奥美拉唑肠溶胶囊(罗丹)

【药品名称】

  通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

  商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(罗丹)

  英文名称：Omeprazole Enteric-coated Capsules

  拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(LuoDan)

【主要成份】 本品主要成份为：奥美拉唑。 化学名： S-甲氧基-2-（（（4-甲氧基-3，S-二甲基-2 -吡啶基）甲基）亚磺酰基）-1H-苯并咪唑。

【性 状】 本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

【适应症/功能主治】 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓．艾综合征(胃泌素瘤)。

【规格型号】 20mg*14s

【用法用量】 口服，不可咀嚼。 1.消化性溃疡：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常 为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。 2.反流性食管炎：一次20～60 mg(一次l～3粒)，一日1-2次。晨起吞服或早晚备一次，疗程通常为 4～8周。 3.卓-艾综合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg (1～ 6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。

【不良反应】 本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，上述不良反应通常较轻，可自动消失。长期治疗，在病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁 忌】 对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。

【注意事项】 1.使用不得超过7天，如症状未缓解或消失请咨询医师或药师。 2.两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。 3.本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。 4.肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。 5.假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。 6.儿童使用本品应在医师指导下进行。 7.孕期、哺乳期妇女慎用。 8.如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.儿童必须在成人监护下使用。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

【老年患者用药】 尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

【药物相互作用】 1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。 2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。 3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼盯环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。 4.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成距磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】 口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【贮 藏】 遮光，密封，在干燥处

【包 装】 14粒/瓶

【有 效 期】 24 月

【执行标准】 中国药典2010年版二部

【批准文号】 国药准字H20033444

【生产企业】 山东罗欣药业集团股份有限公司