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沙格列汀片(安立泽)

用于2型糖尿病。 更多作用
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通用名称:
沙格列汀片
产品编号:
14202276335
批准文号:
H20110287 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥0.00
产品规格:
5mg*7s
生产厂家:
Bristol-Myers Squibb Company

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        • 商品介绍
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        产品品名 沙格列汀片(安立泽)
        主要原料 本品活性成分为沙格列汀。
        主要作用 用于2型糖尿病。
        产品规格 5mg*7s
        用法用量 推荐剂量:5mg,每日1次,服药时间不受进餐影响。
        生产企业 Bristol-Myers Squibb Company
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        【药品名称】

          通用名称:沙格列汀片

          商品名称:沙格列汀片(安立泽)

          英文名称:Saxagliptin tablets

          拼音全码:ShaGeLieTingPian(AnLiZe)

        【主要成份】 本品活性成分为沙格列汀。

        【性 状】 本品2.5mg为微黄色至浅黄色薄膜衣片,除去包衣以后显白色。

        【适应症/功能主治】 用于2型糖尿病。

        【规格型号】 5mg*7s

        【用法用量】 推荐剂量:5mg,每日1次,服药时间不受进餐影响。

        【不良反应】 详见说明书。

        【禁 忌】 对药物中任何一种活性物质或辅料过敏的患者。

        【注意事项】 一般情况:沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未进行沙格列汀与胰岛素联用的研究。肾功能不全:沙格列汀用于中重度肾功能不全患者的临床试验数据有限,不推荐用于这类人群(参见用法用量和药代动力学)。肝功能受损:沙格列汀用于中度肝功能受损患者需谨慎,不推荐用于重度肝功能不全的患者(参见用法用量和药代动力学)。过敏反应:沙格列汀不可用于对二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂存在严重过敏反应的患者。皮肤疾病:有报告在猴子的非临床毒理学试验中发现,猴的四肢出现溃疡和坏死性皮肤损伤。尽管在临床上并未发现皮损的发生率升高,但糖尿病并发皮损的患者使用沙格列汀的临床经验有限。上市后报告显示在使用DPP4抑制剂类的患者中出现了皮疹,因此皮疹也被列为沙格列汀的不良反应之一(参见不良反应)。在糖尿病患者的日常管理中,建议观察皮肤是否存在水泡,皮疹和溃疡。心力衰竭:在纽约心功能分级(NYHA)为I-II的患者中的临床经验有限,对NYHA为III-IV的患者使用沙格列汀的情况没有临床经验。免疫功能低下患者:沙格列汀临床试验并未对接受器官移植或者明确诊断为免疫缺陷综合征的免疫功能低下的患者进行研究。因此,尚未获得沙格列汀在此类患者中的有效性和安全性。乳糖:本品含有乳糖一水合物。罕见的半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不得服用本品。与已知会引起低血糖的药物合用:胰岛素促泌剂(如磺脲类)会引起低血糖。因此,与沙格列汀合用时,需减少胰岛素促泌剂的剂量,以降低发生低血糖的风险。大血管风险终点事件研究:目前尚无结论性的临床研究证明沙格列汀或其他任何糖尿病治疗药物可降低大血管并发症的风险。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

        【儿童用药】 尚未在儿童患者中开展沙格列汀的安全性和有效性研究,不推荐儿童患者应用。

        【老年患者用药】 6项双盲、对照的沙格列汀安全性和有效性临床试验中,共4148例随机患者参与,其中634(15.3%)例患者年龄≥65周岁,59(1.4%)例年龄≥75周岁。≥65岁患者和年轻患者之间的安全性或有效性没有总体差异。此临床试验尚未确定老人和年轻人对药物反应的差异,因此不能排除一些更年长患者可能对药物反应更灵敏的可能。 沙格列汀及其活性代谢物部分通过肾脏消除。因为老年患者肾功能降低的可能性更高,所以老年患者用药时应根据肾功能慎重选择用药剂量。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未在孕妇中开展充分且良好对照的研究,不推荐孕妇使用。

        【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

        【药物过量】 在一项临床对照试验中,健康志愿者每日1次口服400 mg沙格列汀(MRHD的80倍剂量)2周后,没有发生剂量相关的临床不良反应,QTc间期或心率也没有发生有临床意义的改变。 过量给药时,应根据患者的临床状态给予适当的支持性疗法。沙格列汀及其活性代谢物可以通过血液透析清除(4小时清除23%药量)。

        【药理毒理】 药理作用 沙格列汀是二肽基肽酶4(DPP4)竞争性抑制剂,可降低肠促胰岛激素的失活速率,增高其血液浓度,从而以葡萄糖依赖性的方式减少2型糖尿病患者空腹和餐后的血糖浓度。餐后,从小肠释放到血液中的肠促胰岛激素浓度升高,如胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP),促进胰腺β细胞以葡萄糖依赖性的方式释放胰岛素,而DPP4会使其失活。GLP-1还可抑制胰腺α细胞分泌胰高血糖素,从而抑制肝脏葡萄糖产生。2型糖尿病患者的GLP-1浓度下降,但GLP-1的肠促胰岛效应依然存在。 药效学:2型糖尿病患者给予沙格列汀后,对DPP4活性的抑制作用能维持24小时。口服糖负荷或进餐后,DPP4的这种抑制作用能使循环中的活性GLP-1和GIP水平增加2-3倍,同时降低胰高糖素浓度,刺激胰腺β细胞葡萄糖依赖性释放胰岛素。胰岛素释放的增加和胰高糖素的减少导致空腹血糖浓度降低,口服糖负荷时或餐后血糖漂移减少。

        【药代动力学】 尚不明确。

        【贮 藏】 密封。

        【有 效 期】 36 月

        【批准文号】 H20110287

        【生产企业】 Bristol-Myers Squibb Company

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