奥拉帕利片(利普卓)

【药品名称】

  通用名称：奥拉帕利片

  商品名称：奥拉帕利片(利普卓)

  拼音全码：AoLaPaLiPian

【主要成份】 本品活性成分为奥拉帕利 化学名称：4-(3-{[4-(环丙基羰基)哌嗪-1-基]羰基}4-氟苯基)甲基]酞嗪-1(2H)-酮 分子式：C24H23FN4O3 分子量：434.46

【性 状】 本品为薄膜衣片 150mg：绿色至绿/灰色、椭圆形、双凸片，一面刻有“OP150”。

【适应症/功能主治】 本品适用于： 携带胚系或体细胞 BRCA 突变的（gBRCAm 或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

【规格型号】 150mg*56S

【用法用量】 本品有150mg规格 推荐剂量为300mg(2片150mg片剂)，每日2次，相当于每日总剂量为600mg。 患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗，持续治疗直至疾病发展或发生不可接受的毒性反应。

【不良反应】 由于临床试验在多种不同的条件下展开，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且也不能反映临床实践中观察到的发生率。 卵巢癌的维持治疗 以下不良反应报告来自在 948 名卵巢癌患者中进行的关键临床试验（591 名接受奥拉帕利，357 名接受安慰剂）。上述所有临床试验中奥拉帕利的安全性特征均一致。 BRCA 突变晚期卵巢癌的一线维持治疗 SOLO-1 在 SOLO-1 研究中，评估了奥拉帕利用于 BRCA 突变晚期卵巢癌患者一线含铂化疗后维持治疗的安全性。该研究是一项安慰剂对照、双盲研究，纳入了 390 名患者接受奥拉帕利300 mg BID（n=260）或安慰剂（n=130）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。接受奥拉帕利治疗的患者治疗中位持续时间为 25 个月，接受安慰剂的患者为 14 个月。 接受奥拉帕利治疗的患者中，52%因任一级别不良反应中断治疗，而安慰剂组为 17%；接受奥拉帕利治疗的患者中，28%因不良反应减少剂量，而安慰剂组为 3%。导致治疗中断或奥拉帕利剂量减少的最常见不良反应包括贫血（23%）、恶心（14%）和呕吐（10%）。 接受奥拉帕利治疗的患者中，12%因不良反应终止治疗，而安慰剂组为 2%。 导致奥拉帕利终止治疗的最常见不良反应是疲乏（3.1%）、贫血（2.3%）和恶心（2.3%）。 表 1 汇总了 SOLO-1 接受奥拉帕利治疗的患者中，≥10%患者出现的不良反应。表 2 列出SOLO-1 接受奥拉帕利治疗的患者中，至少 25%的患者出现的实验室检查异常。

【贮 藏】 30℃以下保存。

【包 装】 56片/盒

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 H20180049

【生产企业】 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG