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磷霉素氨丁三醇散(忆欣)

适用于治疗对本品敏感的致病菌所引起的呼吸道感染,下尿路感染(如:膀胱炎、尿道炎)和肠道感染以及皮肤软组织感染。
更多作用
适用于治疗对本品敏感的致病菌所引起的呼吸道感染,下尿路感染(如:膀胱炎、尿道炎)和肠道感染以及皮肤软组织感染。
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通用名称:
磷霉素氨丁三醇散
产品编号:
A14211639102
批准文号:
国药准字H19994124 点击验真假
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      产品品名 磷霉素氨丁三醇散(忆欣)
      主要原料 本品活性成份为磷霉素氨丁三醇。
      主要作用 适用于治疗对本品敏感的致病菌所引起的呼吸道感染,下尿路感染(如:膀胱炎、尿道炎)和肠道感染以及皮肤软组织感染。
      产品规格 3g
      用法用量 成人一次1瓶(按磷霉素计3克),服用前用适量水溶解;治疗单纯性尿路感染,空腹单剂量口服一次;治疗复杂性尿路感染,可连服三日,一日1次;或遵医嘱。
      生产企业 山西仟源医药集团股份有限公司(原山西仟源制药股份有限公司)
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      【药品名称】

        通用名称:磷霉素氨丁三醇散

        商品名称:磷霉素氨丁三醇散(忆欣)

      【主要成份】 本品活性成份为磷霉素氨丁三醇。

      【成 份】

        化学名:(1R,2S)-(1,2-环氧丙烷基)磷酸?2-氨基-2-羟甲基-1,3丙二醇盐(1:1)

        分子式:C3H7O4P?C4H11NO3

         分子量:259.2

      【性 状】 本品为粉末;味甜。

      【适应症/功能主治】 适用于治疗对本品敏感的致病菌所引起的呼吸道感染,下尿路感染(如:膀胱炎、尿道炎)和肠道感染以及皮肤软组织感染。

      【规格型号】3g

      【用法用量】成人一次1瓶(按磷霉素计3克),服用前用适量水溶解;治疗单纯性尿路感染,空腹单剂量口服一次;治疗复杂性尿路感染,可连服三日,一日1次;或遵医嘱。

      【不良反应】主要为腹泻及软便,偶有皮疹、恶心,停药后消失。偶见过敏反应。

      【禁 忌】对本品有过敏史者禁用。

      【注意事项】肝病患者慎用。(详见内包装说明书)

      【儿童用药】本品对12岁以下儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

      【老年患者用药】本品在临床应用的安全性和有效性方面,65岁以上与65岁以下的患者之间没有显著性的差异。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】本品能透过胎盘屏障。用磷霉素钠按1000mg/kg/天的剂量分别给孕鼠(按体重和mg/m[sup]2[/sup]计算大约分别是人体给药剂量的9和1.4倍)肌肉注射,未出现致畸作用;而怀孕家兔给予同样剂量(按体重和mg/m[sup]2[/sup]计算大约分别是人体给药剂量的9和2.7倍)肌肉注射,可观察到胚胎毒性。母体毒性反应系由于抗生素导致肠道菌群敏感性改变所致。尚未在孕妇进行充分良好对照的研究,由于动物生殖毒性研究不能完全预测本品在人体内的反应,因此,孕妇如果不是必须,应避免使用本品。 本品是否存在乳汁排泄途径尚不明确。但由于许多药物能从乳汁排泄,且本品对哺乳期婴儿潜存发生严重不良反应的可能,因此,哺乳期妇女最好避免使用,如果必须使用,则应暂停哺乳。

      【药物相互作用】因胃复安等增加胃肠蠕动的药物,能够降低本品的血药浓度并减少磷霉素经尿液的排泄量,应避免与本品联合使用。但西米替丁等与本品同时服用,对其药代动力学不会产生影响。

      【药物过量】本品急性毒性研究表明,大鼠和小鼠单剂量口服给药到5g/kg(相当于人体治疗量的50~125倍)给药,均能良好耐受,在家兔发生短暂的轻度水样腹泻现象;狗在服药后的2~3天内产生腹泻和厌食症状。尚未见有使用本品过量的报道,药物过量应采取对症治疗和支持治疗。

