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帕利哌酮缓释片(艾兰宁)

适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗 更多作用
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通用名称:
帕利哌酮缓释片
产品编号:
C14202872521
批准文号:
国药准字H20203265 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥298.00
产品规格:
3mg*7片*1板 3mg*7片*2板
生产厂家:
江苏豪森药业集团有限公司
数      量:
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      产品品名 帕利哌酮缓释片(艾兰宁)
      主要原料 本品主要成分为帕利哌酮。
      主要作用 适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗
      产品规格 3mg*7片*2板
      用法用量 成人:本品推荐剂量为6mg,一日一次,早上服用。 12-17岁青少年(体重≥29Kg):本品推荐剂量为3mg,一日一次,早上服用。 其余具体详见说明书。请仔细阅读说明书,或遵医嘱。
      生产企业 江苏豪森药业集团有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:帕利哌酮缓释片

        商品名称:帕利哌酮缓释片(艾兰宁)

        拼音全码:PaLiPaiTongHuanShiPian

      【主要成份】 本品主要成分为帕利哌酮。

      【性 状】 本品为白色或类白色薄膜衣片

      【适应症/功能主治】 适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗

      【规格型号】 3mg*7片*2板

      【用法用量】 成人:本品推荐剂量为6mg,一日一次,早上服用。 12-17岁青少年(体重≥29Kg):本品推荐剂量为3mg,一日一次,早上服用。 其余具体详见说明书。请仔细阅读说明书,或遵医嘱。

      【不良反应】 1、会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率。 2、脑血管不良反应,包括中风,痴呆相关性粗神症老年患者。 3、抗精神病药恶性综合征。 4、QT间期延长。 5、迟发性运动障碍。 6、高血糖和糖尿病。 7、高催乳素血症。 8、胃肠梗阻的可能性。 9、体位性低血压和晕厥。 10、可能的认知和运动功能障碍。 12、吞咽困难。 13、自杀。 14、阴茎异常勃性。 15、血栓性血小板减速少性紫癜。 16、体温调节功能破坏。 17、止吐作用。 18、帕金森症或存在路易氏小体性痴呆患者的敏感性增高。 19、影响代谢或血液动力学反应的疾病或病症。

      【注意事项】 会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率,与安慰剂相比,使用非典型性抗精神病药物治疗的痴呆相关性精神病老年患者的死亡危险性会增高,帕利哌酮未批准用于治疗痴呆相关性精神病。

      【儿童用药】 青少年和儿童 本品在年龄<12岁的精神分裂症患者中的安全性和有效性尚不明确(参见儿童用药) 12-17 岁青少年(体重 ≥ 29 Kg) 帕利哌酮在青少年受试者体内的全身暴露水平与成人相当。在体重<51 kg(<112lbs)的青少年中,观察到暴露水平比体重 ≥ 51 kg( ≥ 112lbs)的青少年高出 23%;认为其不具有临床意义。单纯年龄不影响帕利哌酮的暴露水平。

      【老年患者用药】 老年人 由于老年患者可能出现肾功能下降,有时可能需要根据其肾功能情况调整剂量。通常而言,肾功能正常的老年患者的推荐剂量与肾功能正常的成人相同。对于中重度肾损害患者而言(肌酐清除率:10mL/min至<50mL/min),推荐起始剂量为3mg隔日给药,进行临床评价后可增加至3mg每日一次。因为本品尚未在肌酐清除率<10mL/min的患者中进行研究,因此不推荐此类患者使用本品。 (参见上文的肾损害患者)。 老年人不推荐仅根据年龄调整剂量。但是,由于肌酐清除率会随着年龄的增长而降低,所有老年人可能有必要调整剂量(参见上文的肾损害患者以及【用法用量】)。 与安慰剂相比, 使用非典型性抗精神病药物治疗的痴呆相关性精神病老年患者的死亡危险性会增高。本品未批准用于治疗痴呆相关性精神病。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 还未在妊娠妇女中对本品进行充分及良好对照的研究。只在潜在的益处大于可能对胎儿的危险的情况下,方可在妊娠期间使用本品。 一项基于美国 Claims 数据库的回顾性观察队列研究,对在早期妊娠期间使用和未使用抗精神病药物妇女的活产婴儿的先天性畸形风险进行了比较。在该项研究中,没有对帕利哌酮(利培酮的活性代谢产物)进行具体评价。对数据库中现有的混杂变量进行调整后,相比未暴露于抗精神病药物组,利培酮组的先天性畸形风险升高(相对风险 = 1.26,95%CI:1.02-1.56)。尚未发现可以解释此发现的生物学机制,在非临床研究中未观察到致畸效应。仅根据该项观察性研究的结果,尚未确定宫内暴露于利培酮与先天性畸形之间的因果关系。 接受高剂量帕利哌酮给药的实验动物出现死胎略微增加。此高剂量帕利哌酮对母体动物具有毒性。当暴露量是人体最大暴露量的 20-34 倍时,动物后代未受到影响。 已经报告,在妊娠的最后三个月使用第一代抗精神病药物,新生儿可能发生锥体外系症状。这些症状通常具有自限性。但还不清楚在接近妊娠结束时服用帕利哌酮是否会导致类似的新生儿体征和症状。 妊娠的最后三个月使用抗精神病药物(包括本品)时,新生儿在分娩后出现的锥体外系症状和/或停药症状的严重程度可能不同。这些症状可能包括:激越、肌张力亢进、肌张力减退、震颤、嗜睡、呼吸窘迫或喂养障碍。 分娩 本品对人分娩的作用尚不明确。 哺乳期母亲 帕利哌酮为 9-羟利培酮,是利培酮的活性代谢产物。在动物研究中,利培酮和 9-羟利培酮可经乳汁分泌。利培酮和 9-羟利培酮也可经人乳汁分泌。因此,在将本品给予哺乳期女性时,应小心用药。用药时,应权衡母乳喂养的已知益处和婴儿暴露于帕利哌酮的未知危险。

      【贮 藏】 密封,在30°以下保存

      【包 装】 14片/盒

      【有 效 期】 12 月

      【批准文号】 国药准字H20203265

      【生产企业】 江苏豪森药业集团有限公司

      【品牌商】 艾兰宁

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