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盐酸普拉克索片(恩悉)

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,即在整个疾病过程中,包括疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或\"开关\"波动)时,都可以单独应用本品(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗,剂量可高达0.75mg。 更多作用
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通用名称:
盐酸普拉克索片
产品编号:
C14202870651
批准文号:
国药准字H20193413 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥268.00
产品规格:
0.25mg*30s 1.0mg*30片
生产厂家:
石药集团欧意药业有限公司
数      量:
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      产品品名 盐酸普拉克索片(恩悉)
      主要原料 本品主要成份:盐酸普拉克索
      主要作用 本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,即在整个疾病过程中,包括疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或\"开关\"波动)时,都可以单独应用本品(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗,剂量可高达0.75mg。
      产品规格 1.0mg*30片
      用法用量 1.帕金森病:口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗:起始剂量为每日0.375mg,然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受,应增加剂量以达到最大疗效。周剂量(mg)每日总剂量(mg)13×0.1250.375 23×0.250.75 33×0.51.50 如果需要进一步增加剂量,应该以周为单位,每周加量一次,每次日剂量增加0.75mg。每日最大剂量为4.5mg。然而,应该注意的是,每日剂量高于1.5mg时,嗜睡发生率增加(见【不良反应】)。维持治疗:个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中,从每日剂量为1.5mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5mg。当计划减少左旋多巴治疗时,每天服用剂量大于1.5mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和维持治疗阶段,建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。治疗中止:突然中止多巴胺能治疗会导致神经阻滞剂恶性综合征发生。因此,应该以每天减少0.75mg的速度逐渐停止应用普拉克索,直到日剂量降至0.75mg。此后,应每天减少0.375mg(见【注意事项】)。肾功能损害患者的用药:普拉克索的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量方案:肌酐清除率高于50ml/min的患者无需降低日剂量。肌酐清除率介于20-50ml/min之间的患者,本品的初始日剂量应分两次服用,每次0.125mg,每日两次。肌酐清除率低于20ml/min的患者。本品的日剂量应一次服用,从每天0.125mg开始。如果在维持治疗阶段肾功能降低,则以与肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日剂量,例如,当肌酐清除率下降30%.则本品的日剂量也减少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之间,日剂量应分两次服用;如果肌酐清除率低于20ml/min,日剂量应一次服用。肝功能衰竭患者的用药:对肝功能衰竭的患者可能不需要进行剂量调整,因为所吸收的药物中大约90%是通过肾脏排泄的。然而,肝功能不全对本品药代动力学的潜在影响还未被阐明。(详见内包装说明书) 2.不宁腿综合征 口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。 (1)建议起始剂量为0.125mg,睡前2~3小时服用,每日一次。如果患者需要更大的缓解症状,可以每4~7天增加一次剂量,最大日剂量不超过0.75mg 治疗3个月后应评估患者的疗效,重新考虑是否需要继续治疗。如果本品治疗中断数天,应该按照上述剂量递增的用药方案从起始剂量开始用药。 (2)治疗中止: 因为本品用于治疗不宁腿综合征的日剂量不超过0.75 mg,因此不需要逐渐减少用药剂量,可以直接中止本品治疗。在一项26周安慰剂对照试验中,10%的患者(135例中有14例)突然停止治疗后,观察到不宁腿综合征症状反弹(与基线相比,症状严重程度恶化)。这种情况在所有剂量组中相似。 (3)肾功能损害患者的用药: 本品的清除依靠肾功能,而且与肌酐清除率密切相关。肌酐清除率高于20 ml/min的患者无需降低日剂量。目前尚未对血液透析的患者或重度肾功能损害患者使用本品进行相关研究。 (4)肝功能损害患者的用药: 对肝功能衰竭的患者不需要进行剂量调整,因为大约90%的所吸收的药物活性成份是通过肾脏排泄。
      生产企业 石药集团欧意药业有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:盐酸普拉克索片

        商品名称:盐酸普拉克索片(恩悉)

        英文名称:Pramipexole Dihydrochloride Tablets

        拼音全码:yansuanpulakesuopian(enxi)

      【主要成份】 本品主要成份:盐酸普拉克索

      【性 状】 本品为白色片

      【适应症/功能主治】 本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,即在整个疾病过程中,包括疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或\"开关\"波动)时,都可以单独应用本品(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗,剂量可高达0.75mg。

