他达拉非片(神度)

【药品名称】

  通用名称：他达拉非片

  商品名称：他达拉非片(神度)

  英文名称：Tadalafil Tablets

  拼音全码：TaDaLaFeiPian

【主要成份】 他达拉非。

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 治疗勃起功能障碍。

【规格型号】 5mg*7片

【用法用量】 服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。 勃起功能障碍 按需服用他达拉非片 •对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 •依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 •与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片 •每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 •依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 其他用药指导、剂量调整以及特殊用药请参照说明书，或遵医嘱。

【不良反应】 上市后经验 他达拉非片的批准上市之后发现了以下的不良反应。根据其严重性、报告频率、缺乏明确的其他原因或上述所有因素之和入选。由于这些不良反应是在不确定规模的人群中自发报告的，因此并不能可靠的估算其发生率或建立与药物暴露水平的因果关系。列表中并未包括临床试验中报告的不良事件，那些不良事件已列于本项临床研究经验部分。 心血管和脑血管——严重的心血管事件，包括心肌梗死，突发性心源性死亡，卒中，胸痛，心悸，以及心动过速，在上市后有报道与服用他达拉非有时间关系。其中大多数患者（并非所有患者）原本就有心血管风险因素。很多事件发生于性生活过程中或之后不久，很少发生在服药后但未进行性生活。其他则是在服用他达拉非片进行性生活后数小时到数天后报告的。不能确定这些事件是否与他达拉非片、性生活、患者原有的心血管疾病这些因素的共同作用或其他因素有直接关系（见“注意事项”）。 全身——超敏反应，包括荨麻疹，斯约二氏综合征，以及剥脱性皮炎。 神经——偏头痛，癫痫，以及癫痫发作，短暂性遗忘症 眼部——视野缺失，视网膜静脉闭塞，视网膜动脉闭塞 非动脉性前部缺血视神经病变（NAION），是视力减退包括永久性失明的一项原因，在上市后罕见与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，包括与他达拉非片有时间关系的报告。这些患者大多数（但并非全部）原来就有发生NAION的解剖学或血管风险因素，包括但不限于：杯盘较小（“视神经盘拥挤”），年龄超过50岁，糖尿病，高血压，冠心病，高脂血症以及吸烟（见“注意事项”）。 耳部——在上市后报告了突发性听力减低或丧失的病例，与使用PDE5抑制剂，包括他达拉非片有时间关系。在某些病例中报告了医学条件或其他因素可能引起耳部的不良事件。在多数病例中，医疗随访信息有限。不能确定这些事件是否与使用他达拉非片，患者原有的丧失听力的风险因素，与这些因素的共同作用或其他因素有直接关系（见“注意事项”）。 泌尿生殖——持续勃起（见“注意事项”） 具体请仔细阅读说明书。

【禁 忌】 硝酸盐类药物 正在服用任何形式的硝酸盐类药物，无论是定期和/或间歇性给药的患者，严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非片共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果（见“药理毒理”）。 超敏反应 已知对他达拉非过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎（见“不良反应”）。 鸟苷酸环化酶（GC）刺激剂 正在使用GC刺激剂（如利奥西呱）的患者不得服用他达拉非。PDE5抑制剂，包括他达拉非，可能会加强GC刺激剂的降压效果。

【注意事项】 详见说明书。

【儿童用药】 他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。

【老年患者用药】 在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以上的受试者，与较年轻的受试者相比，没有观察到有效性或安全性的总体差异。然而，在所有按需服用他达拉非片治疗勃起功能障碍的安慰剂对照临床试验中， 65岁及以上的患者服用他达拉非片时出现腹泻的频率更高（2.5%的患者）（见“不良反应”）。无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感（见“药理毒理”）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 他达拉非并不用于女性

【药物相互作用】 详见说明书。

【药物过量】 在健康受试者单次剂量达500 mg，患者每日多次服药总剂量达100 mg，其不良事件与较低剂量时类似。若发生药物过量，应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的消除帮助不大。

【包 装】 7片/盒

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20193313

【生产企业】 齐鲁制药(海南)有限公司

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