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吉非替尼片(吉至)

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见[注意事项] )。 更多作用
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通用名称:
吉非替尼片
产品编号:
C14201870534
批准文号:
国药准字H20193135 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥534.00
产品规格:
0.25g 10片/板*1板
生产厂家:
正大天晴药业集团股份有限公司
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      产品品名 吉非替尼片(吉至)
      主要原料 本品主要成份为吉非替尼。 化学名称: N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺 分子式: C22H24CIFN4O3 分子最: 446.90 辅料:乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣预混剂。胃溶型薄膜包衣预混剂组成为:聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、磷脂(大 豆磷脂)
      主要作用 本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见[注意事项] )。
      产品规格 0.25g 10片/板*1板
      用法用量 吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服直到出现疾病进展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次,应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时,则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)。 当不能整个片剂给药时,例如患者只能吞咽液体,可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎,搅拌至完全分散(约需15分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。 药物不良反应所致剂量调整 出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药(长达14天):肺病症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作或加重;NCI CTCAE 2级或2级以上的ALT或AST升高;NCI CTCAE 3级或3级以上的腹泻; 出现重度眼病体征和症状或眼病加重(包括角膜炎);NCI CTCAE 3级或3级以上皮肤反应 不良反应完全缓解或降至NCI CTCAE 1级后,可重新开始吉非替尼250mg剂量治疗。 以下情况需永久终止吉非替尼治疗(见[注意事项] ):,确诊间质性肺疾病(ILD);重度肝损伤;胃肠穿孔; 角膜溃疡性角膜炎;药物相互作用剂量调整CYP3A4强诱导剂 如果未出现重度药物不良反应,吉非替尼日剂量可增加至500mg,中止强效CYP3A4诱导剂给药后7天,重新开始吉非替尼250mg给药(见I 药物相互作用]、, 药代动力学L)。 CYP3A4抑制剂 强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑和伊曲康唑)能降低吉非替尼代谢,增加其血浆浓度。吉非替尼与强效CYP3A4抑制剂合并用药时,应监测不良反应(见I药物相互作用] )。 肝功能损伤 肝硬化所致中度至重度肝功能损伤(Child Pugh B或C)的患者吉非替尼血浆浓度增高。 应密切监控这些患者的不良事件。肝转移导致天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶或胆红素升高的患者其血药浓度未见升高(见[药代动力学1、I注意事项] )。 肾功能损伤 肌酐清除率> 20ml/分的肾功能损伤患者无需调整剂量。因肌酐清除率≤20ml/分的患者的数据有限,因此,这些患者用药时应谨慎(见I药代动力学}。
      生产企业 正大天晴药业集团股份有限公司
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      【药品名称】 吉非替尼片(吉至)

      【通用名称】 吉非替尼片

      【规格型号】 0.25g 10片/板*1板

      【生产企业】 正大天晴药业集团股份有限公司

      【药品类型】 西药

      【批准文号】 国药准字H20193135

      【有 效 期】 18 月

      【功能主治】 本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见[注意事项] )。

      【用法用量】 吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服直到出现疾病进展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次,应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时,则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)。 当不能整个片剂给药时,例如患者只能吞咽液体,可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎,搅拌至完全分散(约需15分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。 药物不良反应所致剂量调整 出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药(长达14天):肺病症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作或加重;NCI CTCAE 2级或2级以上的ALT或AST升高;NCI CTCAE 3级或3级以上的腹泻; 出现重度眼病体征和症状或眼病加重(包括角膜炎);NCI CTCAE 3级或3级以上皮肤反应 不良反应完全缓解或降至NCI CTCAE 1级后,可重新开始吉非替尼250mg剂量治疗。 以下情况需永久终止吉非替尼治疗(见[注意事项] ):,确诊间质性肺疾病(ILD);重度肝损伤;胃肠穿孔; 角膜溃疡性角膜炎;药物相互作用剂量调整CYP3A4强诱导剂 如果未出现重度药物不良反应,吉非替尼日剂量可增加至500mg,中止强效CYP3A4诱导剂给药后7天,重新开始吉非替尼250mg给药(见I 药物相互作用]、, 药代动力学L)。 CYP3A4抑制剂 强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑和伊曲康唑)能降低吉非替尼代谢,增加其血浆浓度。吉非替尼与强效CYP3A4抑制剂合并用药时,应监测不良反应(见I药物相互作用] )。 肝功能损伤 肝硬化所致中度至重度肝功能损伤(Child Pugh B或C)的患者吉非替尼血浆浓度增高。 应密切监控这些患者的不良事件。肝转移导致天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶或胆红素升高的患者其血药浓度未见升高(见[药代动力学1、I注意事项] )。 肾功能损伤 肌酐清除率> 20ml/分的肾功能损伤患者无需调整剂量。因肌酐清除率≤20ml/分的患者的数据有限,因此,这些患者用药时应谨慎(见I药代动力学}。

