匹多莫德口服溶液(芙露饮)

【药品名称】

  通用名称：匹多莫德口服溶液

  商品名称：匹多莫德口服溶液(芙露饮)

  英文名称：Pidotimod Oral Solution

  拼音全码：PiDuoMoDeKouFuYe(FuLuYin)

【主要成份】 本品主要成份为匹多莫德，其化学名称为：(R)-3-[(S)-(5-氧-2-吡咯烷基)羰基]-噻唑烷-4-羧酸。

【成 份】

   分子量：C9H12N2O4S

【性 状】 本品为无色或微黄色的澄明液体，无臭，味微甜酸。

【适应症/功能主治】 用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

【规格型号】 (0.4g:10ml)*6支（芙露饮-口服液）

【用法用量】 口服给药。 3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。 成人：每次0.8克，每日两次，不超过60天。

【不良反应】 上市后检测和文献资料可观察到以下不良反应：1.消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

【禁 忌】 1. 对本品过敏者禁用。 2. 3岁以下儿童禁用。 3. 妊娠3个月内妇女禁用。 4. 遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。

【注意事项】 1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。 2. 先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。 3. 由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。 4. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

【儿童用药】 本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

【药物相互作用】 药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。

【药物过量】 尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药理毒理】 药理作用： 本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究： 重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)，时偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生殖力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。 致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐日注射量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500/mg/kg/日，均未见致畸性。 围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】 本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型（静脉给药剂量的95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。 本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过89小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。

【贮 藏】 密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包 装】 6支/盒

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20030463

【生产企业】 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