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盐酸安非他酮缓释片(舒虑)

用于治疗抑郁症。 更多作用
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通用名称:
盐酸安非他酮缓释片
产品编号:
A14202182056
批准文号:
国药准字H20080111 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥100.00
产品规格:
0.15g*12s 0.15g*12s
生产厂家:
沈阳福宁药业有限公司
数      量:
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      产品品名 盐酸安非他酮缓释片(舒虑)
      主要原料 本品主要成分是盐酸安非他酮,化学名称:(士)-1-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮盐酸盐。(化学结构式、分子式、分子量详见说明书)
      主要作用 用于治疗抑郁症。
      产品规格 0.15g*12s
      用法用量 口服。用药开始第1~3天为一次150mg(一片),每日一次,连续使用3天,第4天后加至每日二次,每次150mg(一片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片),分两次服用,两次间隔时间大于8小时。与其他抗抑郁药一样,本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。临床使用300mg/日数周后未出现明显改善者,可以考虑增加剂量到400mg/日。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月,甚至更长,由于证据有限,尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致,长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。 肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见注意事项的内容。
      生产企业 沈阳福宁药业有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:盐酸安非他酮缓释片

        商品名称:盐酸安非他酮缓释片(舒虑)

        英文名称:Bupropion Hydrochloride Sustained-release Tablets

        拼音全码:YanSuanAnFeiTaTongHuanShiPian

      【主要成份】 本品主要成分是盐酸安非他酮,化学名称:(士)-1-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮盐酸盐。(化学结构式、分子式、分子量详见说明书)

      【性 状】 本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

      【适应症/功能主治】 用于治疗抑郁症。

      【规格型号】 0.15g*12s

      【用法用量】 口服。用药开始第1~3天为一次150mg(一片),每日一次,连续使用3天,第4天后加至每日二次,每次150mg(一片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片),分两次服用,两次间隔时间大于8小时。与其他抗抑郁药一样,本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。临床使用300mg/日数周后未出现明显改善者,可以考虑增加剂量到400mg/日。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月,甚至更长,由于证据有限,尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致,长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。 肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见注意事项的内容。

      【不良反应】 据国外的临床研究和国内临床研究结果表明,安非他酮缓释片的不良反应有:食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿频、恶心呕吐、便秘、视力迷糊、头疼。常见导致停药的不良反应有:面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有:腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。(其他详见说明书)

      【禁 忌】 以下患者禁用1、癫病发作患者;2、使用其他含有安非他酮成分药物的患者;3、现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者,因为可能诱发癫痫发作;4、不能与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并应用。停用单胺氧化酶抑制剂而服用本品时,间隔至少应该为14天;5、对安非他酮或本品成分过敏者;6、突然戒酒或停用镇静剂的患者。

      【注意事项】 1、临床症状的恶化和自杀风险: 患有抑郁症的成年和儿童患者,无论是否服用抗抑郁药物,他们的抑郁症都有可能恶化,并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化,这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。长期以来一直关注抗抑郁药物有诱导某些患者抑郁症状恶化,以及自杀的可能。在患有抑郁症和其它精神障碍的儿童和青少年患者的短期临床试验中,发现抗抑郁药物能够增加自杀意念和自杀行为发生的风险。(其他详见说明书)

      【儿童用药】 本品的临床研究不包括l8岁以下的人群。因此,该药对儿意的有效性安全性尚未明确。

      【老年患者用药】 安非他酮缓释片临床研究(抗抑郁以及戒烟研究)中大约有6000名患者的年龄在65岁以上,其中47位在75岁以上。此外,还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究(抗抑郁)。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。 单次给药的药代动力学研究显示安非他酮及其代谢物在老年人和年轻人体内的分布相似,而其它药代动力学研究显示,老年患者用药后,安非他酮及其代谢物在体内蓄积的风险在增加。安非他酮在肝脏中大量代谢为活性代谢物,这些代谢物最终通过肾脏代谢消除。肾功能受损者体内代谢物的毒性反应则会高一些。因此老年患者应慎重选用合适剂量,并同时监测肾功能。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性,因此,妇不宜使用,如必须使用时,总充分权衡利察。安非他酮及其代谢物可以通过礼汁分泌,考虑到本品对婴儿的潜在影响,在哺乳期妇女不宜使用,如必须使用时,应当充分评估本品对母亲的必要性,以确定是否停止哺乳使用该药物。

      【药物相互作用】 细胞色素P450ⅡB6代谢的药物:体外试验表明安非他酮主要是由细胞色素P450ⅡB6同功酶所代谢,因此与其他影响细胞色素P450ⅡB6同功酶药物存在潜在的交互作用。(其他详见说明书)

      【药物过量】 成人过量服用3000mg安非他酮缓释片后可立刻出现呕吐、视力模糊、头晕、思维混乱、昏睡、神经过敏等症状,服用9000mg安非他酮普通片和300mg反苯环丙胺可出现癫病发作而无任何后遗症。 建议在过量服药后头48小时内进行密切心电监护,保持气道通畅、给氧和通气功能,同时提供一般支持疗法和症状监测,不推荐诱导呕吐。必要时可在服药后或出现某些症状时在保持气道通畅的前提下给予洗胃。另外还应该准备活性炭。目前没有在过量使用过程中进行强迫性利尿、透析、换血的报道。目前尚无特异性解毒剂。在治疗过程中还应采取各种对症处理,如癫病发作时给予苯二氮卓类治疗。

      【药理毒理】 药理作用 安非他酮对去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺摄取有较弱的抑制作用,对单胺氧化酶无此作用。 毒理研究 遗传毒性:安非他酮Ames试验中5个菌株中的2个出现阳性结果(突变率为对照组的2-3倍)。在3个体内大鼠骨髓细胞遗传学试验中,有1个试验出现染色体畸变率增加。(其他详见说明书)

      【药代动力学】 安非他酮是一种消旋混合物。尚未研究单个对映体的药理活性和药代动力学。安非他酬的药代动力学曲线呈二室模型。终末相平均半衰期为2l小时(士20%),分布相平均半衰期为3-4小时。 吸收:由于安非他酮不能用于人体静脉注射,所以没有研究盐酸安非他酮缓释片的绝对生物利用度。健康志愿者口服盐酸安非他酮缓释片后, 3小时内可达到血药峰浓度。两项药代动力学研究均单次给予150mg药物,结果表明平均血浆峰浓度Cmax分别为9lng/ml和l43ng/ml。每12小时给予l50mg安非他酬后,达稳态血药浓度时的Cmax为136ng/ml。单剂量研究显示食物可导致安非他酮的Cmax和AtUC增加约11%和17%,Tmax延长约1小时,但未显示有临床意义。(其他详见药品说明书)

      【贮 藏】 密闭,干燥处保存

      【包 装】 12片/盒

      【有 效 期】 24 月

      【批准文号】 国药准字H20080111

      【生产企业】 沈阳福宁药业有限公司

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