      【不良反应】 安全性特征概述 来自ISEL、INTEREST和IPASS三项川期临床试验(包括2462例接受吉非替尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中,最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。大约10%的患者出现严重的药物不良反应(按照美国国立癌症研究所(NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级)。 因ADR停止治疗的患者有约3%。 接受吉非替尼治疗的2462例患者中,1.3%患者发生ILD或类似ILD的药物不良反应(如,肺浸润、肺炎、急性呼吸窘迫综合症或肺纤维化),其中,0.7%为3级或更高级,3例 为致死性不良反应。这些研究中剔除了具有间质性肺疾病、药物诱导的间质性疾病、需留体类药物治疗的放射性肺炎或具有临床意义的活动性间质性肺疾病病史的患者。 不良事件列表 表1给出了临床试验中和上市后报告的安全性概况,列出了相关不良反应发生频率的分类,这些发生率是基于川期临床试验ISELSINTEREST和IPASS的汇总数据集中报告的相。应不良事件的发生率。频率的分类没有考虑对照组报告的不良事件发生率,也未考虑研究者判断的与试验药物相关性。与实验室检查异常相关的不良反应的发生率,是基于相关的化验指标与基线相比变化程度达到或超过2个CTC级别的患者。 各身体系统发生的不良反应按发生频率以降序排列。不良反应发生频率定义为:十分常见:10%常见:1%且<10%,偶见0.1 %且<1%:罕见:20.01%且<0.1%分罕见,<0.01%。 *该事件可与吉非替尼的其它干燥反应(主要为皮肤干燥反应)伴随发生。**包括肝衰竭的个例报告,其中某些是致死性病例。 ***根据II期临床研究尚无法计算出皮肤血管炎和出血性膀胱炎的发生率因为在这些可能会观察到相关事件的临床研究中并无此类不良反应的报道,因此,这些事件的发生率是根据欧洲委员会指南(2009年9月)推算出来的一假定在单药治疗的临床研究中报告了3例此类不良事件。 间质性肺病 一项双盲的川期临床研究中(ISEL),比较吉非替尼加最佳支持治疗(BSC)与安慰剂加BSC用于在既往接受过一个或两个化疗方案,且对最近的治疗无效或不耐受的局部晚期NSCL C患者(1692例患者),间质性肺病型事件的发生率在总体人群中相似,两治疗组均为约1 %。绝大多数报道的间质性肺病型事件均来自亚裔人群,接受吉非替尼或安慰剂治疗的亚裔人群患者中,间质性肺病的发生率相似,分别为约3%和4%。一例间质性肺病型事件导致死亡,为接受安慰剂治疗的患者。 在日本的上市后药物监测研究中(3350名患者),报道的接受吉非替尼治疗的患者间质性肺病型事件的发生率为5.8%。 一项在日本的非小细胞肺癌患者中进行的流行病学病例对照研究中,1 2周随访时间内 间质性肺病的累积发生率的原始数据(未根据患者特征的不均衡而调整),接受吉非替尼的患者为4.0%,接受化疗的患者为2.1 %;与接受化疗相比,接受吉非替尼治疗发生间质性肺病的校正比值比为3.2(95%的可信区间为1.9-5.4)。相对于化疗而言,使用吉非替尼发生间质性肺病的风险升高,这主要见于治疗的前四周(校正比值比为3.8,95%的可信区间为1.9-7.7),此后的相对风险较低(校正比值比为2.5, 95%的可信区间为1.1-5.8)。 在一项比较吉非替尼与卡铂/紫杉醇二联化疗用于一线治疗选择性的晚期NSCLC亚洲患者(1217例)的期开放临床试验中(IPASS), ILD型事件的发生率在吉非替尼治疗组为2.6%,卡铂/紫杉醇治疗组为1.4%。在该项临床研究的中国患者中,吉非替尼治疗组发生1例ILD型事件,为0.5%,卡铂/紫杉 醇治疗组发生4例,为2.2%。

