您好，不良反应的发生的原因：1.药物因素：药理作用，药物相互作用，药物的理化性质、分解、代谢产物的影响，药物污染物、杂质的影响，药物使用方法的影响等。2.机体因素：a年龄：一般儿童和老人ADR发生率高。b性别：一般女性ADR发生率高于男性。c遗传：民族、种族、血型等。d过敏体质。3.新药研究的局限性：a种属差异：动物在遗传、免疫、新陈代谢、和行为表现等方面。b临床研究时间短：一般仅几个月。c临床试验病例数少：一般最多300例。d临床试验对象的局限性：一般不选老人、儿童、孕妇、乳妇、但上市后这些人群均可能使用。希望我的回答对你有帮助！