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他卡西醇软膏(萌尔夫)

用于寻常性银屑病(俗称牛皮癣)。 更多作用
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通用名称:
他卡西醇软膏
产品编号:
C14200030133
批准文号:
H20160628(原H20090570) (国家食药总局查询)
健客价格:
¥51.50
产品规格:
10g(1g:2μg)
生产厂家:
TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY(日本)
数      量:
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      产品品名 他卡西醇软膏(萌尔夫)
      主要原料 萌尔夫软膏每1g中含他卡西醇2微克。
      主要作用 用于寻常性银屑病(俗称牛皮癣)。
      产品规格 10g(1g:2μg)
      用法用量 通常每日2次,适量涂抹在患部。
      生产企业 TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY(日本)
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      【药品名称】

        通用名称:他卡西醇软膏

        商品名称:他卡西醇软膏(萌尔夫)

        英文名称:Tacalcitol Ointment

        拼音全码:TaKaXiChunRuanGao(MengErFu)

      【主要成份】 萌尔夫软膏每1g中含他卡西醇2微克。

      【性 状】 本品为白色或微黄色软膏。

      【适应症/功能主治】 用于寻常性银屑病(俗称牛皮癣)。

      【规格型号】 10g(1g:2μg)

      【用法用量】 通常每日2次,适量涂抹在患部。

      【不良反应】 本品在安全性评价对象3666例中发现110例(3.0%)163件不良反应。主要症状有瘙痒31件(0.8%),发红19件(0.5%),刺激感18件(0.5%),微痛感15件(0.4%),与不良反应相关的临床检查值的变动为AST(GPT)上升10件(0.3%),ALP上升8件(0.2%)。精神神经系统 :头痛(小于0.1-5%)。皮肤 :微痛感、发红、接触性皮肤炎、瘙痒、刺激感(小于0.1-5%),肿胀(小于0.1%)。如上述症状加重时停止使用。肝脏 :AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升(小于0.1-5%)。其他 :白血球增多、血清磷下降、尿蛋白阳性(小于0.1-5%)。

      【禁 忌】 对本品成分有过敏症史的患者禁止使用。

      【注意事项】 尚未有血清钙值上升的临床报告,但因本品为活性维生素D3制剂,大量涂抹有血清钙值上升的可能性,在症状未得到改善的情况下停止使用。不要使用于角膜、结膜。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 对出生低体重儿、新生儿、乳儿的安全性尚未确立(使用经验少)。

      【老年患者用药】 一般来说,因高龄者生理机能低下,注意不要过度使用。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 因为有关孕妇的安全性尚未确立、孕妇或可能怀孕的妇女避免大量或长期大面积的使用。

      【药物相互作用】 合用注意:维生素D及其衍生物(详见内包装说明书)

      【药物过量】 对健康成年男子及银屑病患者,进行一次20-80μg或进行每日40-80μg连续7天的经皮给药试验,数健康成年男子及患者的血清他卡西醇均在检出界限以下。

      【药理毒理】 对表皮细胞的增殖抑制作用 对白鼠表皮培养细胞及正常或银屑病灶由来的人表皮培养细胞,他卡西醇抑制DNA合成抑制细胞增殖作用。TPA(12-O-季葵酰基磷脂)涂抹而引起刺激细胞增殖的无毛白鼠的表皮上,他卡西醇抑制细胞增殖指标DOC(乌氨酸脱羧醇)的活性。且通过给银屑病患者4周涂抹软膏可产生抑制DNA合成及抑制细胞分裂、有S期细胞减少、抑制表皮细胞增殖作用。对表皮细胞的分化诱导作用 就白鼠表皮培养细胞,他卡西醇有促进细胞内不溶性膜(cornified envelope)的形成,有使转谷氨酰胺醇(transglutaminase、Tgase)活性上升的作用。就无毛白鼠的表皮,使Tgase活性上升。就正常人培养表皮细胞,他卡西醇促进细胞内不溶性膜的前驱蛋白质包壳(invogulin)的合成。另外,用电子显微镜观察银屑病患者涂抹后的病灶部位的皮肤,发现角质层的蛋白模型(keratin pattern)的形成及具有表皮透明角质蛋白(keratohyalin)的颗粒层的形成等正常的角化倾向。对表皮细胞的1α,25-(OH)2D3的特异蛋白受体有亲和性。对白鼠及正常人表皮细胞中的受体,他卡西醇有强的亲和性。临床效果 对日本国内53个医药机构实施的包括比较试验的临床试验的有效性判定症例532例中,相当好转以上的有效率(评价分类"治愈","显著好转","相当好转","好转","不变","恶化"6项,"相当好转"以上为有效例)表示如下 :银屑病 :有效率80.0%(256/320) ;鱼鳞癣 :有效率71.4%(15/21) ;掌跖脓包病 :有效率67.7%(21/31) ;掌跖角化病 :有效率50.0%(6/12) ;毛孔性红糠疹 :有效率54.5%(6/11)。在以银屑病为对象与安慰剂的比较实验证实了软膏的有效性。

      【药代动力学】 尚不明确。

      【贮 藏】 遮光,密闭保存。

      【包 装】 10克/盒

      【有 效 期】 36 月

      【批准文号】 H20160628(原H20090570)

      【生产企业】 TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY(日本)

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