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牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)

溶解胆固醇结石 1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的霞径小于2cm的胆固醇结石 2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗 3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和 更多作用
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通用名称:
牛磺熊去氧胆酸胶囊
产品编号:
C14201221055
批准文号:
H20150398 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥300.00
产品规格:
250mg*20s
生产厂家:
Bruschettini S.r.l.
数      量:
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      产品品名 牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)
      主要原料 本品主要成份为:牛磺熊去氧胆酸。
      主要作用 溶解胆固醇结石 1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的霞径小于2cm的胆固醇结石 2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗 3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和
      产品规格 250mg*20s
      用法用量 常用剂量:5-10mg/kg/天,相当于2-3粒250mg胶囊,可分2-3次于饭后服用;但晚饭后才可以服用2粒。
      生产企业 Bruschettini S.r.l.
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      【药品名称】

        通用名称:牛磺熊去氧胆酸胶囊

        商品名称:牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)

        英文名称:Tauroursodeoxycholic Acid Capsules

        拼音全码:NiuHuangXiongQuYangDanSuanJiaoNang(TaoLuoTe)

      【主要成份】 本品主要成份为:牛磺熊去氧胆酸。

      【成 份】

        化学名:3a,7b -二羟基-5b -胆甾烷-24-酸

      【性 状】 本品为双色硬胶囊,囊帽为深红色,囊身为亮黄色,内容物为白色的微粒状粉末或压缩粉;无臭。

      【适应症/功能主治】 溶解胆固醇结石 1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的霞径小于2cm的胆固醇结石 2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗 3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和

      【规格型号】 250mg*20s

      【用法用量】 常用剂量:5-10mg/kg/天,相当于2-3粒250mg胶囊,可分2-3次于饭后服用;但晚饭后才可以服用2粒。

      【不良反应】 本药在推荐剂量范围内有良好的耐受性。偶有肠道功能紊乱发生,通常在继续进行治疗后消失。 恶心、呕吐、上腹不适、隐痛、水样泻极少发生。 病人可将说明书上未提到的不良反应告知医生和药剂师。

      【禁 忌】 对本品成分过敏者、消化道溃疡活动期患者及怀孕妇女禁用。

      【注意事项】 1.对有下述情况的患者不推荐服用本药:频繁发作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病(如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等)。 2.治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环的。 3.溶解胆固醇结石需要的治疗时间取决于结石的大小,但不应短于3或4个月。为判断疗效,应在治疗前采用新式的X-射线对比成像仪和/或回声深度记录仪检查结石的大小,并在治疗开始后定期检查,如每6个月1次。 4.对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者,建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1.0表明无法达到理想效果,应终止治疗。 5.在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和状态,使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。
      请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 儿童不宜使用

      【老年患者用药】 老年用药无禁忌、配制品或任何特殊的限制,对于大众群体的有效警告同样适合老年病患。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 怀孕及哺乳期妇女禁止用该药物治疗。育龄妇女可以使用本品,但一旦怀孕,必须终止治疗。

      【药物相互作用】 避免与抑制小肠吸收胆汁酸的药物(如消胆胺)及增加胆道胆固醇清除率的药物(如雌激素、激 素避孕剂、某些降血脂药物)合用。

      【药物过量】 由于中毒剂量远远高于治疗剂量,故服药过量很少发生。如发生服药过量,应予对症治疗。

      【药理毒理】 牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌,导致胆汁酸成分的变化,使其在胆汁中含量增加。牛磺熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成,降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数,从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。在慢性毒理实验中,狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg(狗)、1200mg/kg(大鼠),都无毒性报道。鉴于胆汁酸可通过胎盘屏障,故出于安全原因,该药品不可用于妊娠妇女。尽管家兔和大鼠口服高剂量后,均未见胚胎毒性或致畸作用。在五项要求进行的研究中,得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。一项为期2年的关于本品致癌性的研究已在服用大剂量药物(直至300mg/kg/日)的大鼠上进行,证明本品无致癌作用。

      【药代动力学】 本品口服后经小肠吸收,肝脏首过效应很高;药物一经吸收,主要通过肝脏代谢,并分泌入胆 汁中参加肝肠循环;一部分分泌入粪便。

      【贮 藏】 避光,密封保存。

      【包 装】 250mg*20s/盒。

      【有 效 期】 36 月

      【批准文号】 H20150398

      【生产企业】 Bruschettini S.r.l.

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