奥利司他胶囊(赛尼可)

【药品名称】 奥利司他胶囊(赛尼可)

【通用名称】 奥利司他胶囊

【规格型号】 0.12g*21粒

【生产企业】 Delpharm Milano S.r.l.

【批准文号/生产许可证号】 国药准字HJ20171188

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 用于 18 岁及以上成人肥胖和体重超重（体重指数 BMI≥24）患者的治疗。使用本产品，应配合低热量饮食。

【用法用量】 当餐内含有脂肪时，在进餐时口服 120 毫克 (1 粒)。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。

【不良反应】 1. 常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪 (油性) 大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成份增加，发生率也相应增高。大部分病人用药一段时间后可改善。低脂膳食可降低胃肠道不良反应的发生。 2. 较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛 / 腹部不适、胃肠胀气、恶心、呕吐、水样便、软便、直肠痛 / 直肠部不适。 3. 观察到的其他少见不良事件有：身体痛、牙齿疾病、上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、耳痛及睡眠症状、背痛、肌痛、关节炎及功能紊乱、头晕、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、睡眠障碍、皮疹、皮肤干燥、阴道炎、泌尿道感染。 4. 罕见对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱性皮疹十分罕见。 5. 有报道在联合应用奥利司他与抗凝血剂的患者中，发生凝血酶原的下降和国际标准化比值（INR）的升高。 6. 使用奥利司他已有罕见的氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。上市后药物监测发现有胰腺炎、胆囊炎的报道，尚未建立胰腺炎和奥利司他的因果关系。 7. 有罕见的白细胞破碎性血管炎的报告。临床表现包括可疑性紫癜、斑丘疹和大疱性皮疹。 8. 有肾病患者或肾病风险患者在使用奥利司他后发生急性草酸盐肾病的报告。 9. 有服用奥利司他后出现下消化道出血的报告。绝大部分报告是不严重的。 10. 已有发生胆石症病例的报道。

【注意事项】 1. 器官移植患者：器官移植患者禁用。奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。 2. 第一次使用本品前应咨询医师。治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病的患者，应在医师指导下结合其它治疗进行。 3. 体重指数低于 24 的人群不推荐使用本品。体重指数的计算方法为体重 (kg)/ 身高 (m) 的平方。体重指数为 24 对应身高体重的附表，当体重大于等于身高对应的体重时，表示体重已经超重，当体重大于等于身高对应的体重时，表示体重指数高于 24，才适合服用奥利司他。 4. 本品不适用于 18 岁以下儿童。 5. 服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。 6. 使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。可配合低热、低脂饮食和运动持续治疗至目标体重，大部分的体重减轻发生在治疗的前 6 个月。如果停服奥利司他，仍需继续控制饮食和运动。如果停药后体重反弹，可以再继续服用奥利司他同时配合控制饮食和运动进行治疗。 7. 请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。每日服用奥利司他不超过 3 次。 8. 体重减低会增加胆石症的风险，故胆石症患者请在医师指导下使用本品。 9. 奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能，有高草酸尿和草酸钙肾结石病病史的患者服用奥利司他时应谨慎。 10. 奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝功能衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡。当患者出现任何肝功能障碍症状和体征，如出现食欲减退、瘙痒、皮肤或眼巩膜变黄、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并咨询医师、检测肝功能。 11. 出现重度或持续性腹痛，请停药并咨询医师。这可能是严重药物反应的信号。 12. 由于奥利司他可降低维生素 A、D、E、K 和 β‑胡萝卜素的吸收。因此在服用奥利司他期间，每天服用本品 2 小时后或在睡前需服用一次含有这些维生素的复合维生素。 13. 服用胺碘酮、华法林或其他口服抗凝血剂、糖尿病药物、甲状腺疾病药物、抗癫痫药、抗逆转录病毒药物 (HIV 药物) 以及其他减重药的患者，应在医师指导下使用本品。 14. 曾报道在奥利司他与左旋甲状腺素合并使用时发生甲状腺功能减退，需同时使用的患者需监测甲状腺功能变化，建议本品与左旋甲状腺素至少间隔 4 小时服用。 15. 奥利司他与抗癫痫药合用可能引起惊厥。癫痫患者服用本品时惊厥发作更频繁或更严重时应立即停用奥利司他，并咨询医师。 16. 奥利司他与抗逆转录病毒药物合用时可使后者失效。HIV 感染患者在感染治疗期服用本品时需经常监测 HIV 病毒载量水平，一旦确定 HIV 病毒载量增加，应停用奥利司他，并咨询医师。 17. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 18. 本品性状发生改变时禁止使用。 19. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 20. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 21. 当过量用药后，请咨询医师。

【禁 忌】 1. 孕妇及哺乳期妇女禁用。2. 吸收不良综合征、胆汁淤积症患者禁用。3. 器官移植者以及服用环孢素的患者禁用，奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。4. 对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。5. 器质性肥胖患者 (如甲状腺功能减退) 禁用。6. 未超重者禁用。

【上市许可持有人】 Cheplapharm Arzneimittel GmbH

【包装单位】 盒

【主要成份】 每粒胶囊内含 0.12 克奥利司他。

【贮 藏】 25℃以下防潮保存。