拉莫三嗪片的主要成分为拉莫三嗪。化学名为3，5-二氨基-6-（2，3-二氯苯基）-as-三吖嗪。那么，拉莫三嗪片的说明书有什么内容呢？

【药品名称】

通用名称：拉莫三嗪片

商品名称：拉莫三嗪片(利必通)

英文名称：Lamictal

拼音全码：LaMoSanQinPian(LiBiTong)

【主要成份】本品主要成分为拉莫三嗪。

【成份】

化学名：3，5-二氨基-6-（2，3-二氯苯基）-as-三吖嗪

分子式：C9H7N5Cl2

【性状】本品为淡黄色、方圆形片。一面为多面形，另一面压印“Lamictal50”(50mg片剂)。

【适应症/功能主治】主要用于治疗顽固性癫痫。

【规格型号】50mg*10s*3版（利必通）

【用法用量】单药治疗12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服2周；随后用50mg，每日1次，连服两周。此后，每隔1-2周增加剂量，最大增加量为50-100mg，直至达到最佳疗效，通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日，每日一次或分两次给药。其他详见说明书。

【不良反应】在本药作为单药治疗的试验中，不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。在临床双盲、添加试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失。罕见的、严重的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解（Lyell综合征）已经有报道，后者会引发高死亡率。

【禁忌】禁用于曾对拉莫三嗪过敏的患者。

【儿童用药】单药治疗剂量：两岁至十二岁儿童：因为对儿童进行的相应的研究所获得的数据尚不充分，故无法推荐对于十二岁以下儿童进行单药治疗的剂量。

【老年患者用药】老年人拉莫三嗪的药代动力学与年轻人没有明显区别，因此不需要对推荐方案进行剂量调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.生育力：在动物的生殖实验中，本品不损害生育力。本品对人类生育力的影响尚无经验。2.致畸性：本品是一种弱的二氢叶酸还原酶抑制剂。妊娠期母亲使用叶酸抑制剂治疗时，理论上有胎儿致畸的危险。但是，在动物的生殖毒性研究中，拉莫三嗪的剂量超过人类治疗剂量时并未有致畸作用。3.妊娠期：人类妊娠期使用拉莫三嗪的资料不足，还不能评价其安全性。妊娠期不应使用拉莫三嗪，或权衡利弊。4.哺乳期：哺乳期使用拉莫三嗪的资料有限。初步资料显示拉莫三嗪能进入乳汁，其浓度通常可达到血浆浓度的40～60%。在少数已知是用母乳喂养的婴儿中，拉莫三嗪的血浆浓度达到可以出现药理作用的水平。哺乳喂养的潜在益处应超过婴儿出现潜在不良反应的危险。

【药物过量】症状和体征：曾有急性摄入超过最大治疗剂量10～20倍的报告。药物过量会引起眼球震颤、共济失调、意识受损和昏迷等症状。处置：一旦发生药物过量，病人应住院治疗，并给予适当的支持疗法；如需要，应进行洗胃。

【药理毒理】1.药理作用作用机制：药理学研究结果提示拉莫三嗪是一种封闭电压应用依从性的钠离子高通道阻滞剂。在培养的神经细胞中，它产生一种应用和电压依从性阻滞持续的反复放电，同时抑制病理性谷氨酸释放(这种氨基酸对癫痫发作的形成起着关键性的作用)，也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发。2.药效学：在评价药物对中枢神经系统作用的试验中，健康志愿者服用拉莫三嗪240mg，所得结果与安慰剂无异；然而1000mg苯妥英和10mg安定均明显损害细微视觉运动的协调和眼球运动，增加身体的摆动和产生主观的镇静作用。在另一项研究中，单剂口服600mg的卡马西平明显损害了细微视觉运动的协调和眼球运动，此时身体的摆动和心率均增加；然而，服用150mg和300mg剂量的拉莫三嗪，结果与安慰剂无差异。3.毒理研究突变性：大范围的致突变试验结果表明，本品对人类无遗传学危险。致癌性：在大、小鼠的长期研究中，本品无致癌性。

【贮藏】遮光，密封保存

【包装】铝塑水泡眼包装，30片/盒。

【有效期】36月

【批准文号】H20140478

【生产企业】GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A.(波兰)

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（实习编辑：林炳扬）

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