      【药理毒理】本品活性成份为磷霉素氨丁三醇是一种合成的广谱杀菌剂,其作用机理是通过灭活烯醇式丙酮酸转移酶,不可逆的阻滞ρ-烯醇式丙酮酸与二磷酸尿嘧啶-N-乙酰葡胺的聚合,从而抑制细菌细胞壁第一阶段的合成;同时还能降低细菌与尿道上皮细胞的粘着力;最终杀灭并清除尿路感染细菌。 体外和临床均已证实本品对大肠埃希氏杆菌和粪肠球菌感染有效。在体外对一些常见的引起尿路感染的需氧G[sup]+[/sup]、G[sup]-[/sup]菌具有广谱抗菌活性,对包括尿肠球菌、枸橼酸杆菌、弗氏枸橼酸菌、产气肠杆菌、克雷白杆菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、粘质沙雷氏菌等在内的90%菌珠的最低抑菌浓度(MIC)为64μg/ml或更低。 本品与其它类型的抗生素如β-内酰胺类、氨基糖甙类等之间无交叉耐药性。本品在临床上一般采用单剂量疗法,因此长期的致癌性实验研究尚未进行。本品在体外细菌回复突变实验、人淋巴细胞培养实验、中国仓鼠V79细胞实验、小鼠体内微核实验均为阴性,无致突变作用;不影响雄性和雌性大鼠的生育和繁殖能力。

      【药代动力学】本品口服后能迅速经胃肠道吸收,食物对本品的吸收影响不大,空腹口服生物利用度约为37%;餐后口服生物利用度降低至约30%。口服3克,空腹状态下2小时达血浆峰浓度(Cmax)平均约为26.1(±9.1)μg/ml;与高脂肪食物同时服用,4小时内达血浆峰浓度(Cmax)平均17.6(±4.4)μg/ml。 本品吸收后与血浆蛋白的结合率极低,其稳定的平均表观分布容积(Vss)为136.1(±44.1)L;分布主要集中于肾、膀胱、前列腺、精囊等器官或组织中。按50mg/kg的剂量给予手术前膀胱癌患者服用,3小时后本品在患者癌变膀胱组织中的浓度平均可达到18.0μg/g。本品可通过胎盘屏障。 本品主要以原形经尿和粪便排泄,其中又以尿路为主,口服3g后,大约38%从尿路排泄,18%在粪便排泄,平均总体清除率(CLTB)和肾清除率(CLR)分别为16.9(±3.5)L/hr和6.3(±1.7)L/hr。口服消除半衰期(t1/2)为5.7(±2.8)hr。磷霉素静脉给药的平均总体清除率(CLTB) 和肾清除率(CLR)则分别为6.1(±1.0)L/hr和5.5(±1.2)L/hr。 口服本品3g,空腹状态下其尿浓度维持在平均706(±466)μg/ml水平以上的时间可持续2~4小时,72~84小时后的平均尿浓度降至约10μg/ml;而与高脂肪食物同时服用,其尿浓度维持在平均537(±252)μg/ml水平以上的时间可持续6~8小时;尽管饮食使磷霉素通过尿液排泄的速率减慢,但通过尿液的量累积排泄却基本不受影响,分别为1140(±238)mg(空腹)与1118(±201)mg(进食)。无论空腹状态下服用还是与高脂肪食物同时服用,其平均尿浓度维持在100μg/ml以上水平的时间均可达到26小时。 老年人服用本品尿排泄无差异,无须调整剂量。肾功能不全会显著影响本品的排泄,不同程度的肾损害(肌酐清除率为54-7ml/min)会使半衰期延长至11~50小时,尿排泄量从32%下降至11%。血液透析可使半衰期达40小时。

      【贮 藏】密封。

      【包 装】0.3g(300万单位)(按C3H7O4P计算)/袋。

      【有 效 期】24 月

      【批准文号】国药准字H19994124

      【生产企业】山西仟源医药集团股份有限公司(原山西仟源制药股份有限公司)

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