非那雄胺片(蓝乐)

【药品名称】

  通用名称：非那雄胺片

  商品名称：非那雄胺片(蓝乐)

  英文名称：Finasteride Tablets

  拼音全码：FeiNaXiongAnPian(LanLe)

【主要成份】 每片含非那雄胺5mg。

【成 份】

  化学名： N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5-甾-1-烯-17-酰胺

   分子量：C23H36N2O2

【适应症/功能主治】 本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）： 1.改善症状。 2.降低发生急性尿潴留的危险性。 3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性

【规格型号】 5mg*10s*2板

【用法用量】 口服。推荐剂量：每次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

【不良反应】 本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(本品1.8%，安慰剂1.3%)及阳萎。

【禁 忌】 本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女(参见[孕妇及哺乳期妇女用药]) ?对本品任何成份过敏者 本品不适用于妇女和儿童。

【注意事项】 一、一般注意事项1.使用该品前应排除与良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。 二、对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。3.非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 本品不适用于儿童。

【老年患者用药】 见[用法用量]项的具体描述。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。

【药物相互作用】 尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。 　　 1.非那雄胺对细胞色素P450相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。 2.其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂，非甾体抗炎药(NSAIDs)、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。

【药物过量】 服用本品单次剂量高达400毫克，以及服用本品多次剂量每天80毫克共3个月的患者未见不良反应。 对本品用药过量没有推荐的特异治疗。

【药理毒理】 本药物属4-氮甾体激素类化合物， 为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂， 抑制外周睾酮转化为二氢睾酮， 降低血液和前列腺， 皮肤等组织中二氢睾酮水平， 前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮， 非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生， 改善良性前列腺增生的相关临床症状。

【药代动力学】 男性单剂量口服给予C-非那雄胺后，给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式（实际上尿液中没有药物原形）排泄，总量的57%从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物，在非那雄胺对5a-还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量，非那雄胺的口服生物利用度大约为80%。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度，在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小时。蛋白结合率约为93%。非那雄胺血浆清除率和分布容积分别约为165mL/min和76L。

【贮 藏】 遮光、密闭保存。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20030951

【生产企业】 天方药业有限公司