他达拉非片(神度)

【药品名称】 他达拉非片(神度)

【通用名称】 他达拉非片

【规格型号】 5mg*7s

【生产企业】 齐鲁制药(海南)有限公司

【药品类型】 西药

【批准文号】 国药准字H20193313

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 治疗勃起功能障碍。

【用法用量】 服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。 勃起功能障碍 按需服用他达拉非片 •对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 •依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 •与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片 •每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 •依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 其他用药指导、剂量调整以及特殊用药请参照说明书，或遵医嘱。

【不良反应】 上市后经验 他达拉非片的批准上市之后发现了以下的不良反应。根据其严重性、报告频率、缺乏明确的其他原因或上述所有因素之和入选。由于这些不良反应是在不确定规模的人群中自发报告的，因此并不能可靠的估算其发生率或建立与药物暴露水平的因果关系。列表中并未包括临床试验中报告的不良事件，那些不良事件已列于本项临床研究经验部分。 心血管和脑血管——严重的心血管事件，包括心肌梗死，突发性心源性死亡，卒中，胸痛，心悸，以及心动过速，在上市后有报道与服用他达拉非有时间关系。其中大多数患者（并非所有患者）原本就有心血管风险因素。很多事件发生于性生活过程中或之后不久，很少发生在服药后但未进行性生活。其他则是在服用他达拉非片进行性生活后数小时到数天后报告的。不能确定这些事件是否与他达拉非片、性生活、患者原有的心血管疾病这些因素的共同作用或其他因素有直接关系（见“注意事项”）。 全身——超敏反应，包括荨麻疹，斯约二氏综合征，以及剥脱性皮炎。 神经——偏头痛，癫痫，以及癫痫发作，短暂性遗忘症 眼部——视野缺失，视网膜静脉闭塞，视网膜动脉闭塞 非动脉性前部缺血视神经病变（NAION），是视力减退包括永久性失明的一项原因，在上市后罕见与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，包括与他达拉非片有时间关系的报告。这些患者大多数（但并非全部）原来就有发生NAION的解剖学或血管风险因素，包括但不限于：杯盘较小（“视神经盘拥挤”），年龄超过50岁，糖尿病，高血压，冠心病，高脂血症以及吸烟（见“注意事项”）。 耳部——在上市后报告了突发性听力减低或丧失的病例，与使用PDE5抑制剂，包括他达拉非片有时间关系。在某些病例中报告了医学条件或其他因素可能引起耳部的不良事件。在多数病例中，医疗随访信息有限。不能确定这些事件是否与使用他达拉非片，患者原有的丧失听力的风险因素，与这些因素的共同作用或其他因素有直接关系（见“注意事项”）。 泌尿生殖——持续勃起（见“注意事项”） 具体请仔细阅读说明书。

【注意事项】 详见说明书。

【禁 忌】 硝酸盐类药物 正在服用任何形式的硝酸盐类药物，无论是定期和/或间歇性给药的患者，严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非片共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果（见“药理毒理”）。 超敏反应 已知对他达拉非过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎（见“不良反应”）。 鸟苷酸环化酶（GC）刺激剂 正在使用GC刺激剂（如利奥西呱）的患者不得服用他达拉非。PDE5抑制剂，包括他达拉非，可能会加强GC刺激剂的降压效果。

【上市许可持有人】 齐鲁制药(海南)有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 他达拉非。

【贮 藏】 常温（10-30℃）保存

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