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来氟米特片(关平)

成人类风湿性关节炎。 更多作用
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通用名称:
来氟米特片
产品编号:
A14202552518
批准文号:
国药准字H20080054 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥58.00
产品规格:
10mg*14s 10mg*10s
生产厂家:
河北万岁药业有限公司
数      量:
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      产品品名 来氟米特片(关平)
      主要原料 本品主要成分为来氟米特。
      主要作用 成人类风湿性关节炎。
      产品规格 10mg*10s
      用法用量 睡前口服,每日一次,每次20毫克(2片)。使用本药治疗期间,可继续使用非甾体类抗炎镇痛药或低剂量皮质类固醇药物。
      生产企业 河北万岁药业有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:来氟米特片

        商品名称:来氟米特片(关平)

        英文名称:Leflunomide Tablets

        拼音全码:LaiFuMiTePian

      【主要成份】 本品主要成分为来氟米特。

      【成 份】

        化学名:N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基异噁唑-4-羧酰胺

         分子量:C12H9F3N202

      【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

      【适应症/功能主治】 成人类风湿性关节炎。

      【规格型号】 10mg*10s

      【用法用量】 睡前口服,每日一次,每次20毫克(2片)。使用本药治疗期间,可继续使用非甾体类抗炎镇痛药或低剂量皮质类固醇药物。

      【不良反应】 主要表现为:白细胞下降、瘙痒、食欲下降、乏力、头晕、腹泻、轻度肝损伤、皮疹和恶心等。 国外同类药物进行Ⅲ期临床试验时,1-3%的患者出现如下不良反应: 全身性:脓肿,囊肿,发烧,颈痛,不适和骨盆痛; 心血管:心绞痛,偏头痛,心悸,心动过速,静脉曲张,脉管炎和血管舒张; 消化系统:胆结石,结肠炎,便秘,食管炎,气胀,黑便,咽炎,唾液腺肥大,牙龈炎,口腔炎和牙齿排列不整齐; 内分泌:糖尿病和甲状腺功能亢进; 血液和淋巴系统:贫血(缺铁性贫血)和紫癜; 代谢和营养:肌酸磷酸激酶活性升高,高血糖和高血脂; 肌肉骨骼系统:关节炎,骨坏死,骨痛,粘液囊炎和肌肉痉挛; 呼吸系统:肺部不适,气喘,呼吸困难和鼻出血; 神经系统:焦虑,抑郁,口干,失眠,神经痛,神经炎,睡眠紊乱,出汗和眩晕; 皮肤和附属物:痤疮,接触性皮炎,真菌性皮炎,毛发变色,单纯性疱疹,带状疱疹,斑丘疹,指甲异常,皮肤变色,皮肤异感,皮肤小结,皮下结和皮肤溃疡; 泌尿生殖系统:蛋白尿,血尿,膀胱炎,排尿困难,前列腺炎和尿频,月经不调,阴道念珠菌病; 感官:视力模糊,白内障,眼部不适,结膜炎,味觉倒错。

      【禁 忌】 1.对来氟米特及其代谢产物过敏者; 2.孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女。

      【注意事项】 1.严重免疫缺陷病人,骨髓发育不良者,乙型或丙型肝炎患者,严重或无法控制感染患者和活疫苗免疫时不宜使用本品。 2.准备生育的男性应考虑停止治疗,同时服用消胆胺或活性炭。 3.如来氟米特使用过程中,出现罕见不良反应,如骨髓抑制,斯-约二氏综合症,毒性表皮坏死,停止服用来氟米特,同时服用消胆胺或活性炭,降低血浆中M1水平。 4.来氟米特使用过程中,可出现一过性丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高,故服用初期,应每月检测一次ALT。如ALT升高在正常值2倍以内([80U/L),继续观察:如ALT升高在正常值2倍~3倍(80~120U/L),减半量服用,继续观察。若ALT继续升高或仍然维持在80~120U/L,应中断治疗;如ALT大于正常值3倍以上(]120U/L),应停药,且进行消胆胺或活性炭治疗。停药后,ALT恢复正常,可继续用药,同时加强护肝治疗及随访,多数病人不会出现ALT再次升高。 5.服用期间出现白细胞下降,如白细胞>3×109/L,继续服用观察;如白细胞在2×109/L~3×109/L之间,减半观察,继续用药期间,多数病人可恢复正常,若复查白细胞仍低于3×109/L,则中断治疗;如白细胞<2×109/L,中断治疗。 6.如患者有血液异常病史或肾功能和肝功能不全患者,使用本品时应慎重,经常进行血液和临床检测。 7.如果剂量过大或出现毒性时。可给予消胆胺或活性炭加以消除。具体方法:口服消胆胺3次/日,每次8克,连续服用11天,1天M1血浆浓度降低约40%,2天降低约49%~65%,11天降低约0.02ug/mL。或者通过胃管或口服给予活性炭(混悬液),每6小时50克,1天M1血浆浓度降低约37%,2天降低约48%。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究,故年龄小于18岁的患者,建议不使用本品。

