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碳酸镧咀嚼片(福斯利诺)

高磷血症。本品为磷结合剂,用于血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。 更多作用
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通用名称:
碳酸镧咀嚼片
产品编号:
A14202580465
批准文号:
H20171351 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥598.00
产品规格:
500mg*20s*1瓶
生产厂家:
英国Hamol Limited
数      量:
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      产品品名 碳酸镧咀嚼片(福斯利诺)
      主要原料 本品的主要成份为碳酸镧水合物。
      主要作用 高磷血症。本品为磷结合剂,用于血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。
      产品规格 500mg*20s*1瓶
      用法用量 本品为口服用药,须经咀嚼后咽下,请勿整片吞服。可以碾碎药片以方便咀嚼。
      生产企业 英国Hamol Limited
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      【药品名称】

        通用名称:碳酸镧咀嚼片

        商品名称:碳酸镧咀嚼片(福斯利诺)

        英文名称:Lanthanum Carbonate Chewable Tablets

        拼音全码:TanSuanLanJuJiaoPian(FuSiLiNuo)

      【主要成份】 本品的主要成份为碳酸镧水合物。

      【性 状】 本品为白色至类白色片。

      【适应症/功能主治】 高磷血症。本品为磷结合剂,用于血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。

      【规格型号】 500mg*20s*1瓶

      【用法用量】 本品为口服用药,须经咀嚼后咽下,请勿整片吞服。可以碾碎药片以方便咀嚼。

      【不良反应】 最常见的药物不良反应,除了头痛和过敏性皮肤反应,主要为胃肠道反应,如果进餐时同时服药,这些反应会减轻,连续服药时也会随着时间而逐渐减轻。据国外文献资料,在两项长期开放性临床试验中,共有1215例患者使用本品,944例使用对照药。使用本品组有14%由于不良事件停药。胃肠道不良反应,如恶心、腹泻、呕吐是导致停药的最常见原因。上市后经验:在本品批准上市后的使用,报道了过敏性皮肤反应(包括皮疹、荨麻疹和瘙痒),显示与碳酸镧治疗有密切的时间关系。在临床试验中,本品和安慰剂/阳性对照药物组中均可见过敏性皮肤反应,其发生率为很常见(≥1/10)。也发现了便秘、消化不良、低磷血症和牙损伤等不良反应。虽然还报告了一些其他的单个不良反应,但均是该患者人群中可以预期的不良反应。研究中观察到了QT间期的一过性改变,但未见心脏不良事件增加。

      【禁 忌】 1.对碳酸镧或本品中任何赋形剂过敏者。 2.低磷血症。 3.肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞。

      【注意事项】 1.动物试验显示服用本品后镧能沉积于组织。在使用本品患者的105份骨活检结果中,其中一些患者使用超过4.5年,发现镧浓度随时间的延长而升高。目前尚无镧在其他组织中沉积的临床资料。目前服用本品超过2年的临床试验有限,但是在服用本品长达6年的受试者中未发现风险/受益比的变化。 2.有报道使用镧出现相关的严重的胃肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞,其中某些不良反应需要手术或住院。在上市后报告中,胃肠道阻塞的危险因素包括胃肠道解剖学改变(例如胃肠道手术史、结肠癌)、蠕动减弱(例如便秘、肠梗阻、糖尿病)与合并用药(例如钙离子通道阻滞剂),也有某些患者无胃肠道病史。急性消化道溃疡、溃疡性结肠炎、克隆病或肠梗阻患者未入选本品的临床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔细评价受益和风险。已知本品可导致便秘,因此容易出现肠道梗阻的患者(例如既往腹部手术、腹膜炎)须慎用。 3.建议患者充分咀嚼药片,以减少上述的严重胃肠道不良事件风险。 4.吞咽前请充分咀嚼或碾碎药片,请勿吞咽完整药片。 5.在牙功能不良的患者中,考虑完全碾碎药片。 6.肾功能不全患者可能发生低钙血症,由于本品中不含钙,使用本品时需定期监测血钙水平并适当补充。 7.尚无严重肝损害患者服用本品的药代动力学资料。镧不通过肝酶代谢,但可能通过胆汁分泌。在胆汁分泌显著减少的情况下,镧的清除速度可能降低,结果使其血清浓度升高和组织沉积增加。由于肝脏是吸收入血的镧的首要清除器官,建议定期监测肝功能。 8.尚无儿童和青少年服用本品的安全性和有效性资料,不推荐在儿童和青少年中使用本品。使用本品后,如果出现低磷血症,应停用本品。 9.使用碳酸镧的患者行腹部X线检查时,可出现典型的不透光的显像剂影像。 10.对驾驶车辆或操作机器能力的影响。 11.本品可致头晕或眩晕,可能影响驾驶和操作机械的能力。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 尚不明确。

      【老年患者用药】 尚不明确。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。

      【药物相互作用】 1.碳酸镧可提高胃的pH值,因此,在服用本品后2小时内,不推荐服用已知可与抗酸剂相互作用的药物(如:氯喹、羟氯喹和酮康唑)。 2.在健康志愿者中,同时给予枸橼酸盐不影响镧的吸收和药代动力学特性。 3.在本品的临床研究中,服用本品不影响脂溶性维生塞,A、D、E和K的血清浓度。 4.在志愿者中进行的研究表明,碳酸镧与地高辛、华法林或美托洛尔一起服用,对这些药物的药代动力学特性不会产生临床意义上的改变。 5.在模拟胃液环境中,碳酸镧不与华法林、地高辛、呋塞米、苯妥英、美托洛尔或依那普利形成不溶性复合物,提示碳酸镧对上述药物的吸收影响甚微。 6.然而,理论上本品可能与一些药品之间存在相互作用,如:四环素、强力霉素。如必须同期使用,建议在服用本品2小时内不要服用上述药物。 7.在健康志愿者的单剂量研究中,同期服用碳酸镧会使口服环丙沙星的生物利用度下降50%左右。建议在服用碳酸镧之前2小时及服药后4小时内不要服用沙星类药物。 8.磷结合剂(包括碳酸镧)会降低左甲状腺素的吸收。因此,在服用碳酸镧2小时内不应进行甲状腺激素替代治疗,并建议对同时服用这两种药物的患者严密监测促甲状腺激素水平。 9.碳酸镧水合物不是细胞色素P450的作用底物,在体外不会显著地抑制主要人体细胞色素P450同工酶的活性,如CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19。

      【药物过量】 尚不明确。

      【药理毒理】 1.生殖毒性 大鼠自妊娠第6天至分娩后20天给予碳酸镧,结果显示对母体动物无明显影响,幼仔体重降低,发育延迟(眼张开和阴道角开放时间)。妊娠家免给予碳酸镧,可见母体毒性,包括摄食量减少、体重增加减慢、着床前后丢失率增加,幼仔体重下降。 2.致癌性 小鼠给予高剂量碳酸镧(1500mg/kg/d)可见胃腺瘤发生率增高。大鼠给予碳酸镧未见肿瘤发生率增加。

      【药代动力学】 尚不明确。

      【贮 藏】 密封保存。

      【包 装】 500mg*20s*1瓶/盒。

      【有 效 期】 24 月

      【批准文号】 H20171351

      【生产企业】 英国Hamol Limited

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