沙格列汀片(奥心怡)

【药品名称】

  通用名称：沙格列汀片

  商品名称：沙格列汀片(奥心怡)

  英文名称：Saxagliptin Tablets

  拼音全码：ShaGeLieTingPian

【主要成份】 本品活性成份为沙格列汀。

【性 状】 5mg：本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】 用于2型糖尿病。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍）。 重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险(参见【注意事项】)。

【规格型号】 5mg*7片

【用法用量】 口服，推荐剂量5mg，每日1次，服药时间不受进餐影响。 沙格列汀片不得切开或掰开服用。 肾功能不全患者 eGFR ≥ 45mL/min/1.73 m2的患者无需调整剂量。eGFR<45mL/min/1.73 m2的患者（包括部分中度或重度肾功能不全的患者）应将剂量调整为2.5mg，每日1次（不考虑进餐）。应该在血透后服用沙格列汀 (参见【注意事项】和【药代动力学】)。尚无在腹膜透析患者中应用沙格列汀的研究。重度肾功能不全的患者用药经验非常有限，因此本品用于此类患者时应谨慎。 根据肾功能情况，本品的剂量可能应限于2.5mg，因此在本品治疗前建议评估肾功能，并且在常规治疗的同时，应定期评估肾功能(参见【注意事项】和【药代动力学】)。 肝功能受损患者 肝功能受损的患者无需进行剂量调整(参见【药代动力学】)。 强效细胞色素P450 3A4/5(CYP3A4/5)抑制剂 与强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)合用时，应将本品的剂量限制为2.5mg/天。 与胰岛素合并使用 当沙格列汀与胰岛素合用时，要求降低胰岛素的用药剂量，使出现低血糖的风险降至最低。

【不良反应】 详见说明书。

【禁 忌】 对本品有严重超敏反应史(例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害)的患者禁止使用(参见【注意事项】和【不良反应】)。

【注意事项】 一般情况 沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。其他详见说明书。

【儿童用药】 尚未在儿童患者中开展沙格列汀的安全性和有效性研究，此外，尚未在儿童患者中进行沙格列汀的药代动力学研究。不推荐儿童患者应用。

【老年患者用药】 7项双盲、对照设计的沙格列汀安全性和有效性临床试验中，11301例随机患者中4751（42.0%）例患者年龄≥65周岁，1210（10.7%）例患者年龄≥75周岁。总体上，65岁患者和较年轻患者之间的安全性或有效性没有差异。此临床经验尚未确定老年患者和年轻患者对药物反应的差异，因此不能排除一些年长患者对药物反应更敏感的可能。 沙格列汀及其活性代谢物部分通过肾脏消除。因为老年患者肾功能降低的可能性更高，所以老年患者用药时应根据肾功能慎重选择用药剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未在孕妇中开展充分且良好对照的研究，不推荐孕妇使用。 与其它糖尿病治疗药物一样，沙格列汀只有在确实需要时，在医生指导下才能用于孕妇。 目前尚不清楚沙格列汀是否会通过人母乳分泌。由于很多药物都通过人母乳分泌，因此，不推荐哺乳期妇女使用。

【药物相互作用】 CYP3A4/5酶诱导剂 利福平显著降低沙格列汀暴露量，但对其活性代谢产物5-羟基沙格列汀的时间-浓度曲线下面积(AUC)没有影响。间隔24小时给药，血浆DPP4的活性抑制作用不受利福平影响。因此，不推荐与利福平合用时调整沙格列汀剂量。 CYP3A4/5酶抑制剂 CYP3A4/5中度抑制剂：地尔硫卓可提高沙格列汀的暴露量。应用其他中度CYP3A4/5抑制剂(如安普那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、呋山那韦、西柚汁和维拉帕米)也如预期所料提高了沙格列汀的血浆药物浓度。尽管如此，和中度CYP3A4/5抑制剂合用时，不推荐调整沙格列汀的剂量。 CYP3A4/5强抑制剂：酮康唑显著提高沙格列汀的暴露量。应用其他CYP3A4/5强抑制剂(如阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)也如预期所料提高了沙格列汀的血浆药物浓度。与CYP3A4/5强抑制剂合用时，应将沙格列汀剂量限制在2.5mg。

【贮 藏】 30℃以下保存

【包 装】 7片/盒

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 国药准字H20193008

【生产企业】 扬州市三药制药有限公司(江苏奥赛康药业有限公司委托)