      【规格型号】 1.0mg*30片

      【用法用量】 1.帕金森病:口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗:起始剂量为每日0.375mg,然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受,应增加剂量以达到最大疗效。周剂量(mg)每日总剂量(mg)13×0.1250.375 23×0.250.75 33×0.51.50 如果需要进一步增加剂量,应该以周为单位,每周加量一次,每次日剂量增加0.75mg。每日最大剂量为4.5mg。然而,应该注意的是,每日剂量高于1.5mg时,嗜睡发生率增加(见【不良反应】)。维持治疗:个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中,从每日剂量为1.5mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5mg。当计划减少左旋多巴治疗时,每天服用剂量大于1.5mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和维持治疗阶段,建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。治疗中止:突然中止多巴胺能治疗会导致神经阻滞剂恶性综合征发生。因此,应该以每天减少0.75mg的速度逐渐停止应用普拉克索,直到日剂量降至0.75mg。此后,应每天减少0.375mg(见【注意事项】)。肾功能损害患者的用药:普拉克索的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量方案:肌酐清除率高于50ml/min的患者无需降低日剂量。肌酐清除率介于20-50ml/min之间的患者,本品的初始日剂量应分两次服用,每次0.125mg,每日两次。肌酐清除率低于20ml/min的患者。本品的日剂量应一次服用,从每天0.125mg开始。如果在维持治疗阶段肾功能降低,则以与肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日剂量,例如,当肌酐清除率下降30%.则本品的日剂量也减少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之间,日剂量应分两次服用;如果肌酐清除率低于20ml/min,日剂量应一次服用。肝功能衰竭患者的用药:对肝功能衰竭的患者可能不需要进行剂量调整,因为所吸收的药物中大约90%是通过肾脏排泄的。然而,肝功能不全对本品药代动力学的潜在影响还未被阐明。(详见内包装说明书) 2.不宁腿综合征 口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。 (1)建议起始剂量为0.125mg,睡前2~3小时服用,每日一次。如果患者需要更大的缓解症状,可以每4~7天增加一次剂量,最大日剂量不超过0.75mg 治疗3个月后应评估患者的疗效,重新考虑是否需要继续治疗。如果本品治疗中断数天,应该按照上述剂量递增的用药方案从起始剂量开始用药。 (2)治疗中止: 因为本品用于治疗不宁腿综合征的日剂量不超过0.75 mg,因此不需要逐渐减少用药剂量,可以直接中止本品治疗。在一项26周安慰剂对照试验中,10%的患者(135例中有14例)突然停止治疗后,观察到不宁腿综合征症状反弹(与基线相比,症状严重程度恶化)。这种情况在所有剂量组中相似。 (3)肾功能损害患者的用药: 本品的清除依靠肾功能,而且与肌酐清除率密切相关。肌酐清除率高于20 ml/min的患者无需降低日剂量。目前尚未对血液透析的患者或重度肾功能损害患者使用本品进行相关研究。 (4)肝功能损害患者的用药: 对肝功能衰竭的患者不需要进行剂量调整,因为大约90%的所吸收的药物活性成份是通过肾脏排泄。

      【注意事项】 当肾功能损害的患者服用本品时,建议参照【用法用量】减少剂量。幻觉为多巴胺能受体激动剂和左旋多巴治疗的副反应。应告知患者可能会发生幻觉(多为视觉上的)。对于晚期帕金森,联合应用左旋多巴,可能会在本品的初始加量阶段发生运动障碍。如果发生上述副反应,应该减少左旋多巴用量。本品与嗜睡和突然睡眠发作有关,尤其对于帕金森病患者。在日常活动中的突然睡眠发作,有时没有意识或预兆,但是这种情况很少被报导。必须告知患者这种副反应,建议其在应用本品治疗的过程中要谨慎驾驶车辆或操作机器。已经发生过嗜睡和/或突然睡眠发作副反应的患者,必须避免驾驶或操作机器,而且应该考虑降低剂量或终止治疗。由于可能的累加效应,当患者在服用普拉克索时应慎用其它镇静类药物或酒精(见【对驾驶和操作机器能力的影响】和【不良反应】)。有精神障碍的患者,如果潜在的益处大于风险,应仅用多巴胺能受体激动剂进行治疗。普拉克索应避免与抗精神病药物同时应用(见【药物相互作用】)。应定期或在发生视觉异常时进行眼科检查。应注意伴随严重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治疗与体位性低血压发生有关,建议监测血压,尤其在治疗初期。已报道突然终止多巴胺能治疗时会发生非神经阻断性恶性综合症的症状(见【用法用量】)。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【包 装】 30片/盒

      【有 效 期】 12 月

      【批准文号】 国药准字H20193413

      【生产企业】 石药集团欧意药业有限公司

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