环孢素软胶囊(金得明)

【药品名称】 环孢素软胶囊(金得明)

【通用名称】 环孢素软胶囊

【规格型号】 25mg*50s

【生产企业】 江苏康缘药业股份有限公司(无锡曙辉药业有限公司委托)

【药品类型】 西药

【批准文号】 国药准字H20055400

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应（GVHD）。2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等。

【用法用量】 1.器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6～11 mg/kg/日，并根据血药浓度调整剂量，根据血药浓度每2周减量0.5～1 mg/kg/日，维持剂量2～6 mg/kg/日，分2次口服。在整个治疗过程，必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。 2.骨髓移植： 预防移植物抗宿主病：移植前一天起先用环孢素注射液，2.5 mg/kg/日，分2次静脉滴注，待胃肠反应消失后（约0.5～1月），改服本品，起始剂量6 mg/kg/日，分2次口服，一月后缓慢减量，总疗程半年。 治疗移植物抗宿主病：单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品，2～3 mg/kg/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上。 3.狼疮肾炎、难治性肾病综合征：初始剂量4～5 mg/kg/日，分2次口服，出现明显疗效后缓慢减量至2～3 mg/kg/日，疗程3～6月以上。

【不良反应】 1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。 2、不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。 3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。（过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等。）严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100～200ng／ml，则可达上述效应。如发生不良反应，应立即给相应的治疗，并减少本品的用量或停用。

【注意事项】 1、本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。 2、本品可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。 3、下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。 4、对诊断的干扰： (1)用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应； (2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高； (3)血清镁浓度可减低，此与本品的肾毒性有关； (4)血清钾、血尿酸可能升高。 5、若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。 6、若发生感染，应立即用抗生素治疗，本品亦应减量或停用。 7、若移植发生排斥，本品剂量应加大。 8、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，故用药剂量可适当加大。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 尚不明确。

【上市许可持有人】 无锡曙辉药业有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本产品的活性成分为：环孢素。

【贮 藏】 遮光密闭，室温保存。