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他克莫司缓释胶囊(安斯泰来)

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 更多作用
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通用名称:
他克莫司缓释胶囊
产品编号:
14201866557
批准文号:
国药准字J20150055 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥957.00
产品规格:
0.5mg*50s
生产厂家:
安斯泰来制药(中国)有限公司

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        • 商品介绍
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        产品品名 他克莫司缓释胶囊(安斯泰来)
        主要原料 他克莫司。
        主要作用 预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
        产品规格 0.5mg*50s
        用法用量 口服给药每日剂量分两次投予。最好是在空腹或至少进食前1小时或进食后2-3小时服用胶囊,以达到最大吸收量。口服胶囊时,通常须连续服用以抑制移植排斥作用,并没有治疗期间的限制。
        生产企业 安斯泰来制药(中国)有限公司
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        【药品名称】

          通用名称:他克莫司缓释胶囊

          商品名称:他克莫司缓释胶囊(安斯泰来)

          拼音全码:TaKeMoSiHuanShiJiaoNang

        【主要成份】 他克莫司。

        【性 状】 本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。

        【适应症/功能主治】 预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

        【规格型号】 0.5mg*50s

        【用法用量】 口服给药每日剂量分两次投予。最好是在空腹或至少进食前1小时或进食后2-3小时服用胶囊,以达到最大吸收量。口服胶囊时,通常须连续服用以抑制移植排斥作用,并没有治疗期间的限制。

