芪明颗粒是新研制的六类新药,主要含有黄芪、葛根、蒲黄、水蛭、地黄等成分。黄芪含有黄芪甲苷和黄芪多糖等有效成分,可保肝、降血糖、补气,有增强肌体免疫功能。那么,本品与导升明的疗效对比,哪个好?
本品可促进视网膜脱离术后视网膜水肿消退,改善视网膜微循环,促进视功能的恢复和提高。
临床采用试验病例数为214例,芪明颗粒组与导升明胶囊对照组各107例;Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、平行对照试验方法,临床试验病例数为529例,治疗组353例,对照组176例。观察了芪明颗粒治疗气阴亏虚、肝肾不足、淤血阻络症2型糖尿病引起的视网膜病变单纯(临床分期为Ⅰ~Ⅲ期,Ⅲ期临床试验观察了部分糖尿病视网膜病变Ⅳ期患者,但例数较少)的疗效,对照药为导升明胶囊。
试验期间血糖控制在较为正常或基本正常的水平并相对稳定。Ⅱ期临床试验的疗程为3个月;Ⅲ期临床试验的疗程为3个月,其中有三家临床单位观察疗程为6个月。疗效指标主要以视力、眼底检查(微血管瘤、出血、渗出、眼底荧光血管造影等)和相关症状体征、中医证候为主,主要的疗效评价是以同时具备视力和眼底检查的改善为标准。Ⅱ期临床试验中,芪明颗粒组的总体疗效和导升明胶囊组比较,差异有统计学意义,芪明颗粒组的疗效优于导升明胶囊组。
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(实习编缉:刘丽华)
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