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本维莫德乳膏(欣比克)

用于局部治疗成人轻至中度寻常型银屑病 更多作用
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通用名称:
本维莫德乳膏
产品编号:
S14200871049
批准文号:
国药准字H20190026 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥699.00
产品规格:
10g:0.1g(1%)
生产厂家:
广东中昊药业有限公司
数      量:
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      产品品名 本维莫德乳膏(欣比克)
      主要原料 本品活性成分为本维莫德
      主要作用 用于局部治疗成人轻至中度寻常型银屑病
      产品规格 10g:0.1g(1%)
      用法用量 皮肤局部外用,每日两次,早晚各一次, 均匀涂抹于患处,形成一薄层即可。每日最大使用剂量不超过6g,治疗面积不应超过体表面积的10%。患处皮肤涂布本品后严禁日光照射,在自然光照下也需注意采取避光措施。 本品连续使用超过12周的安全有效性尚来确立。临床用药总时间最长不得超过12周,本品停药后重复使用的安全有效性尚未确立,不推荐重复使用。 本品不可用于头面部、口周及眼睑部、腹股沟、肛门生殖器等部位。用药后请立即洗手。
      生产企业 广东中昊药业有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:本维莫德乳膏

        商品名称:本维莫德乳膏(欣比克)

        拼音全码:BenWeiMoDeRuGao

      【主要成份】 本品活性成分为本维莫德

      【性 状】 类白色乳膏

      【适应症/功能主治】 用于局部治疗成人轻至中度寻常型银屑病

      【规格型号】 10g:0.1g(1%)

      【用法用量】 皮肤局部外用,每日两次,早晚各一次, 均匀涂抹于患处,形成一薄层即可。每日最大使用剂量不超过6g,治疗面积不应超过体表面积的10%。患处皮肤涂布本品后严禁日光照射,在自然光照下也需注意采取避光措施。 本品连续使用超过12周的安全有效性尚来确立。临床用药总时间最长不得超过12周,本品停药后重复使用的安全有效性尚未确立,不推荐重复使用。 本品不可用于头面部、口周及眼睑部、腹股沟、肛门生殖器等部位。用药后请立即洗手。

      【禁 忌】 1、对本维莫德或乳育中其他任何成分过敏者禁用。 2、妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女禁用。 3、点滴状,红皮病型,关节病型和脓瘤型银屑病患者禁用

      【注意事项】 本品不可用于头面部、口周及眼睑部、腹股沟、肛门生殖器等部位。用药后请立即洗手。

      【药物相互作用】 尚不明确。未进行该项试验且无可靠参考文献。

      【药理毒理】 药理作用:本维莫德治疗银屑病的具体作用机制尚不清楚。药理研究显示,本维莫德可抑制淋巴细胞蛋白质酪氨酸激酶活性:对与银屑病相关的炎症性细胞因子的释放、炎症细胞迁移和浸润、角质形成细胞的非正常分化和增生、新生血管形成和血管扩张均有抑制作用。 毒理研究 遗传毒性:本维莫德Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL) 染色体畸变试验和小鼠体内微核试验结果均为阴性。 生殖毒性:雄性大鼠从交配前28天至交配成功,雌性大鼠从交配前14天至妊娠后第6天,每日皮下注射本维莫德3、10和30mg/kg (上述剂量组评价ALC0~∞为413. 1、726. 3和1914.4ng●h/ml,分别是人体经皮给药药代试验最大剂量5.7 mg/cm2的67.7、119.1和313.8倍)。30mg/kg剂量下雄性大鼠生育力未见明显不良影响,但该剂量下可导致母鼠体重、胎盘重量降低,胎仔活胎数减少和吸收胎数增加:雌性大鼠生育力和早期胚胎发育的未见明显毒性反应剂量(NOAEL) 为10mg/kg. 大鼠于妊娠第 6~15天连续皮下注射本维莫德3、10 和30mg/kg.各组母鼠给药期间均可见注射部位皮肤局部红肿和轻度溃疡: 10mg/kg 以上剂量组母鼠可见体重增长减缓; 30mg/kg 组胎仔可见活胎数明显减少,平均身长明显降低,第2、5、6胸骨骨化不全或缺失:大鼠胚胎胎仔发有的NOAEL为10mg/kg。 兔于妊娠第6~18天连续皮下注射本维莫德6和20mg/kg (上述剂量组评价AUCo-为689.9和1263. 3ng●h/ml,分别是人体经皮给药药代试验最大剂量5.7mg/cm2的113.1和207.1倍)。6mg/kg以上剂量组母兔可见体重减轻和摄食量减少,胎仔可见活胎率降低、骨骼发育延迟: 20mg/kg 可导致母免流产率增加、胎仔全部死亡:免胚胎胎仔发育的NOAEL为2mg/kg. 大鼠于妊娠第6天至分娩后第21天连续皮下注射本维莫德3、10 和30mg/kg (上述剂量组评价AUC0~∞为413.1. 726.3和1914. 4ng.h/ml,分别是人体经皮给药药代试验最大剂量5.7mg/cm2的67.7、119.1和313.8倍)。10mg/kg 以上剂量组母鼠可见剂量相关的哺乳期摄食量降低,30mg/kg组可导致母鼠体重增长减慢,孕鼠可见难产死亡: 10mg/kg 以上剂量可导致F1代出生死亡率增加、外观畸形率增加、体重增长降低、发育期摄食量减少及雌雄生殖器官重量降低,3mg/kg 以上剂量可导致FI代雄鼠生育率和雌鼠妊娠率降低,30mg/kg 剂量下还可见吸收胎率和着床后丢失率增加活胎(F2代)率降低。 本维莫德可通过母鼠乳汁分泌。  致癌性:本维莫德尚未进行致癌性试验,其长期使用的致癌性风险尚不明确。 光毒性:在豚鼠皮肤光毒性试验中,2%本维莫德乳膏未见明显光毒性。

      【药代动力学】 12例轻至中度银屑病患者使用本维莫德乳膏1.8mg/cm2 (每天使用0.7-3g),每天2次,持续42天全身吸收有限。体外试验结果显示,本维莫德血浆蛋白结合率可高达90. 5%。 大鼠皮下注射本维莫德9m/kg后,脏器中肝、肾、脾、胃、甲状腺、卵巢、胰腺。皮肤中均有分布给药后120小时,尿液和粪更中原形药物累积排泄量为20.2%,代谢产物主要通过类便胆汁和尿液排出,大部分药物以结会形式存在。

      【贮 藏】 遮光,密封,阴凉处(不超过20℃)保存

      【包 装】 1支/盒

      【有 效 期】 18 月

      【批准文号】 国药准字H20190026

      【生产企业】 广东中昊药业有限公司

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