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沃士韦 Vosevi 索磷维伏片

本品适用于治疗既往接受过含直接抗病毒药物(DAA)方案、无肝硬化或伴代偿性肝硬化(Child-Pugh A)的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。 更多作用
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通用名称:
索磷维伏片
产品编号:
14202870561
批准文号:
H20190061 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥32998.00
产品规格:
28片
生产厂家:
Gilead Sciences Ireland UC
数      量:
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      产品品名 沃士韦 Vosevi 索磷维伏片
      主要原料 本品为复方制剂,每片含400mg索磷布韦、100mg维帕他韦和100mg伏西瑞韦。
      主要作用 本品适用于治疗既往接受过含直接抗病毒药物(DAA)方案、无肝硬化或伴代偿性肝硬化(Child-Pugh A)的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
      产品规格 28片
      用法用量 每日一次,每次口服一片,随食物服用,详见说明书。
      生产企业 Gilead Sciences Ireland UC
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      【药品名称】

        通用名称:索磷维伏片

        商品名称:沃士韦 Vosevi 索磷维伏片

        拼音全码:woshiwei® Vosevi® suolinweifupian

      【主要成份】 本品为复方制剂,每片含400mg索磷布韦、100mg维帕他韦和100mg伏西瑞韦。

      【性 状】 本品为黄棕色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻有"DSI",另一面凹刻一正方形内有数字"3";除去包衣后显白色或类白色或黄褐色。

      【适应症/功能主治】 本品适用于治疗既往接受过含直接抗病毒药物(DAA)方案、无肝硬化或伴代偿性肝硬化(Child-Pugh A)的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。

      【规格型号】 28片

      【用法用量】 每日一次,每次口服一片,随食物服用,详见说明书。

      【不良反应】 由于临床试验是在各种不同条件下进行的,因此,不能直接对在药物临床试验中观察到的不良反应率与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较,并且可能无法反映在实践中观察到的发生率。 无肝硬化或代偿性肝硬化的HCV感染受试者的不良反应索磷维伏片的不良反应数据来自两项3期临床试验(POLARIS-1和POLARIS-4) 这两项试验评价了总共445例感染了HCV基因型1、2、3、4、5或6、无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-Pugh A)且接受VOSEVI治疗12周的受试者。在安慰剂和活性药物对照(索磷布韦/维帕他韦)试验中对VOSEVI进行了研究(参见【临床试验】) 对于接受索磷维伏片治疗12周的受试者,因不良事件而永久停止治疗的受试者比例为0.2%。 接受索磷维伏片治疗12周的受试者中最常见的不良反应(研究者评估为有因果关系且发生率至少为10%的不良事件)是头痛、疲劳、腹泻和恶心。

      【禁 忌】 对本产品所含活性成分或任一赋形剂产生超敏反应者禁用。 禁止与强效P-糖蛋白(P-gp)和/或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂合用(例如利福平、利福布丁、圣约翰草[Hypericum perforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)

      【注意事项】 基因型亚组获益 关键1Ⅲ1期临床研究POLARIS-4结果显示,在先前接受过不含NS5A抑制剂的索磷布韦治疗的成人基因型1b,2、4、5或6患者中,未显示出索磷维伏片相对于索磷布韦/维帕他韦的额外获益(参见【临床试验】)。 重度心动过缓和心脏传导阻滞 当索磷布韦与其他直接抗病毒药物(DAA)联合用药,并合用药物胺碘酮(加或不加其他降低心率的药物),观察到重度心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。

      【药物相互作用】 禁止与瑞舒伐他汀或达比加群酯合用(参见【药物相互作用】)。 禁止与含炔雌醇的药品(如复方口服避孕药或阴道避孕环)合用(参见【药物相互作用】)

      【药代动力学】 肝功能损害 对于轻度肝功能损害(Child-Pugh A)患者,无需调整索磷维伏片剂量。不建议在中度或重度肝功能损害(Child-Pugh B或C)患者中使用索磷维伏片(参见【注意事项】和【药代动力学】).

      【包 装】 28片/瓶

      【有 效 期】 36 月

      【批准文号】 H20190061

      【生产企业】 Gilead Sciences Ireland UC

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