氯雷他定糖浆(开瑞坦)

【药品名称】

  通用名称：氯雷他定糖浆

  商品名称：氯雷他定糖浆(开瑞坦)

  英文名称：Loratadine Syrup

  拼音全码：LvLeiTaDingTangJiang

【主要成份】 本品每瓶含氯雷他定60毫克。辅料为:丙二醇、丙三醇、一水柠檬酸、苯甲酸钠、砂糖、桃味香料及纯净水。

【成 份】

  化学名：4-(8-氯-5，6-二氢-11H-苯)

【性 状】 本品为无色至淡黄色的澄清粘稠液体。

【适应症/功能主治】 用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

【规格型号】 60ml(开瑞坦)

【用法用量】 口服，成人及12岁以上儿童:一日1次，一次2勺(10毫升)；2岁～12岁儿童:体重＞30公斤：一日1次，一次2勺(10毫升)，体重≤30公斤:一日1次，一次1勺(5毫升)。

【不良反应】 在每天10毫升的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。 常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。本品的不良反应发生率与安慰剂相近，在儿科临床对照试验中，与治疗相关的头痛、镇静和紧张的报告较罕见，其发生率与安慰剂相似。

【禁 忌】 已知对氯雷他定或本品中其他成分过敏者禁用。

【注意事项】 2岁以下儿童用药请咨询医师。 肝功能受损者对氯雷他定的清除率降低，应降低初始剂量。推荐半剂量每天服用或全剂量隔天服用。 严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 妊娠期及哺乳期妇女慎用。本品在动物实验中未发现致畸作用，未在妊娠及哺乳期妇女中考察本品的安全性。当潜在获益超过可能对胎儿或新生儿造成潜在风险的情况下才使用本品。氯雷他定可通过母乳排泄，因此哺乳期妇女需要决定是否停止哺乳或停用本品。 在做皮试前约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 本品性状发生改变时禁止使用。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 儿童必须在成人监护下使用。 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 已报告的本品服用过量的不良反应包括嗜、心动过速和头痛，如服用过量，请立即向医务人员求助，指定相应的治疗措施。氯雷他定不能通过血液透析排除，不确定是否能通过腹膜透析清除。 当与酒精同时服用时，根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药效协同作用。 无本品滥用或药物依赖的证据。

【儿童用药】 12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定。

【老年患者用药】 肝肾功能轻中度受损时，对本药的代谢和排泄无明显的影响，所以老年患者用药量与成人相同。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物试验未见明显致畸作用，但孕妇须慎用。本品及代谢物均可进入乳汁，哺乳妇应用本品需十分谨慎，服药期宜停止哺乳。

【药物相互作用】 1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替盯茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。 2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】 逾量中毒时，如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃，并给予活性炭吸附药物。也可考虑用盐类泻药(硫酸钠)以阻止药 物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除， 腹膜透析能否使本品消除尚未明确。

【药理毒理】 本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

【药代动力学】 空腹口服吸收迅速。服后1～3小时起效，8～12小时达最大效应，持续作用达24小时以上。食物可使药峰时间延迟，AUC(吸收量)增加。正常成年人，氯雷他定的T1/2为28(8.8～92)小时。80%以代谢 物形式出现于尿和粪便中。慢性肾功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分钟)，药物的AUC和血药浓度升高 约73%，而其代谢物的AUC则升高约120%。慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的AUC和药峰浓度为正常人的2倍，氯雷他定及其代谢物的T1/2分别为24和37小时，可随肝病的严重程度而延长。氯雷他定与其代 谢物的蛋白结合率分别为97%和73%～77%。本品及其代谢物不透过血脑屏障，主要在外周H1受体部位起作用。

【贮 藏】 贮存于2-30℃

【包 装】 60毫升/瓶

【有 效 期】 24 月

【执行标准】 进口药品注册标准:JX20160248

【批准文号】 H20170182（原H20100394）

【生产企业】 Schering-Plough Labo N.V.(比利时)

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