氯沙坦钾片(科素亚),尚不知道氯沙坦是否经人乳分泌。由于许多药物可经人乳分泌,而对哺乳婴儿产生不良作用,故应该从对母体重要性的考虑来决定是停止哺乳还是停用药物。那么,氯沙坦钾片的毒理研究是什么?
本品的毒理研究:
毒理研究 雄性小鼠口服氯沙坦钾其 LD50 为 2248mg/Kg(6744mg/m)(是推荐的成人每天最大剂量的1124 倍 )。小鼠和大鼠口服本品其显著的最小致死量分别为 1000mg/Kg(3000mg/m)和2000mg/Kg(11800mg/m),分别是推荐成人(按 50Kg 体重计算)每天最大剂量的 500 倍和 1000倍。 通过对猴子进行三个月,大鼠和狗进行一年的多次口服给药的一系列毒性试验来评价氯沙坦钾的潜在毒性,未发现会阻碍在治疗剂量水平上服药。 给予大鼠和小鼠最大耐受剂量的本品,观察时间分别达 105 周和 92 周时,未发现氯沙坦钾有致癌作用。 体外碱洗脱试验和染色体畸变试验表明,使用相当于人用推荐治疗剂量所能达到的最大血浆浓度的 1700 倍的氯沙坦钾无直接的致突变作用。 每天给雄性和雌性大鼠分别口服氯沙坦钾 150 和 300mg/kg,未发现本品对生殖能力有影响。 氯沙坦钾对大鼠胚胎和新生儿会产生不良反应,包括体重下降、死亡和/或肾毒性。此外,服药大鼠乳汁中氯沙坦钾及其活性代谢产物的浓度较高。
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(实习编辑:黄景裕)
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