非那雄胺片的主要成分为非那雄胺。化学名为N-{1,1.二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂5甾-1-烯1713。它为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。那么,非那雄胺片的说明书有什么内容呢?
【药品名称】
通用名称:非那雄胺片
商品名称:非那雄胺片(保法止)
英文名称:FinasterideTablets
拼音全码:FeiNaXiongAnPian(BaoFaZhi)
【主要成份】非那雄胺。
【成份】
化学名:N-{1,1.二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂5甾-1-烯1713
分子式:C23H36N2O2
分子量:372.55
【性状】本品为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。
【规格型号】1mg*7s*4板
【用法用量】推荐剂量为每天1次,1次1片(1mg),可与或不与食物同服。一般在连续用药3个月或更长时间才能观察到头发生长增加,头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效。停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。
【不良反应】本药的一般耐受性良好,不良反应通常轻微,一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中,对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月,由多个研究中心参加,安慰剂对照的双盲研究中,本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗,用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。
在这些研究中,接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(本品1.8%,安慰剂1.3%)及阳萎(本品1.3%,安慰剂0.7%)。此外,接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少,安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失,也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响,发现与安慰剂无差异。
在使用本药5年的病人中,观察到的上述副作用的发生率减少至≤0.3%。上市后报告的不良事件如下:射精异常,乳房触痛和肿大,过敏反应(包括皮疹,瘙痒,荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。
【禁忌】
1.本品禁用于:孕妇或可能怀孕的妇女,对本品任何成份过敏者。
2.本品不适用于妇女和儿童。
【儿童用药】本品不适用于儿童。
【老年患者用药】尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品不适用于女性,尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。
【药物过量】1.临床研究中非那雄胺单次剂量达400mg或多次服药,每天总量达80mg,连续用药三个月,均未发生不良反应。2.本品过量时无推荐的特效治疗措施。
【贮藏】密封防潮保存。
【包装】铝塑板包装,7片*4板/盒。
【有效期】36月
【执行标准】JX20060063
【批准文号】国药准字J20120061
【生产企业】MSDInternationalGmbH(PuertoRicoBranch)LLC(波多黎哥)(杭州默沙东制药有限公司分装)
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(实习编辑:林炳扬)
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