是药三分毒,没有哪一个药是完全没有说可以随便的服用的,那么,酒石酸伐尼克兰片肾功能损伤患者可以服用吗?
酒石酸伐尼克兰片的毒性研究:
遗传毒性:以下体外和体内试验显示伐尼克兰没有遗传毒性:伐尼克兰Ames试验、哺乳动物CHO/HGPRT试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:在SD大鼠生育力试验中,雄性大鼠与雌性大鼠经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达15mg/kg/天(根据AUC,雄性大鼠与雌性大鼠分别相当于人最大推荐剂量1mg每天2次(BID)日暴露量的67倍与36倍)时未见生育力损害。但是经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达15mg/kg/天(根据AUC,相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的36倍)的妊娠大鼠子代可见生育力降低,3mg/kg/天(根据AUC,相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的9倍)剂量组妊娠大鼠未见改变。
大鼠与家兔经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量分别达15与30mg/kg/天(根据AUC,分别相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的36倍与50倍)未见致畸作用。动物试验结果显示,伐尼克兰琥珀酸盐对胎儿有影响。妊娠家兔经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达30mg/kg/天(根据AUC,相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的50倍)可见胎仔重量减轻;剂量为10mg/kg/天(根据AUC相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的23倍)时未见该现象。此外,妊娠大鼠经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达15mg/kg/天(根据AUC,相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的36倍)可见子代生育力降低,听觉惊吓反应增强。
致癌性:CD-1小鼠经口给予伐尼克兰剂量达20mg/kg/天(根据AUC约为人最大推荐日暴露量的47倍)连续2年,未见肿瘤发生率增加。
SD大鼠经口给予伐尼克兰剂量为1、5、15mg/kg/天连续2年。在雄性大鼠(n=65只/性别/剂量组)中,可见中、高剂量组冬眠瘤发生率增加(中剂量5mg/kg/天根据AUC约为人最大推荐日暴露量的23倍,1例;高剂量15mg/kg/天根据AUC约为人最大推荐日暴露量的67倍,2例)。尚未确立该发现与人体的临床相关性。雌性大鼠未见肿瘤发生率增加。
肾功能损伤患者:对于轻度肾功能损伤的受试者(估测肌酐清除率]50ml/min且≤80ml/min),伐尼克兰药代动力学参数无变化。与肾功能正常受试者(估测肌酐清除率]80ml/min)比较,对于中度肾功能损伤(估测肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)的患者,伐尼克兰全身暴露量增加1.5倍。对于重度肾功能损伤(预期肌酐清除率[30ml/min)的受试者,伐尼克兰的全身暴露量增加2.1倍。对于患有终末期肾病(ESRD)的受试者,伐尼克兰可经血液透析有效清除。
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(实习编辑:王博英)
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