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艾普拉唑肠溶片(壹丽安)

本品适用于治疗十二指肠溃疡。 更多作用
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通用名称:
艾普拉唑肠溶片
产品编号:
B14202015629
批准文号:
国药准字H20070256 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥118.00
产品规格:
5mg*6s
生产厂家:
丽珠集团丽珠制药厂
数      量:
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提  示:
本品为处方药,请凭处方笺购买;由健客线下药店发货
 
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      • 相关资讯
      产品品名 艾普拉唑肠溶片(壹丽安)
      主要原料 主要组成成份为艾普拉唑。化学名称:5-(1氢-吡咯-1-基)-2-[[(4-甲氧基-3-甲基)-2-吡啶基]-甲基]-亚磺酰基-1氢-苯并咪唑。
      主要作用 本品适用于治疗十二指肠溃疡。
      产品规格 5mg*6s
      用法用量 本品用于成人十二指肠溃疡,每日晨起空腹吞服(不可咀嚼),一次10mg(2片),一日一次。疗程为4周,或遵医嘱。
      生产企业 丽珠集团丽珠制药厂
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      【药品名称】

        通用名称:艾普拉唑肠溶片

        商品名称:艾普拉唑肠溶片(壹丽安)

        英文名称:Ilaprazole Enteric-coated Tablets

        拼音全码:AiPuLaZuoChangRongPian(YiLiAn)

      【主要成份】 主要组成成份为艾普拉唑。化学名称:5-(1氢-吡咯-1-基)-2-[[(4-甲氧基-3-甲基)-2-吡啶基]-甲基]-亚磺酰基-1氢-苯并咪唑。

      【成 份】

         分子量:C19H18N4O2S

      【性 状】 本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。

      【适应症/功能主治】 本品适用于治疗十二指肠溃疡。

      【规格型号】 5mg*6s

      【用法用量】 本品用于成人十二指肠溃疡,每日晨起空腹吞服(不可咀嚼),一次10mg(2片),一日一次。疗程为4周,或遵医嘱。

      【不良反应】 在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品,有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应(发生率大于1%、小于10%)有腹泻(2.41%)、头晕头痛(2.41%)、血清转氨酶(ALT/AST)升高(1.81%);少见不良反应(发生率大于0.1%、小于1%)有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常(蛋白尿、BUN升高)、心电图异常(室性期前收缩、I度房室传导阻滞)、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度,可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周,目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。

      【禁 忌】 1、对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。 2、由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料,肝、肾功能不全者禁用。

      【注意事项】 1、本品不能咀嚼或压碎,应整片吞服。 2、本品抑制胃酸分泌作用强,对于一般消化性溃疡等疾病,不宜长期大剂量服用。 3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变,以免因症状缓解而延误诊断。
      请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。

      【老年患者用药】 一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,用药应慎重。本品临床试验中18例60~65岁患者使用10mg治疗4周,其安全性和有效性与一般人群无明显区别。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料,不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时,应暂停哺乳。

      【药物相互作用】 1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌,可影响依赖于胃内pH值吸收的药物(如酮康唑、伊曲康唑等)的生物利用度,合用时应注意调整剂量或避免合用。 2、体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢,但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示,24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次,每天1次,用药5天,使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31~41%,提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂,推测其对经CYP2C19酶代谢的药物(如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等)的代谢影响不大。 目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢,但现有的临床试验数据提示,人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。

      【药物过量】 迄今为止尚无过量使用本品的经验。临床研究中健康人口服本品40mg(单次)未见异常。如果意外大量服用应立即对症和支持治疗。

      【药理毒理】 药理作用:艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂,其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞,转化为次磺酰胺活性代谢物,与H+、K+-ATP酶上的巯基作用,形成二硫键的共价结合,不可逆抑制H+、K+-ATP酶,产生抑制胃酸分泌的作用。 毒性研究: 1.遗传毒性: 艾普拉唑CHL细胞染色体畸变试验和鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验结果为阳性。小鼠微核实验结果为阴性。 2.生殖毒性: 大鼠在妊娠第6天到第17天经口给予本品20、80、160、320 mg/kg,动物着床前丢失略有增加,其他未见异常。 雄性大鼠交配前63天、交配期间及交配期结束后2周,雌性大鼠在交配前14天、交配期间直至妊娠第17天时经口给予本品,当剂量达到320mg/kg时,动物胎仔出现外形和内脏异常发生率升高,包括:小眼球、亚珠网膜间隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、体形短小、全身水肿、无隙肛门以及上肢和下肢异常等,枕骨、一个或更多个胸中心骨化不完全,第五掌骨未能骨化等。 大鼠在妊娠第6至产后第21天,经口给予本品,1000mg/kg组F1代大鼠出现体毛粗糙和脱毛现象,并出现骨化延迟现象。200和1000mg/kg组F1代大鼠肝脏重量显著减轻。F1代雌性大鼠妊娠后检查,发现黄体数、着床数和活胎数均下降。 3.致癌性:P53(+/-)小鼠连续26周经口给予本品,在16和64mg/kg/d剂量下动物出现胃重量增加,病理检查可见基底黏膜增生。F344大鼠连续24个月经口给予本品,在43和138mg/kg/d剂量下,动物胃腺体出现良性和恶性神经内分泌瘤。

      【药代动力学】 人体药代动力学结果显示,受试者单次口服(晨起空腹)本品5mg、10mg、20mg,Cmax、AUC随用药剂量增加而增加,艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。受试者连续7天口服本品,剂量为10mg/天,药代动力学试验显示,连续用药与单次用药相比,艾普拉唑的药动学参数无明显改变,在体内无蓄积。连续口服4天以上后,血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较,进食可延迟血药浓度的达峰时间,但对其它药代动力学参数影响不大。

      【贮 藏】 密闭。

      【包 装】 双铝塑复合膜泡包装,6片/盒。

      【有 效 期】 24 月

      【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准

      【批准文号】 国药准字H20070256

      【生产企业】 丽珠集团丽珠制药厂

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