阿仑膦酸钠片(福善美)

【药品名称】

  通用名称：阿仑膦酸钠片

  商品名称：阿仑膦酸钠片(福善美)

  英文名称：Alendronate Sodium Tablets

  拼音全码：ALunLinSuanNaPian

【主要成份】 主要成份为阿仑膦酸钠。

【成 份】

  化学名：(4-氨基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物

   分子量：C4H12NNaO7P2?3H2O

【性 状】 本品为白色片。

【适应症/功能主治】 1.适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。 2..适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

【规格型号】 70mg*1s（福善美）

【用法用量】 每周服用一片。(详见内包装说明书) 1.本品只能在每周固定的一天晨起时使用。 2.本品必须在每天的第一次进食、喝饮料或应用其他药物治疗之前的半个小时。用一满杯白水送服。 3.在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。

【不良反应】 腹痛，腹泻，恶心，便秘，消化不良，如不按规定服用方法者可有食道溃疡，偶有血钙降低，短暂白细胞升高，尿红细胞、白细胞升高。详见内包装说明书。

【禁 忌】 ●导致食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或驰缓不能 ●不能站立或坐直至少30分钟者 ●对本产品任何成份过敏者 ●低钙血症（见[注意事项]）

【注意事项】 1．早餐前至少30分钟用200ml温开水送服，用药后至少30分钟方可进食。 2．与桔子汁和咖啡同时服用会显著影响本品的吸收。 3．在服用本品前后30分钟内不宜饮用牛奶、奶制品和含较高钙的饮料。服药后即卧床有可能引起食道刺激或溃疡性食管炎。 4．胃肠道功能紊乱、胃炎、食道不适、十二指肠炎、溃疡病患者慎用。婴幼儿、青少年慎用。 5．轻、中度肾功能异常患者慎用。 6．开始使用本品治疗前，必须纠正钙代谢和矿物质代谢紊乱、维生素D缺乏和低钙血症。补钙剂、抗酸剂和一些口服药剂很可能妨碍本品的吸收，因此，服用本品后应至少推迟半小时再服用其他药物。详见内包装说明书。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 本品不适用于儿童。

【老年患者用药】 在临床研究中，未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异，或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 安全性不明确，不宜使用。

【药物相互作用】 如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其它口服药物可能会干扰该品吸收。因此，病人在服用该品以后，必须等待至少半小时后，才可服用其它药物。 预计无其它具有临床意义的药物相互作用。 两项为期一或两年的临床研究对绝经后骨质疏松妇女同时应用激素替代治疗（雌激素±孕激素）（静脉同时经皮给药或口服给药）和该品进行了评价。与单独应用相比，联合应用激素替代治疗和该品能更多地增加骨量，更多地降低骨转换。在这些研究中，联合治疗与单独治疗在安全性和可耐受性方面是一致的。 特异性相互作用研究尚未进行。在治疗男性和绝经后妇女的骨质疏松症的研究中，该品已与各种常用处方药同时使用，无明确的临床不良相互作用。

【药物过量】 尚没有关于该品过量用药的资料。口服药物过量可能会导致低钙血症、低磷血症和上消化道不良事件，如胃部不适、胃灼热、食管炎、胃炎或溃疡。应给予牛奶或抗酸剂以结合阿仑膦酸钠。由于食管刺激的危险，不应该诱导呕吐，病人应保持直立。

【药理毒理】 本品是骨代谢调节剂，为氨基二膦酸盐，与骨内羟磷灰石有强亲和力。能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。其特点是抗骨吸收活性强，无骨矿化抑制作用。详见内包装说明书。

【药代动力学】 据文献报道，本品口服吸收后主要在小肠内吸收，但吸收程度很差，生物利用度约为0.7%，且食物和矿物质等可显著减少其吸收。本品血浆结合率约80%，血清半衰期短，吸收后的药物大约20%～60%被骨组织迅速摄取，骨中达峰时间约为用药后2小时，其余部分能迅速以原形经肾排泄消除，服药后24小时内99%以上的体内存留药物集中于骨，本品在骨内的半衰期较长，与药的半衰期相仿，约为10年以上。详见内包装说明书。

【贮 藏】 遮光、密封。

【包 装】 1片/盒

【有 效 期】 24 月

【执行标准】 JX20080073

【批准文号】 国药准字J20130085

【生产企业】 Merck Sharp & Dohme Italia SPA

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