应发生率最高的是腹泻和稀便。出现腹泻和稀便时应立即采取中止用药等适当处置措施。尤其是对老年患者,因腹泻和稀便可能导致全身状态恶化,故应事先只是患者如一旦出现这种症状须立即就诊,同时中止用药并采取适当处理措施。

【儿童用药】本药对儿童的安全性尚未确立。

【老年患者用药】1.老年患者应从每次150mg剂量开始用药,并且在充分观察患者状态下慎重用药。2.由于老年患者发生腹泻、稀便可能会出现机体状态恶化,因此一旦出现此类症状应了解原因,充分观察。如果和药物相关应立即停止用药,并采取适当措施。3.老年患者可能发生维生素K缺乏所致出血倾向。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可疑妊娠妇女,除非能够判断治疗益处超过潜在风险,否则不宜用药(有关孕妇用药的安全性尚未确立)。因本药可进入乳汁,使用本药期间避免哺乳。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】1.药理作用:本品为具青霉烯基本骨架的青霉烯类口服抗生素。它经由阻止细菌细胞壁合成而显现抗菌、杀菌作用。对各种青霉素结合蛋白(PBP)具有高亲和性,特别是对细菌增殖所必需的高分子PBP呈现高亲和性。体外试验表明法罗培南钠对需氧性革兰氏阳性菌、需氧性革兰氏阴性菌及厌氧菌具广泛抗菌谱;尤其是对需氧性革兰氏阳性菌中的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌,需氧性革兰氏阴性菌中的柠檬酸杆菌、肠杆菌、百日咳噬血杆菌及厌氧菌中的消化链球菌、拟杆菌等显示较强杀菌效力。并显示对各种细菌产生β-内酰胺酶稳定,对β-内酰胺酶产生菌具有较强抗菌活性。2.毒理研究:重复给药毒性:大鼠和犬连续26周经口给予100、450、2000mg/kg,结果大鼠450mg/kg以上给药组出现β-球蛋白水平降低,2000mg/kg给药组出现一过性摄食量减少,γ-GTP值降低等。但即使2000mg/kg组也未见大鼠死亡。在犬450mg/kg以上给药组中发生红血球系水平降低。法罗培南钠对大鼠和犬的无毒性剂量均为100mg/kg。遗传毒性:Ames试验、培养细胞基因突变试验和染色体异常试验、小鼠微核试验结果均未发现法罗培南钠具有致突变性。

【药代动力学】1.正常健康成人空腹时单次口服本药150、300或600mg,约1-1.5小时后分别达到最高血浆浓度2.4、6.2或7.4μg/ml。本药半减期约为1小时,且与用药剂量无关。正常健康成人餐后单次口服本药300mg,发现达到最大血浆浓度时间较空腹用药时延迟约1小时,最大血浆浓度、半减期及血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)几乎均未出现差异。2.本品能进入患者咳痰、拔牙创伤浸出液、皮肤组织、扁桃体组织、上颌窦黏膜组织、女性生殖组织、眼睑皮下组织和前列腺组织等中。本药亦可轻度分布进入母乳乳汁。3.本品以原形吸收,部分以原形自尿排泄,其余经肾中的脱氢肽酶-1(DHP-1)代谢后从尿消除。人血浆及尿中没有发现具有抗菌活性的法罗培南钠代谢物。本品主要经肾排泄。正常健康成人空腹口服本品150、300或600mg后的尿中排泄率(0-24小时)在3.1-6.8%间;最高尿中浓度达到时间为0-2小时,最高尿中浓度值分别是21.7,57.6或151.5μg/ml,但12小时后几乎已经不能再被检出。4.老年患者服用本品半减期会延长。5.肝功能不全者的半减期与正常患者无明显区别。肾功能不全者,血浆浓度有所上升且半减期有所延长。

【贮藏】密封。

【包装】0.2g*12s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20133145

【生产企业】鲁南贝特制药有限公司

方舟健客温馨提醒:使用任何一种药品之前一定要清楚该药品的注意事项,这样就可以方便您更了解该药品了!如果您需要购买本品里可以咨询我们的在线客服或者拨打电话热线:400-086-5111进行咨询选购。

(实习编辑:李亚君)
 

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