        【不良反应】 由于患者严重的基础疾病且经常并用多种药物,与免疫抑制剂相关的不良反应通常很难确立。有证据表明下述许多不反应均为可逆性,剂量降低后可减轻或消失。下述不良反应按系统分类,同一系统内按不良反应出现频率排序,按发生频分为:频发(≥1/10)、常见(≥1/100,<1/10),少见、(≥1/1000,<1/100)、罕见(≥1/10000,<1/1000)、非常罕见(<1/10000)、未知(已有的数据不能进行统计)。 1、心脏异常: (1)常见:缺血性冠状动脉疾病、心动过速。 (2)少见:室性心律失常和心搏骤停、心力衰竭、心肌病、心室肥大、室上性心律失常、心悸、ECG异常、心率和脉搏异常。 (3)罕见:心包积液。 (4)非常罕见:超声心动图异常。 2、血液和淋巴系统异常: (1)常见:贫血、白细胞减少症、血小板减少症、白细胞增多、红细胞分析异常。 (2)少见:凝血功能障碍、凝血因子检测异常、全血细胞减少症、嗜中性白细胞减少症。 (3)罕见:血栓性血小板减少性紫癜、低凝血酶原血症。 3、神经系统异赏: (1)频发:震颤、头痛。 (2)常见:癫痫发作、意识障碍、感觉异常和迟钝、外周神经病、昏睡、书写障碍、神经系统失调。 (3)少见:昏迷、中枢神经系统出血及脑血管意外、瘫痪或局部麻痹、脑病、言语功能异常、健忘。 (4)罕见:肌张力亢进。 (5)非常罕见:肌无力。 4、眼部异常: (1)常见:视力模糊、畏光、眼睛不适。 (2)少见:白内障。 (3)罕见:失明。 5、耳及迷路异赏: (1)常见:耳鸣。 (2)少见:听觉迟钝。 (3)罕见:感觉神经性耳聋。 (4)非常罕见:听力损伤。 6、呼吸、胸部及纵隔异常: (1)常见:呼吸困难、肺实质异常、胸腔积液、咽炎、咳嗽、鼻部充血和炎症。 (2)少见:呼吸衰竭、呼吸道异常、哮喘。 (3)非常罕见:急性呼吸窘迫综合征。 7、胃肠道异常: (1)频发:腹泻、恶心。 (2)常见:胃肠道炎症、胃肠道渍疡和穿孔、胃肠道出血、口腔炎和溃疡、腹水、呕吐、胃肠道和腹部疼痛、消化不良症状和体征、便秘、胃胀、气胀、便溏、胃肠道症状和体征。 (3)少见:麻痹性肠梗阻、腹膜炎、急性和慢性胰腺炎、血淀粉酶增加、胃食管反流、胃排空异常。 (4)罕见:肠梗塞、胰腺假性囊肿。 8、肾脏和泌尿异常: (1)频发:肾功能异常。 (2)常见:肾衰、急性肾衰、少尿症、肾小管坏死、中毒性肾病、泌尿器官异常、膀胱和尿道症状。 (3)少见:无尿、溶血性尿毒症综合征。 (4)非常罕见:肾病、出血性膀胱炎。 9、皮肤和皮下组织异常: (1)常见:瘙痒、皮疹、脱发、粉刺、多汗。少见:皮炎、光敏。 (2)罕见:中毒性表皮坏死松解症(Lyell综合征)。 (3)非常罕见:StevensJohnson综合征。 10、肌肉骨骼和结缔组织异常: (1)常见:关节痛、肌肉痉挛、四肢痛、背痛。 (2)少见:关节素乱。 11、内分泌异赏: 罕见:多毛症 12、代谢和营养异常 (1)频发:高血糖、糖尿病、高钾血症。 (2)常见:低镁血症、低磷酸盐血症、低钾血症、低钙血症、低钠血症、高血容量、高尿酸血症、食欲减退、厌食症、代谢性酸中毒、高脂血症、高胆固醇血症、高甘油三脂血症、其他的电解质异常。 (3)少见:脱水、低蛋白血症、高磷酸盐血症、低血糖。 13、感染:如同其他免疫抑制剂,患者使用本品后不断地增加感染(病毒、细菌、真菌和原虫)的风险。已有的感染性疾病可能还会加重,既有全身感染也有局部感染。使用免疫抑制剂,包括本品在内的患者,已报道有与BK病毒有关的肾病,以及JC病毒有关的进行性多病灶脑白质病(PML)。 14、损伤、中毒和过程并发症: 常见:原发性移植物功能紊乱。已观察到有给药错误,包括不慎、无意或不在监督的情况下,擅自在他克莫司胶囊或本品之间转换,这会导致移植物排斥反应发生,已见一些相关的报道(从已得到的数据无法进行发生频率的评估)。 15、良性、恶性和交界性肿瘤:接受免疫抑制治疗的病人其发展为恶性肿瘤的风险增加。已报道与他克莫司治疗相关的良性和恶性肿瘤包括EBV相关的淋巴组织增生性疾病和皮肤恶性肿瘤。 16、血管异常: (1)频发:高血压。 (2)常见:出血、血栓及局部缺血、外周血管障碍、血管性低血压。 (3)少见:梗塞、肢体深部静脉血栓形成、休克。 17、一般异常和给药部位症状: (1)常见:无力、发热、水肿、疼痛和不适、血液碱性磷酸酶升高、体重增加、体温感觉障碍。 (2)少见:多器官衰竭、流感样疾病、温度耐受不良、胸压迫感、感觉过敏、感觉异常、血液乳酸脱氢酶增加、体重下降。 (3)罕见:口渴、晕倒、胸闷、活动性下降、溃疡。 (4)非常罕见:脂肪组织增加。 18、免疫系统异常:服用他克莫司的患者观察到过敏和过敏样反应。 19、肝胆异常: (1)常见:肝代谢酶和功能异常、胆汁淤积及黄胆、肝细胞损伤及肝炎、胆管炎。 (2)罕见:肝动脉血栓形成、静脉闭塞性肝病。 (3)非常罕见:肝功能衰竭、胆管狭窄。 20、生殖系统和乳房异常: 少见:痛经和子宫出血。 21、神经异常: (1)频发:失眠。 (2)常见:焦虑、意识混乱和定向障碍、抑郁、情绪低落、情绪不稳和障碍、恶梦、幻觉、智力障碍。 (3)少见:精神异常。

