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琥珀酸索利那新片(安他平)

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。 更多作用
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通用名称:
琥珀酸索利那新片
产品编号:
14202883380
批准文号/生产许可证号:
国药准字H20183497 (国家药品监督管理局查询)
方舟健客价格:
¥66.00
产品规格:
5mg*14片
生产厂家:
齐鲁制药有限公司
数      量:
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      • 商品介绍
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      产品品名 琥珀酸索利那新片(安他平)
      主要原料 琥珀酸索利那新。
      主要作用 用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。
      产品规格 5mg*14片
      用法用量 本品的推荐剂量为每日1次,每次1片(5mg),必要时可增至每日1次,每次2片(10mg)。本品必须整片用水送服,餐前或餐后均可服用。 1、肾功能障碍患者:轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率≤30mL/min)应谨慎用药,剂量不超过每日5mg。 2、肝功能障碍患者:轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍患者应谨慎用药,剂量不超过每日1次5mg。 3、强力的细胞色素P4503A4抑制剂:与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时,本品的最大剂量不超过5mg。
      生产企业 齐鲁制药有限公司
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      【药品名称】 琥珀酸索利那新片(安他平)

      【通用名称】 琥珀酸索利那新片

      【规格型号】 5mg*14片

      【生产企业】 齐鲁制药有限公司

      【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20183497

      【有 效 期】 36 月

      【功能主治】 用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

      【用法用量】 本品的推荐剂量为每日1次,每次1片(5mg),必要时可增至每日1次,每次2片(10mg)。本品必须整片用水送服,餐前或餐后均可服用。 1、肾功能障碍患者:轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率≤30mL/min)应谨慎用药,剂量不超过每日5mg。 2、肝功能障碍患者:轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍患者应谨慎用药,剂量不超过每日1次5mg。 3、强力的细胞色素P4503A4抑制剂:与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时,本品的最大剂量不超过5mg。

      【不良反应】 1、由于索利那新的药理作用,本品可能引起轻(通常)、中度的抗胆碱副作用,其发生频率与剂量有关。 2、本品被报告最常见的不良反应是口干。5mg每日1次治疗患者的发生率为11%,10mg每日1次的发生率为22%,而安慰剂治疗的发生率为4%。通常口干的程度为轻度,偶见患者需中断治疗。总体而言,药物治疗的依从性非常高(约99%),约90%用本品治疗的患者完成了为期12周的研究。 3、不良反应根据MedDRA系统器官分类,很常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);少见见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);极为罕见(<1/10000),未知(不能从已有数据推测)。 (1)感染及传染性疾病: 少见:尿道感染,膀胱炎。 (2)精神系统疾病: 极为罕见:幻觉。 (3)神经系统疾病: 不常见:嗜睡,味觉障碍。 极为罕见:眩晕,头痛。 (4)眼疾病:常见视觉模糊。 不常见:干眼。 (5)呼吸系统、胸部和纵隔疾病: 不常见:鼻干。 (6)消化系统疾病: 很常见:口干。 常见:便秘,恶心,消化不良,腹痛。 不常见:胃-食管反流,咽干。 罕见:结肠梗阻,粪便嵌塞。 极为罕见:呕吐。 (7)皮肤和皮下组织疾病: 不常见:皮肤干燥。 极为罕见:瘙痒,皮疹,荨麻疹。 (8)肾脏和泌尿系统疾病: 不常见:排尿困难。 罕见:尿潴留。 (9)一般性疾病和给药部位情况: 不常见:疲劳,外周水肿。

