氢溴酸伏硫西汀片(心达悦)

【药品名称】

  通用名称：氢溴酸伏硫西汀片

  商品名称：氢溴酸伏硫西汀片(心达悦)

  拼音全码：QingXiuSuanFuLiuXiTingPian

【主要成份】 本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀，化学名称：1-[2-（2，4-二甲基-苯硫基）苯基-哌嗪，氢溴酸盐，化学结构式：分子式：C18H22N2S，HBr，分子量：379．36。本品含以下辅料：（片芯）甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠（A型）、硬脂酸镁；（薄膜包衣）羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、氧化铁红(5mg)、氧化铁黄（10mg)。

【性 状】 本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 本品用于治疗成人抑郁症。

【规格型号】 10mg*14s

【用法用量】 本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。本品初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日1次。根据患者个体反应进行调整，最低可降低至5mg,每日一次。抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效。停止治疗：接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量（参见[药理毒理])。

【不良反应】 本品为最常见的不良反应是恶心。 不良反应通常为轻或重度，出现在开始治疗前的前两周。这些不良反应通常是一过性反应，一般不会导致停药。胃肠道不良的反应，如恶心，在女性中常见。 不良反应列表 不良反应发生率表述为：十分常见（≥1/10）：常见（≥1/100至<1/10)):偶见（≥1/1.000至<1/100)；罕见（≥1/10.000至<1/1.000):十分罕见（<1/10.000)；未知（现有数据无法预估）。【详见说明书】。

【禁 忌】 对本品活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。 禁止与非选择性单胺氧化酶抑制剂（MAOIs)或选择性单氨氧化酶A（MAO-A）抑制剂联用（参考【药物相互作用】）。

【注意事项】 儿童 尚未确定相关安全性和有效性，因此不建议将本品用于18岁以下抑郁症患者治疗（参见【儿童用药】）。在接受其他抗抑郁治疗的儿童和青少年的临床研究中，与安慰剂组相比，治疗组更为频繁的观察到自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌对行为（主要是攻击，对抗行为，愤怒）。 自杀/自杀想法或临床恶化 抑郁症与自杀想法，自残和自杀（自杀相关事件）的风险性升高有关，这一风险可持续至患者达到临床治愈，接受治疗的前几周内可能无法达到改善，依照常规的临床经验，自杀风险在治疗的早期可能升高。【详见说明书】

【儿童用药】 尚无任何数据确定本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性（参见【注意事项】）

【老年患者用药】 对于65岁以下患者，本品的初始剂量为最低有效剂量每日5Mg,每日1次。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品在肝脏内广泛代谢，主要是由细胞色素CYP2D6介导。CYP3A4/5和CYP2C9也参与其代谢，但影响较小（参见【药代动力学】） 其他药物影响本品可能性 不可逆性非选择性MAOIs 由于存在发生5-羟色胺综合征的风险，禁止将本品与不可逆性非选择性MAOls联用。不可逆性非选择性MAOls停药14天后才能开始本品治疗，本品停药14天后才能开始不可逆性非选择性MAOls的治疗（参见【禁忌】）【其他的详见说明书】

【药物相互作用】 妊娠期 关于本品用于孕妇的数据有限。 本品研究显示本品具有生殖毒性（参见【药理毒理】）。 孕产妇在妊娠晚期使用5-羟色胺类药物，新生儿可能发生以下症状：呼吸窘迫，呼吸暂停，癫痫发作，体温不稳定，喂食困难，呕吐，低血糖，张力坑进，张力减退，反射坑进，震颤，神经过敏，易激怒，倦怠，不停哭泣，瞌睡和睡眠困难，出现这些症状的原因可能是停药产生的效应或过高5-羟色胺活性。大部分情况下，此类并发症会在产后立即出现或短时间内(<24小时)出现。【其他的详见说明书】

【药物过量】 本品用药过量的经验有限。 服用40-75mg剂量范围的本品之后可引起以下不良反应加重：恶心，体位性头晕，腹泻，腹部不适，全身瘙痒，嗜睡和潮红。 用药过敏的处置方式包括对症治疗和相关检测，建议进行医学随访。

【药理毒理】 药理作用 氢溴酸伏硫西汀抗抑郁作用机制尚不完全明确，但被认为与抑制5-羟色胺（5-HT)再摄取导致的血清素活性增强有关，氢溴酸伏硫西汀还具有其他一些活性，这些活性在氢溴酸伏硫西汀发挥抗抑郁效应中的作用尚未确定。【其他的详见说明书】

【药代动力学】 吸收 本品口服给药后吸收缓慢充分但良好，在7-11小时内血浆浓度达到峰值，5,10或20Mg/日多次给药后，观察到的平均Gmax值为9-33ng/ml，绝对生物利用度为75%，未观察到食物对药代动力学的影响（参见【用法用量】），在大约2周内到达稳态血浆浓度。【其他的详见说明书】

【贮 藏】 不超过30°密封保存

【包 装】 14片/盒

【有 效 期】 48 月

【批准文号】 H20170383

【生产企业】 H.Lundbeck A/S

<div style="text-align:center;"> <img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/1098810988_20190527115057272.jpg" width="500" height="500" alt="" /><img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/6212262122_20190527115058101.jpg" width="500" height="500" alt="" /><img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/7842178421_20190527115058552.jpg" width="500" height="500" alt="" /><img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/8784287842_20190527115058964.jpg" width="500" height="500" alt="" /><img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/5712257122_20190527115059417.jpg" width="500" height="500" alt="" /><img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/3612036120_20190527115059958.jpg" width="500" height="500" alt="" /><img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/1011010110_20190527115100618.jpg" width="500" height="500" alt="" /><img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/1639316393_20190527115101292.jpg" width="500" height="500" alt="" /><img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/7567375673_20190527115101750.jpg" width="500" height="500" alt="" /><img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/2424924249_20190527115102428.jpg" width="500" height="500" alt="" /><img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/5123751237_20190527115102870.jpg" width="500" height="500" alt="" /><img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/3995339953_20190527115103517.jpg" width="500" height="500" alt="" /><img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/4623646236_20190527115104190.jpg" width="500" height="500" alt="" /><img src="//img.jianke.com/userfiles/images/201905/8765287652_20190527115104912.jpg" width="500" height="500" alt="" /> </div>