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利塞膦酸钠片(积华固松)

用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。 更多作用
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通用名称:
利塞膦酸钠片
产品编号:
C14202564887
批准文号:
国药准字H20140091 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥98.00
产品规格:
35mg*4s
生产厂家:
昆明积大制药股份有限公司
数      量:
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      产品品名 利塞膦酸钠片(积华固松)
      主要原料 本品的主要成份为利塞膦酸钠。
      主要作用 用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。
      产品规格 35mg*4s
      用法用量 口服用药,需至少餐前30分钟直立位服用,一杯(200ml左右)清水送服,服药后30分钟内不宜卧床。用量为一日一次,一次5mg(一片)。
      生产企业 昆明积大制药股份有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:利塞膦酸钠片

        商品名称:利塞膦酸钠片(积华固松)

        英文名称:Risedronate Sodium Tablets

        拼音全码:LiSaiLinSuanNaPian

      【主要成份】 本品的主要成份为利塞膦酸钠。

      【成 份】

        化学名:2-(3-吡啶基)-1-羟基乙烷-1,1-双膦酸单钠盐

         分子量:C7H10NO7P2Na 2.5H2O

      【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

      【适应症/功能主治】 用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。

      【规格型号】 35mg*4s

      【用法用量】 口服用药,需至少餐前30分钟直立位服用,一杯(200ml左右)清水送服,服药后30分钟内不宜卧床。用量为一日一次,一次5mg(一片)。

      【不良反应】 1.消化系统 可引起上消化道紊乱,表现为吞咽困难、食道炎、食道或胃溃疡,还可引起腹泻、腹痛、恶心、便秘等。 2.其它如流感样综合症、头痛、头晕、皮疹、关节痛等。

      【禁 忌】 1.知对本品过敏者。 2.低钙血症患者。 3.30分钟内难以坚持站立或端坐位者。

      【注意事项】 1.服药后2小时内,避免食用高钙食品(例如牛奶或奶制品)以及服用补钙剂或含铝、镁等的抗酸药物。 2.不宜与阿斯匹林或非甾体抗炎药同服。 3.重度肾功能损害者慎用本品。 4.饮食中钙、维生素D摄入不足者,应加服这些药品。 5.勿嚼碎或吸吮本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 尚不明确。

      【老年患者用药】 尚不明确。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品对哺乳婴儿有严重的不良反应,哺乳期妇女应停药或停止哺乳。

      【药物相互作用】 没有有关本品特殊的药物间相互作用的报道。本品不被代谢,也不诱导或抑制肝细胞色素酶P450。钙剂 /抗酸剂 本品与钙剂、抗酸剂以及含二价阳离子的口服制剂同服,会影响本品的吸收。激素替代治疗 如运用得当,本品可与激素联合使用。阿司匹林/非甾体抗炎药 在5700名病人参加的本品III期临床试验中,31%病人服用阿司匹林,其中24%为规律服用,48%的病人服用了非甾体类抗炎药,其中21%为规律服用。结果显示服用阿司匹林/非甾体抗炎药的病人中,上消化道不良反应的发生率,本品组(24.5%)与安慰剂组(24.8%)相似。H2-受体阻滞剂和质子泵抑制剂 在上述同一试验中,21%病人服用H2-受体阻滞剂和质子泵抑制剂,这些病人中,上消化道副反应的发生率,本品组与安慰剂组相似。

      【药物过量】 过量使用可能会引起血钙、磷下降,还会出现低血钙症状。牛奶和含钙的抗酸剂可以减少本品吸收,洗胃可以清除未吸收的药物,静脉注射钙制剂,可减轻低血钙症状。

      【药理毒理】 利塞膦酸钠能够与骨中羟磷灰石结合,具有抑制骨吸收的作用。在细胞水平,本品抑制破骨细胞。破骨细胞通常存在于骨表面上,但不具有明显的吸收活性。对大鼠、狗、小猪进行组织形态测定,发现本品可减少骨转换(活化频率,即骨组织重构部位被活化的速率)和骨再塑部位的吸收。 1.遗传毒性:本品在沙门氏伤寒菌及大肠杆菌体外回复突变试验(Ames试验)、哺乳动物细胞基因突变试验(CHO/HPRT)、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验、大鼠骨髓细胞微核试验中未见基因毒性。CHO细胞染色体裂变试验中,浓度达到细胞毒水平时(]675mcg/ml,存活率6%~7%)出现阳性结果,但在细胞存活率达29%的剂量水平时,未发现染色体损伤。 2.生殖毒性:雌性大鼠经口给予本品16mg/kg/天(按体表面积折算,相当于人用剂量30mg/天的5.2倍,下同),排卵受到抑制;剂量为7mg/kg/天(相当于人用剂量的2.3倍),着床减少,雄性大鼠经口给予本品40mg/kg/天,可见睾丸和附睾蒌缩、炎性细胞浸润;大鼠连续13周经口给予本品16mg/kg/天,也可见睾丸蒌缩;犬连续13周经口给予本品8mg/kg/天(相当于人用剂量的8倍),可见中度至重度的精子生成障碍。这些变化随给药剂量的增加和给药时间延长而趋严重。妊娠期大鼠经口给予本品,剂量≥16mg/kg/天(相当于人用剂量的5.2倍)时,胎鼠成活率降低;在80mg/kg/天的剂量下,胎仔体重下降;在7.1 mg/kg/天剂量下,见胸骨或颅骨骨化数明显增高;在≥16/mg/kg/天剂量下,胸骨未骨化或骨化不完全均明显增加;在≥3.2 mg/kg/天剂量下,可见胚胎腭裂发生率下降,但该发现与临床的相关性尚不清楚。妊娠家兔经口给予本品,剂量达10mg/kg/天(相当于人用剂量的6.7倍)时,未发现对胚胎骨化产生影响,但14窝中有1窝流产,另外1窝早产分娩。与其它二膦酸类化合物类似,大鼠在交配期与妊娠期给药,剂量低至3.2 mg/kg/天(相当于人用剂量的1倍),可致亲代动物分娩期低血钙症和死亡。此外,本品能在大鼠乳汁中分泌。 3.致癌性:在104周的致癌研究中,大鼠经口给予本品达24 mg/kg/天,未发现明显因药物引起的肿瘤。试验中,雄鼠高剂量组(24 mg/kg/天)因毒性反应较大,于第93周时停止试验。在大鼠80周的致癌研究中,本品给药剂量达32 mg/kg/天时未发现明显因药物引起的肿瘤。

      【药代动力学】 吸收:本品口服后由上消化道迅速吸收,血药浓度达峰时间(Tmax)约为服药后1小时,在一定剂量范围内(单剂量给药:2.5~30mg,多剂量给药:2.5~5mg),吸收呈剂量依赖性。连续用药57天内可达到稳态血浆浓度。利塞膦酸钠片的平均绝对口服生物利用度为0.63%(90%置信限:0.54%~0.75%),与食物同服时生物利用度降低。与空腹给药相比,早餐前半小时或晚餐后2小时给药,吸收减少55%;早餐前1小时给药,吸收减少30%。本品在早餐前至少30分钟给药是有效的。

      【贮 藏】 密封,凉暗处保存。

      【包 装】 4片/盒

      【有 效 期】 36 月

      【批准文号】 国药准字H20140091

      【生产企业】 昆明积大制药股份有限公司

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