      【注意事项】 当考虑吉非替尼用于晚期或转移 性NSCLC患者的治疗时,应对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。确定具有EGFR基因敏感突变的患者推荐吉非替尼治疗。如果肿瘤标本不可评估,则可使用从血液(血浆)标本中获得的循环肿瘤DNA(ctDNA)。 只能使用经论证可用于测定肿瘤或ctDNA的EGFR突变状态的检测方法,检测方法须稳定,可靠并且灵敏,以避免出现假阴性或假阳性的测定结果。 间质性肺病 观察到接受吉非替尼治疗的患者发生间质性肺病,可急性发作,有死亡病例报告(见不良反应)。如果患者呼吸道症状恶化,如呼吸困难,咳嗽,发热,应中断吉非替尼治疗,立即进行检查。当证实有间质性肺病时,应停止使用吉非替尼,并对患者进行相应的治疗。 一项在日本进行的流行病学病例对照研究中,对接受吉非替尼或化疗的3159名非小细胞肺癌患者进行为期12周的随访,确定了以下出现间质性肺病的高风险因素(不考虑患者接受的吉非替尼还是化疗)吸烟,较差的体力状态(PS≥2),在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%,距非小细胞肺癌诊断时间较短(<6个月),原有间质性肺炎,年龄较大(≥55岁),伴有心脏疾病。两治疗组中发展为ILD的患者,如具有以下危险因素则死亡率增加: 吸烟、在CT扫描上正常肺组织减少≤50%、原有间质性肺炎、年龄较大(≥65岁),病灶与胸膜粘连(≥50%)。 肝毒性 已观察到肝功能检查异常(包括丙氨酸氨基转移酶升高,天门冬氨酸氨基转移酶升高,胆红素升高)(现[不良反应1 ),偶见有表现为肝炎。已有肝衰竭的个例报告,其中某些是致死性病例。因此,建议定期检查肝功能。肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用吉非替尼。如果肝转氨酶升高加重,应考虑停药。 严重持续的腹泻 当患者出现重度或持续性腹泻、恶心、呕吐成厌食症状时应告诚其即刻就医,因为这些症状均可能间接引起脱水。这些症状应按临床指证进行处理。 消化道穿孔 服用点I持写活的想者中心的商的学乱的报道,涉及的人名故澎者本身包法他的风脑网素(1,时服用类因酶的物、非留体类抗炎约,消化道基础疾病、滿烯,年龄、吸烟史、守孔.部位的肠道转移肿瘤)。 眼部症状 出现仕何提示角膜卖的症状或体征(如急性或加重的:眼部炎症,流泪、光敏感、视力模糊、眼部终缡和/或限部发红)的患者应立即转诊至眼科专科医生处。 如确诊为出纺性角膜炎,则应中断吉非精尼治疗;如果症状无缓解,或抗状在由次服用吉|替尼时身发,则应考虑水久性终吉非替尼治疗。 大疱性和脱皮性皮肤病 服用吉非替尼治疗的患者有报告发生人绝性病症,包括中毒性表皮坏死松懈症、Stevens- Jolnson综合症机多形性红斑。接受吉I1替尼治疗的2462例患者中,2(0.08%)例患者报告多形性红斑和大箱性皮炎。如果患者出现重度大疱性、发疱或脱皮病症,应中断或中山吉非替尼治疗。 其它 在吉非替尼的临床试验中有脑血管事件的报告,但与吉非替尼的关系未确定。 在一项对儿科患者进行吉非替尼和放疗治疗的1期临床研究中,45名入 选患者(这些患者为新诊断出脑干细经胶质福或未完全切除的第1恶性神经胶压旅)中,发生4例门例死亡中枢神经系统出血。在一项单用吉非替尼治疗的临研究中,一位患有室管股痛的儿童也出现了中枢神经系统出血。没自证据证明接受吉非替尼治疗的成年NSCLC患者的脑出血风险增高。 对驾驶及操纵机器能力的影响 在吉非替尼治疗期间,可出现虚弱的症状,出现这些症状的患者在骂驶或操纵机器时应给予提醒。.

      【禁 忌】 已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。

      【上市许可持有人】 正大天晴药业集团股份有限公司

      【包装单位】

      【主要成份】 本品主要成份为吉非替尼。 化学名称: N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺 分子式: C22H24CIFN4O3 分子最: 446.90 辅料:乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣预混剂。胃溶型薄膜包衣预混剂组成为:聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、磷脂(大 豆磷脂)

      【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣呈白色或类白色。

      【适用人群】 成人

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期使用 目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼,在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高,在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型,仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间,要劝告育龄女性避免妊娠。 哺乳期使用 在接受吉非替尼治疗期间,应建议哺乳母亲停止母乳喂养。 目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳,但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍),吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。 在大鼠妊娠及分娩期间给于吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量,可减少幼鼠的存活率。

      【儿童用药】 目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。

      【老年患者用药】 临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。 无需根据患者年龄调整剂量。见[用法用量)。

      【贮 藏】 30℃以下保存。

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        吉非替尼片(吉至)

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