      【老年患者用药】 慎用。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 来氟米特具有生殖毒性,能引起胚胎损伤。小鼠服用15毫克/公斤来氟米特,雄鼠精子畸形率明显升高,雌鼠吸收胚胎和死亡胚胎率增加,活胚率下降。因此,孕妇及哺乳期妇女禁用。有可能怀孕的孕龄妇女禁用。

      【药物相互作用】 1.消胆胺和活性炭 志愿者和患者服用消胆或活性炭时,血液中M1水平显著下降。 2.肝毒性药物 来氟米特和肝毒性药物合用时,不良反应增强。如来氟米特治后,未进行药物消除就服用肝毒性药物,也会导致不良反应增强。30例联合使用来氟米特和氨甲喋呤患者中,有5例患者转氨酶升高2~3倍,其中2例继续联合用药,另外3例停用来氟米特;另5例转氨酶升高大于3倍者,其中2例继续联合用药,另外3例停用来氟米特,研究结束10例患者转氨酶均恢复正常。所有患者均符合ACR肝活组织检查标准。 3.非甾体类解热镇痛药 体外试验显示:M1可使游离双氯芬酸和布洛芬浓度增加13~50%。但临床试验中,非甾体类解热镇痛药与来氟米特合并用药时,未出现不良反应增强现象。 4.甲苯磺丁脲 体外试验显示:M1可使游离甲苯磺丁脲浓度升高13~50%,此临床意义还不清楚。 5.利福平多剂量利福平和单剂量来氟米特联合应用,血液中游离M1较单独使用来氟米特提高40%,随着利福平的使用,M1浓度可能继续升高,因此来氟米特和利福平联合用药时,要慎重。

      【药物过量】 在小鼠和大鼠急性毒性试验中,口服来氟米特最小毒性剂量分别为200~500毫克/公斤和100毫克/公斤。如临床过程中出现药物过量或毒性反应,建议使用消胆胺和活性炭加速药物清除。

      【药理毒理】 药理作用 来氟米特为具有抗增殖活性的异噁唑类免疫抑制剂,其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性,从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内、外试验表明,本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物A771726(下称M1)而产生。 遗传毒性: 来氟米特Ames试验、程序外DNA合成试验、HGPRT(次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶)基因突变试验结果均为阴性。另外,来氟米特在小鼠微核试验及中国仓鼠(在体)骨髓细胞试验中均未出现致染色体畸变作用,而来氟米特的次要代谢物4-三氟甲基苯胺(TFMA)在Ames试验、HGPRT基因突变试验和中国仓鼠细胞(体外)染色体畸变试验中均出现该作用,但TFMA在小鼠微核试验和中国仓鼠(在体)骨髓细胞遗传学试验中均未出现该作用。 生殖毒性: 来氟米特经口给药剂量高达4.Omg/kg,对雄性和雌性大鼠生育力无影响。 致癌性: 在大鼠连续2年口服来氟米特达最大耐受剂量6 mg/kg(按AUC计算,约为人M1最大全身暴露量的1/40)的试验中,末出现致癌作用。

      【药代动力学】 动物实验显示:大鼠与比格犬单次口服来氟米特后,测其活性代谢产物A771726(M1)的血液浓度-时间曲线均符合二房室模型:t1/2为12.Ooh-14.70h;Tmax为1.93h-5.3h。小鼠口服来氟米特后,很快吸收并转化为活性代谢产物A771726(M1),分布于全身各组织中,其中血含量最高,其余依次为肝、胃、肠、肾、肺、心、脾、睾丸、肌肉和脑。来氟米特在大鼠体内转化为代谢产物A771726(M1)主要由粪便排出,少量由尿液、胆汁排出。 另据文献报道:来氟米特吸收进入人体后,迅速成为活性代谢产物A771726(M1)来发挥药理作用,偶尔能够在血浆中检测到低水平的来氟米特,因而来氟米特药代动力学研究是通过检测M1浓度变化来完成。

      【贮 藏】 密封,于阴凉处。

      【包 装】 10片/盒

      【有 效 期】 24 月

      【批准文号】 国药准字H20080054

      【生产企业】 河北万岁药业有限公司

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