        【禁 忌】 对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其他成份过敏者禁用。

        【注意事项】 1、本品治疗应在医学人员及精密的实验设备监测下进行。本品仅是处方药,免疫抑制治疗方案的任何调整均应由有免疫抑制治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。已观察到有给药错误,包括不慎、无意或不在监督的情况下,在他克莫司胶囊或缓释制剂之间转换用药。这会导致严重的不良反应,包括移植物排斥或其他的可能导致体内他克莫司浓度过高或过低的不良反应。患者应当保持以他克莫司单剂型给药及相应的日剂量。如果要进行剂型或给药方案的任何改变,均应在移植专家的严密监督下进行。对治疗由其他免疫抑制剂产生耐受的移植排斥,本品还没有相关的临床数据证实。对成年患者心脏移植后排斥预防以及对儿童移植患者,本品还没有相关的临床数据证实。在移植术后初期,对下列参数应作常规监测:血压、心电图、神经和视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、肝功能和肾功能检查、血液学参数、凝血值、血浆蛋白。若上述参数发生了有临床意义的变化,应重新调整本品的剂量。 2、本品不能与环孢霉素合用。要特别留意前期给予环孢霉素后转换为本品的患者。某些植物制剂,如土连翘,可能致他克莫司血浓度下降,应避免与本品同服。腹泻能显著地改变血液中他克莫司的浓度,在腹泻阶段要进行血药监测。在以他克莫司胶囊治疗者中观测到心室肥大或隔膜肥大、报道为心肌病的情况,但均较罕见,这点对本品也应相同。在他克莫司血药谷浓度比推荐最大值还高的条件下发生的上述症状,剂量降低后大多数病例可恢复。观察到增加临床风险的其他因素包括早先存在的心脏疾病、皮质类固醇的使用、高血压、肾脏和肝脏功能障碍、感染、高血容量、水肿。相应地,必须对接受免疫抑制剂高风险患者进行监测,其流程如下: (1)在移植前和移植后使用超声波心动描记或ECG(例如,起初在3个月,然后在9-12个月)。如果有不正常情况发生,应降低本品治疗剂量,或者是考虑使用其他的免疫抑制剂进行治疗。他克莫司可能延长QT间期,但同时缺乏有力证据证实其能引起扭转型室性心动过速。应留意被诊断或怀疑为先天性长QT综合征的病人。有报道以他克莫司治疗的病人可发展为EBV相关的淋巴增生症。 (2)合用免疫抑制剂,例如与抗淋巴细胞抗体同时服用,可增加EBV相关的淋巴增生症风险。对EBV-病毒壳体抗原(VCA)反应阴性的病人,有报道认为其发展为淋巴增生症的风险增加。因此,对于这类病人,在应用本品治疗前先进行EBV-VCA血清学确证。而治疗阶段推荐进行EBV-PCR精细监测。阳性的EBV-PCR监测可能要持续数月,至本质上不再暗示有淋巴增生疾病或淋巴瘤的可能。与其他的免疫抑制剂合用具有潜在的皮肤恶性肿瘤的风险,患者应穿上保护性的衣物,涂抹防晒因子高的护肤品,以限制阳光和紫外光暴晒。与其他潜在的免疫抑制剂合用,发生继发性肿瘤的风险还不可知。以免疫抑制剂治疗的患者包括本品,发生条件致病菌(细菌、真菌、病毒、原虫)感染的风险增加,其中主要有BK病毒有关肾病,JC病毒相关的进行性多病灶脑白质病(PML)。这些感染通常与高剂量的免疫抑制剂使用相关,能导致严重的或致命的不良反应,因此医生应当考虑对免疫抑制治疗的患者施行鉴别诊断,以发现可能的肾功能或神经系统恶化。以免疫抑制剂治疗的患者包括本品,也有报道发展为可复性后部脑病综合征(PRES)。 (3)如果服用他克莫司的患者表现有PRES的症状,例如,头痛、精神状态改变、癫瘸发作、视力干扰,应立即通过检查(如,MRI)确认。如果诊断为PRES,则建议充分进行血压和癫瘸的控制,以及立即中断药物治疗等措施。大多数患者在采用合适的治疗措施后能够完全恢复。由于本品辅料中含有乳糖,因此要特别留意患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病的患者。他克莫司能干扰视力和神经系统,如果本品与酒精同服,这种影响将被加剧。因此服用本品的患者不应驾车或操作危险机械。本品应远离儿童保存。提醒患者勿误食干燥剂。 3、孕妇及哺乳期妇女用药:人体试验数据表明,他克莫司能穿透入胎盘。有限的器官移植患者数据表明,与其他免疫抑制剂相比,没有证据显示他克莫司能增加妊娠期和妊娠结果不良反应发生的风险。到目前为止,没有其他相关的流行病学资料可用。只有当对母亲的潜在受益大于对胎儿的潜在危险时,才可以在妊娠期间使用本品。当妊娠期间应用本品治疗,推荐在胎儿娩出后监测他克莫司对新生儿潜在的不良事件(特别是对肾脏的影响)。妊娠期间使用本品有引起早产(<37周)和新生儿高血钾症(111名新生儿有8名,72%)的风险,这种情况能自发地恢复正常。在大鼠和兔的动物试验中,在给予对母系有毒性的剂量下他克莫司对胚胎产生毒性。他克莫司能影响雄性大鼠的生殖能力。人体试验数据表明,他克莫司能分泌入乳汁中。因对新生儿的危害性不能排除,服用本品的妇女要停止哺乳。 4、儿童用药:目前本品还没有儿童临床用药的经验。 5、老年用药:目前还没有证据表明老年患者需进行剂量调整。 6、药物过量:药物过量方面的经验有限。他克莫司报道较多的是偶然药物过量。药物过量的症状包括震颤、头痛、恶心和呕吐、感染、荨麻疹、嗜睡、血尿素氮增加、血清肌酐浓度升高、丙氨酸转氨酶水平升高。本品尚无特定的解毒剂,若发生药物过量,应采用一般支持疗法及对症治疗。基于他克莫司高分子量,水溶性差,与血浆蛋白和红细胞广泛结合,本品不能通过血液透析而清除。对于个别血浆浓度极高的患者,有报道渗透及透析能显著降低他克莫司的血浓度。对于口服过量者,如果在短期内进行洗胃及使用吸附剂(如活性碳)可能会有帮助。

