新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

【商品名称】 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

【包装单位】 盒

【规格型号】 25人份

【生产企业】 复星诊断科技（上海）有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国械注准20223400504

【有 效 期】 9 月

【产品作用】 本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

【使用方法】 1.适用样本类型：鼻轼子。采样拭子有两种，第一种是采样头材料为尼龙聚酰胺植绒头，杆体材质为ABS:第：种是采掸头材料为聚衡海绵，杆体材质为PP。 2.样本采集 样本采集时，先用卫生纸撈去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5雕米（对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米)后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔复相同操作，将拭子头没入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。(详见说明书)

【注意事项】 1.本试剂仪用子体外检测，试验前清仔细阅读本说明书。 2.本试剂一次性使用体外诊新试剂。请例重复使用。 3.本武必需在有效期内使用。 4、应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本保存液等。 5.操作失换或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。 6.如果检测卡的塑料包装袋损环，清不要使用该产品。 7.清勿吸入样本保存液。 8.铝箔袋内有平燥剂，不得内服。 9.严格按照说明书要求储存。（详见说明书）

【主要材料】 检测卡、样品裂解液管、密封袋。（具体内容详见产品说明书）

【贮 藏】 常温