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美洛林® 替格瑞洛片

本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率(详见说明书)。 更多作用
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通用名称:
替格瑞洛片
产品编号:
B14202870137
批准文号:
H20193166 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥110.00
产品规格:
90mg*14片(移动医疗)
生产厂家:
石药集团欧意药业有限公司
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      产品品名 美洛林® 替格瑞洛片
      主要原料 替格瑞洛
      主要作用 本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率(详见说明书)。
      产品规格 90mg*14片(移动医疗)
      用法用量 "口服。可在饭前或饭后服用。 除非有明确禁忌,应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每次75~100mg,每日1次。 急性冠脉综合征患者: 替格瑞洛片起始剂量为单次负荷量180 mg(90 mg×2片),然后维持给药,维持剂量为每次1片(90 mg),每日两次,推荐维持治疗12个月。除非有临床指征需要中止替格瑞洛片治疗(见【临床试验】)。"
      生产企业 石药集团欧意药业有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:替格瑞洛片

        商品名称:美洛林® 替格瑞洛片

        拼音全码:meiluolin® tigeruiluopian

      【主要成份】 替格瑞洛

      【性 状】 黄色薄膜衣片

      【适应症/功能主治】 本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率(详见说明书)。

      【规格型号】 90mg*14片(移动医疗)

      【用法用量】 "口服。可在饭前或饭后服用。 除非有明确禁忌,应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每次75~100mg,每日1次。 急性冠脉综合征患者: 替格瑞洛片起始剂量为单次负荷量180 mg(90 mg×2片),然后维持给药,维持剂量为每次1片(90 mg),每日两次,推荐维持治疗12个月。除非有临床指征需要中止替格瑞洛片治疗(见【临床试验】)。"

      【禁 忌】 "对替格瑞洛或本品任何辅料成分过敏者。 活动性病理性出血(如消化性溃疡或颅内出血)的患者。 有颅内出血病史者。 重度肝功能损害患者。 因联合用药可导致替格瑞洛的暴露量大幅度增加,禁止替格瑞洛片与强效CYP3A4抑制剂(如:酮康唑、克拉霉素、萘法唑酮、利托那韦和阿扎那韦)联合用药。"

      【注意事项】 "出血风险、手术: 应建议每一位患者,在他们将要接受任何预定的手术之前和服用任何新药之前,应告知医师和牙医其正在使用替格瑞洛。呼吸困难: 替格瑞洛治疗的患者中报告有呼吸困难,通常为轻、中度呼吸困难,无需停药即可缓解。肌酐水平升高等(详见说明书)。"

      【儿童用药】 替格瑞洛片对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。

      【老年患者用药】 "年患者无需调整剂量。见【用法用量】。 在PLATO和 Pegasus研究中,43%的患者≥65岁,15%的患者≥75岁。各治疗组和年龄组的相对出血风险相似。 老年患者与年轻患者的安全性或有效性总体无差异。然而,根据临床经验并不能确定老年与年轻患者之间的药效差异是一致的,某些老年患者对药物更为敏感的情况不能排除。"

      【药物相互作用】 替格瑞洛主要为CYP3A4底物和CYP3A4弱抑制剂。替格瑞洛还是一种糖蛋白(P-gp)底物和一种弱的P-gp抑制剂,并且可能会增加P-gp底物的暴露量。(详见说明书)。

      【药物过量】 "目前还没有逆转替格瑞洛作用的解毒药,预计替格瑞洛不可通过透析清除(见【注意事项】)。应根据当地标准医疗实践处置用药过量。与血小板抑制相关的出血风险持续时间的延长为可以预期的替格瑞洛过量药理效应,如发生出血,应采取适当的支持性治疗措施。 替格瑞洛片单剂量给药高达900 mg可很好耐受。单剂量递增研究结果显示,替格瑞洛片的剂量限制反应为胃肠道毒性。药物过量可能引起的具有临床意义的其它不良反应包括呼吸困难和室性停搏,应进行心电图监测。"

      【药理毒理】 "替格瑞洛是一种环戊三唑嘧啶(CPTP)类化合物。替格瑞洛及其主要代谢产物能可逆性地与血小板P2Y12ADP受体相互作用,阻断信号传导和血小板活化。替格瑞洛及其活性代谢产物的活性相当。替格瑞洛还可通过抑制平衡型核苷转运体-1(ENT-1)增加局部内源性腺苷水平。 已证实替格瑞洛可在健康受试者和ACS患者中增强如下腺苷诱导的效应:血管扩张(通过在健康志愿者和ACS患者中测量冠状动脉血流量增加情况而确定;头痛),血小板功能抑制(人全血体外试验测得)和呼吸困难。但是,尚不清楚所观察到的腺苷增加与临床结果(如:患病率-死亡率)之间的关系。 在一项6周研究中,比较替格瑞洛和氯吡格雷抑制血小板聚集(IPA)的作用,对以20 μM ADP 作为血小板聚集激动剂的急性和慢性血小板抑制效应进行了研究。 负荷剂量替格瑞洛180 mg或氯吡格雷600 mg给药后,在研究第1天对IPA起始作用进行了评价。如图5所示,替格瑞洛所有时间点的IPA均较高。约在2小时时,达到了替格瑞洛最大IPA作用,并持续了至少8小时。"

      【药代动力学】 "替格瑞洛的药代动力学呈线性,替格瑞洛及其活性代谢产物(AR-C124910XX) 的暴露量与用药剂量大致成比例。 吸收: 替格瑞洛片可在饭前或饭后服用。替格瑞洛吸收迅速,中位 Tmax约为1.5小时。替格瑞洛的平均绝对生物利用度约为36%(范围为25.4%至64.0%)。"

      【有 效 期】 24 月

      【批准文号】 H20193166

      【生产企业】 石药集团欧意药业有限公司

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