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来氟米特片有效期是多久的?

来源:方舟健客 发布时间:2015/11/20 10:03:07
    导读:在大鼠连续2年口服来氟米特达最大耐受剂量6mg/kg(按AUC计算,约为人M1最大全身暴露量的1/40)的试验中,末出现致癌作用。

药物都有自己的有效期,不同的药物有效期的时间是不一样的,那么,来氟米特片有效期是多久?

临床上孕妇服用来氟米特时可引起胎儿损害。怀孕大鼠在器官形成期经口给予来氟米特15mg/kg(按AUC计算,大鼠M1的全身暴露量约为人暴露量的1/10)出现致畸作用,主要表现为无眼或微眼、梗阻性脑积水。在此暴露量下,来氟米特还引起孕鼠体重下降、胎鼠死亡增加及体重下降。怀孕家兔在器官形成期给予来氟米特10mg/kg(按AUC计算,大鼠M1的全身暴露量约等于人的最大暴露量),导致胸骨融合和发育不良。大鼠和家兔在来氟米特1mg/kg剂量下未出现致畸作用。雌性大鼠在交配前14天至哺乳期末给予来氟米特1.25mg/kg(按AUC计算,大鼠M1的暴露量约等于人最大暴露量的1/100),仔鼠的生存率出现明显(大于90%)的降低。

在大鼠连续2年口服来氟米特达最大耐受剂量6mg/kg(按AUC计算,约为人M1最大全身暴露量的1/40)的试验中,末出现致癌作用。

但是,在连续2年经口给予最大剂量15mg/kg(按AUC计算,约为人M1全身暴露量的的1.7倍)的研究中,雄性小鼠出现淋巴瘤发生率增加,雌性小鼠在1.5mg/kg剂量下(起始剂量,按AUC计算,约为人M1全身暴露量的1/10)出现剂量相关性的支气管肺泡腺瘤和支气管肺泡癌发生率增加。以上小鼠研究结果的临床意义尚不清楚。

药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。药效损失10%所需的时间。而来氟米特片有效期是:24个月。

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(实习编辑:王博英)

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