        【儿童用药】 由于安全性和/或有效性资料有限,不推荐 18 岁以下儿童和青少年使用本品。

        【老年患者用药】 无相关资料。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇用药</u> 人体试验数据表明,他克莫司能穿透入胎盘。有限的器官移植患者数据表明,与其他免疫抑制剂相比,没有证据显示他克莫司能增加妊娠期和妊娠结果不良反应发生的风险。然而,已有自然流产的病例报告。到目前为止,没有其他相关的流行病学资料可用。只有当对母亲的潜在受益大于对胎儿的潜在危险时,才可以在妊娠期间使用本品。当妊娠期间应用本品治疗,推荐在胎儿娩出后监测他克莫司对新生儿潜在的不良事件(特别是对肾脏的影响)。妊娠期间使用本品有引起早产(<37 周)(123 名新生儿中有 66 名,即 53.7%;然而,数据显示,大部分新生儿出生体重正常,符合胎龄)和新生儿高血钾症(111 名新生儿有 8 名,即 7.2%)的风险,这种情况能自发地恢复正常。 在大鼠和兔的动物试验中,在给予对母系有毒性的剂量下他克莫司对胚胎产生毒性。 哺乳期妇女用药</u> 人体试验数据表明,他克莫司能分泌入乳汁中。因对新生儿的危害性不能排除,服用本品的妇女要停止哺乳。 生殖能力</u> 他克莫司能降低雄性大鼠精子的计数和活动性,影响生殖能力。

        【贮 藏】 室温(15~30℃)干燥处保存

        【包 装】 50粒/盒

        【有 效 期】 24 月

        【批准文号】 国药准字J20150055

        【生产企业】 安斯泰来制药(中国)有限公司

        【品牌商】 安斯泰来

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