氢溴酸伏硫西汀片(心达悦)

- 通用名称:
-
氢溴酸伏硫西汀片
- 产品编号:
- C14202862120
- 批准文号:
- H20170383 (国家药品监督管理局查询)
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产品品名 | 氢溴酸伏硫西汀片(心达悦) |
主要原料 | 本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀,化学名称:1-[2-(2,4-二甲基-苯硫基)苯基-哌嗪,氢溴酸盐,化学结构式:分子式:C18H22N2S,HBr,分子量:379.36。本品含以下辅料:(片芯)甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠(A型)、硬脂酸镁;(薄膜包衣)羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、氧化铁红(5mg)、氧化铁黄(10mg)。 |
主要作用 | 本品用于治疗成人抑郁症。 |
产品规格 | 10mg*14s |
用法用量 | 本品应口服给药,可以与食物同服或空腹服用。本品初始剂量和推荐剂量均为10mg,每日1次。根据患者个体反应进行调整,最低可降低至5mg,每日一次。抑郁症状缓解后,建议继续接受本品治疗至少6个月,以巩固抗抑郁疗效。停止治疗:接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量(参见[药理毒理])。 |
生产企业 | H.Lundbeck A/S |
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【药品名称】
通用名称:氢溴酸伏硫西汀片
商品名称:氢溴酸伏硫西汀片(心达悦)
拼音全码:QingXiuSuanFuLiuXiTingPian
【主要成份】 本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀,化学名称:1-[2-(2,4-二甲基-苯硫基)苯基-哌嗪,氢溴酸盐,化学结构式:分子式:C18H22N2S,HBr,分子量:379.36。本品含以下辅料:(片芯)甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠(A型)、硬脂酸镁;(薄膜包衣)羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、氧化铁红(5mg)、氧化铁黄(10mg)。
【性 状】 本品为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】 本品用于治疗成人抑郁症。
【规格型号】 10mg*14s
【用法用量】 本品应口服给药,可以与食物同服或空腹服用。本品初始剂量和推荐剂量均为10mg,每日1次。根据患者个体反应进行调整,最低可降低至5mg,每日一次。抑郁症状缓解后,建议继续接受本品治疗至少6个月,以巩固抗抑郁疗效。停止治疗:接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量(参见[药理毒理])。
【不良反应】 本品为最常见的不良反应是恶心。 不良反应通常为轻或重度,出现在开始治疗前的前两周。这些不良反应通常是一过性反应,一般不会导致停药。胃肠道不良的反应,如恶心,在女性中常见。 不良反应列表 不良反应发生率表述为:十分常见(≥1/10):常见(≥1/100至<1/10)):偶见(≥1/1.000至<1/100);罕见(≥1/10.000至<1/1.000):十分罕见(<1/10.000);未知(现有数据无法预估)。【详见说明书】。
【禁 忌】 对本品活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。 禁止与非选择性单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)或选择性单氨氧化酶A(MAO-A)抑制剂联用(参考【药物相互作用】)。
【注意事项】 儿童 尚未确定相关安全性和有效性,因此不建议将本品用于18岁以下抑郁症患者治疗(参见【儿童用药】)。在接受其他抗抑郁治疗的儿童和青少年的临床研究中,与安慰剂组相比,治疗组更为频繁的观察到自杀相关行为(自杀企图和自杀想法)和敌对行为(主要是攻击,对抗行为,愤怒)。 自杀/自杀想法或临床恶化 抑郁症与自杀想法,自残和自杀(自杀相关事件)的风险性升高有关,这一风险可持续至患者达到临床治愈,接受治疗的前几周内可能无法达到改善,依照常规的临床经验,自杀风险在治疗的早期可能升高。【详见说明书】
【儿童用药】 尚无任何数据确定本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性(参见【注意事项】)
【老年患者用药】 对于65岁以下患者,本品的初始剂量为最低有效剂量每日5Mg,每日1次。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品在肝脏内广泛代谢,主要是由细胞色素CYP2D6介导。CYP3A4/5和CYP2C9也参与其代谢,但影响较小(参见【药代动力学】) 其他药物影响本品可能性 不可逆性非选择性MAOIs 由于存在发生5-羟色胺综合征的风险,禁止将本品与不可逆性非选择性MAOls联用。不可逆性非选择性MAOls停药14天后才能开始本品治疗,本品停药14天后才能开始不可逆性非选择性MAOls的治疗(参见【禁忌】)【其他的详见说明书】
【药物相互作用】 妊娠期 关于本品用于孕妇的数据有限。 本品研究显示本品具有生殖毒性(参见【药理毒理】)。 孕产妇在妊娠晚期使用5-羟色胺类药物,新生儿可能发生以下症状:呼吸窘迫,呼吸暂停,癫痫发作,体温不稳定,喂食困难,呕吐,低血糖,张力坑进,张力减退,反射坑进,震颤,神经过敏,易激怒,倦怠,不停哭泣,瞌睡和睡眠困难,出现这些症状的原因可能是停药产生的效应或过高5-羟色胺活性。大部分情况下,此类并发症会在产后立即出现或短时间内(<24小时)出现。【其他的详见说明书】
【药物过量】 本品用药过量的经验有限。 服用40-75mg剂量范围的本品之后可引起以下不良反应加重:恶心,体位性头晕,腹泻,腹部不适,全身瘙痒,嗜睡和潮红。 用药过敏的处置方式包括对症治疗和相关检测,建议进行医学随访。
【药理毒理】 药理作用 氢溴酸伏硫西汀抗抑郁作用机制尚不完全明确,但被认为与抑制5-羟色胺(5-HT)再摄取导致的血清素活性增强有关,氢溴酸伏硫西汀还具有其他一些活性,这些活性在氢溴酸伏硫西汀发挥抗抑郁效应中的作用尚未确定。【其他的详见说明书】
【药代动力学】 吸收 本品口服给药后吸收缓慢充分但良好,在7-11小时内血浆浓度达到峰值,5,10或20Mg/日多次给药后,观察到的平均Gmax值为9-33ng/ml,绝对生物利用度为75%,未观察到食物对药代动力学的影响(参见【用法用量】),在大约2周内到达稳态血浆浓度。【其他的详见说明书】
【贮 藏】 不超过30°密封保存
【包 装】 14片/盒
【有 效 期】 48 月
【批准文号】 H20170383
【生产企业】 H.Lundbeck A/S
好评度
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