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吉非替尼片(艾兴康)

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 更多作用
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通用名称:
吉非替尼片
产品编号:
14202872583
批准文号:
国药准字H20203215 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥498.00
产品规格:
0.25g*10片
生产厂家:
江苏恒瑞医药股份有限公司
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      产品品名 吉非替尼片(艾兴康)
      主要原料 吉非替尼。 辅料:乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、共聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为:聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛、聚乙二醇、红氧化铁、黄氧化铁、黑氧化铁、卵磷脂。
      主要作用 本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。
      产品规格 0.25g*10片
      用法用量 吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服直到出现疾病进展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次,应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时,则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)。 当不能整个片剂给药时,例如患者只能吞咽液体,可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎,搅拌至完全分散(约需15分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。 药物不良反应所致剂量调整 出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药(长达14天): 肺病症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作或加重; NCI CTCAE 2级或2级以上的ALT或AST升高; NCI CTCAE 3级或3级以上的腹泻; 出现重度眼病体征和症状或眼病加重(包括角膜炎); NCI CTCAE 3级或3级以上皮肤反应 不良反应完全缓解或降至NCI CTCAE 1级后,可重新开始吉非替尼250mg剂量治疗。 以下情况需永久终止吉非替尼治疗(见【注意事项】): 确诊间质性肺疾病(ILD); 重度肝损伤; 胃肠穿孔; 角膜溃疡性角膜炎; 药物相互作用剂量调整 CYP3A4强诱导剂 如果未出现重度药物不良反应,吉非替尼日剂量可增加至500mg,中止强效CYP3A4诱导剂给药后7天,重新开始吉非替尼250mg给药(见【药物相互作用】、【药代动力学】)。 CYP3A4抑制剂 强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑和伊曲康唑)能降低吉非替尼代谢,增加其血浆浓度。吉非替尼与强效CYP3A4抑制剂合并用药时,应监测不良反应(见【药物相互作用】)。 肝功能损伤 肝硬化所致中度至重度肝功能损伤(Child Pugh B或C)的患者吉非替尼血浆浓度增高。应密切监控这些患者的不良事件。肝转移导致天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶或胆红素升高的患者其血药浓度未见升高(见【药代动力学】、【注意事项】)。 肾功能损伤 肌酐清除率>20ml/分的肾功能损伤患者无需调整剂量。因肌酐清除率≤20ml/分的患者的数据有限,因此,这些患者用药时应谨慎(见【药代动力学】)。
      生产企业 江苏恒瑞医药股份有限公司
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      【药品名称】 吉非替尼片(艾兴康)

      【通用名称】 吉非替尼片

      【规格型号】 0.25g*10片

      【生产企业】 江苏恒瑞医药股份有限公司

      【药品类型】 西药

      【批准文号】 国药准字H20203215

      【有 效 期】 24 月

      【功能主治】 本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

      【用法用量】 吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服直到出现疾病进展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次,应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时,则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)。 当不能整个片剂给药时,例如患者只能吞咽液体,可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎,搅拌至完全分散(约需15分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。 药物不良反应所致剂量调整 出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药(长达14天): 肺病症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作或加重; NCI CTCAE 2级或2级以上的ALT或AST升高; NCI CTCAE 3级或3级以上的腹泻; 出现重度眼病体征和症状或眼病加重(包括角膜炎); NCI CTCAE 3级或3级以上皮肤反应 不良反应完全缓解或降至NCI CTCAE 1级后,可重新开始吉非替尼250mg剂量治疗。 以下情况需永久终止吉非替尼治疗(见【注意事项】): 确诊间质性肺疾病(ILD); 重度肝损伤; 胃肠穿孔; 角膜溃疡性角膜炎; 药物相互作用剂量调整 CYP3A4强诱导剂 如果未出现重度药物不良反应,吉非替尼日剂量可增加至500mg,中止强效CYP3A4诱导剂给药后7天,重新开始吉非替尼250mg给药(见【药物相互作用】、【药代动力学】)。 CYP3A4抑制剂 强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑和伊曲康唑)能降低吉非替尼代谢,增加其血浆浓度。吉非替尼与强效CYP3A4抑制剂合并用药时,应监测不良反应(见【药物相互作用】)。 肝功能损伤 肝硬化所致中度至重度肝功能损伤(Child Pugh B或C)的患者吉非替尼血浆浓度增高。应密切监控这些患者的不良事件。肝转移导致天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶或胆红素升高的患者其血药浓度未见升高(见【药代动力学】、【注意事项】)。 肾功能损伤 肌酐清除率>20ml/分的肾功能损伤患者无需调整剂量。因肌酐清除率≤20ml/分的患者的数据有限,因此,这些患者用药时应谨慎(见【药代动力学】)。

      【不良反应】 详见说明书。

      【注意事项】 当考虑吉非替尼用于晚期或转移性NSCLC患者的治疗时,应对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。确定具有EGFR基因敏感突变的患者推荐吉非替尼治疗。如果肿瘤标本不可评估,则可使用从血液(血浆)标本中获得的循环肿瘤DNA(ctDNA)。 只能使用经论证可用于测定肿瘤或ctDNA的EGFR突变状态的检测方法,检测方法须稳定、可靠并且灵敏,以避免出现假阴性或假阳性的测定结果。 具体请仔细阅读说明书。

      【禁 忌】 已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。

      【上市许可持有人】 江苏恒瑞医药股份有限公司

      【包装单位】

      【主要成份】 吉非替尼。 辅料:乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、共聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为:聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛、聚乙二醇、红氧化铁、黄氧化铁、黑氧化铁、卵磷脂。

      【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色。

      【适用人群】 成人

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期使用 目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼,在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高,在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型,仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间,要劝告育龄女性避免妊娠。 哺乳期使用 在接受吉非替尼治疗期间,应建议哺乳母亲停止母乳喂养。 目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳,但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍),吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。 在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量,可减少幼鼠的存活率。

      【儿童用药】 目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。

      【老年患者用药】 临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。 无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

      【贮 藏】 30℃以下保存

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