      【注意事项】 使用本品治疗前应确认引起尿频的其它原因(心力衰竭或肾脏疾病)。若存在尿道感染,应开始适当的抗菌治疗。下列患者应谨慎使用: 1、明显的下尿道梗阻,有尿潴留的风险。 2、胃肠道梗阻性疾病。有胃肠蠕动减弱的危险。 3、严重肾功能障碍(肌酐清除率≤30ml/min),这些患者用药时剂量不超过5mg每日1次。 4、中度肝功能障碍(child-Pugh评分7-9分),这些患者用药时剂量不超过5mg每日1次。 5、同时使用酮康唑等强力细胞色素p4503a4抑制剂。 6、食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物(例如二磷盐化合物)。 7、神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。 8、遗传性半乳糖不耐症、lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者,不应使用本品。 9、最早可在服药4周后确定本品的最大疗效。 10、对驾驶和操作机械的影响:像其它抗胆碱能药物一样,索利那新可能引起视力模糊、嗜睡和疲劳(不太常见),可能对驾驶和机械操作有负面影响。 11、孕妇及哺乳期妇女用药: (1)妊娠:无妊娠期女性服用本品的临床数据,动物研究未显示本品对生育力、胚胎/胎儿发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知,对妊娠期女性处方时应谨慎(2)哺乳:无本品在人乳中分泌的数据在小鼠的乳汁中可检测到本品和/或其代谢物,引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此,哺乳期妇女应避免使用本品。 12、儿童用药:儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此,儿童不应使用本品。 13、老年用药:不需要根据年龄进行剂量调整。对老年志愿者(65-80岁)进行的本品多剂量研究和在随机、双盲、安慰剂对照研究中的群体药代动力学分析显示,琥珀酸本品的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中,对老年和年轻患者给予4周到12周琥珀酸本品5mg或10mg的治疗,在安全性方面总的差异不大。 14、药物过量: (1)症状:过量服用琥珀酸索利那新可能导致严重的抗胆碱能作用。单一患者偶然服用珀酸索利那新的最高剂量是在5小时内服用了280mg,导致了精神状况的改变但并不需要住院治疗。 (2)治疗:如果发生琥珀酸索利那新服药过量,患者应使用活性炭治疗。在1小时内洗胃有效,但不要诱导呕吐。 (3)至于其它抗胆碱能症状,可按如下方法治疗: ①幻觉或显著兴奋等严重的中枢性抗胆碱作用:用毒扁豆碱或卡巴胆碱治疗。 ②抽搐或显著兴奋:用苯二氮卓类药物治疗。 ③呼吸功能不全:用人工呼吸治疗。 ④心动过速:用B-受体阻断剂治疗。 ⑤尿潴留:插管导尿。 ⑥瞳孔散大:用毛果芸香碱眼药水滴眼和/或让患者到暗室休息。 (4)与其它抗胆碱药物一样,万一下述患者服药过量应格外注意:已知QT-间期延长(如低钾血症,心动过缓和正在服用可延长QT间期的药物)的患者,有关先前存在的心脏病(心肌缺血,心律不齐,充血性心力衰竭)的患者。

      【禁 忌】 以下情况禁用本品: 1、尿潴留、严重胃肠道疾病(包括中毒性巨结肠)、重症肌无力或狭角性青光眼的患者。 2、对本品活性成分或辅料过敏的患者。 3、进行血液透析的患者。 4、严重肝功能障碍的患者。 5、正在使用酮康唑等强力CYP3A4抑制剂的重度肾功能障碍或中度肝功能障碍患者。

      【上市许可持有人】 齐鲁制药有限公司

      【包装单位】

      【主要成份】 琥珀酸索利那新。

      【性 状】 本品为淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色

      【适用人群】 成人

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 (1)妊娠:无妊娠期女性服用本品的临床数据,动物研究未显示本品对生育力、胚胎/胎儿发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知,对妊娠期女性处方时应谨慎(2)哺乳:无本品在人乳中分泌的数据在小鼠的乳汁中可检测到本品和/或其代谢物,引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此,哺乳期妇女应避免使用本品。

      【儿童用药】 儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此,儿童不应使用本品。

      【老年患者用药】 不需要根据年龄进行剂量调整。对老年志愿者(65-80岁)进行的本品多剂量研究和在随机、双盲、安慰剂对照研究中的群体药代动力学分析显示,琥珀酸本品的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中,对老年和年轻患者给予4周到12周琥珀酸本品5mg或10mg的治疗,在安全性方面总的差异不大。

      【贮 藏】 常温

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