醋氯芬酸肠溶胶囊(分可靖)

【药品名称】

  通用名称：醋氯芬酸肠溶胶囊

  商品名称：醋氯芬酸肠溶胶囊(分可靖)

  英文名称：Aceclofenac Enteric-coated Capsules

  拼音全码：CuLvFenSuanChangRongJiaoNang(FenKeJing)

【主要成份】 本品主要成份为醋氯芬酸。

【成 份】

  化学名：2-[（2，6-二氯苯基）氨基]苯乙酸羧甲酯

   分子量：C16H13Cl2NO4

【性 状】 本品为肠溶胶囊，内容物为类白色粉末。

【适应症/功能主治】 骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

【规格型号】 0.1g*6s*2板

【用法用量】 口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。 成人一日2次，一次1粒（0.1g）或遵医嘱。 肝功能不全病人：具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天1粒（0.1g）。 肾功能不全病人：轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎用。

【不良反应】 主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻），最常见的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。 1．常见（]1%） 胃肠道系统功能失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。 肝和胆：肝酶升高。 2．偶见（1/100～1/1000） 一般：头晕 胃肠道系统：腹胀、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。 皮肤：湿疹、皮疹和皮炎。 代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。 3．罕见（[1/1000） 一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。 血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。 心血管：水肿、心悸 中枢和外周神经系统：感觉异常、癫痫。 胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。 泌尿系统障碍：间质性肾炎。 皮肤：湿疹。 代谢和营养：碱性磷酸酶升高、高血钾症 精神病学：抑郁、多梦、嗜睡、失眠 眼睛：视觉异常 其他：味觉倒错、脉管炎、腓肠肌痉挛、潮红、紫瘕

【禁 忌】 1.已知对本品过敏者禁用。 2.服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后诱发哮喘荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭者。

【注意事项】 1.避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内食用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 (详见内包装说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】 一般无须降低剂量，但需注意以下情况： 老年患者一般更容易出现不良反应，应慎用。治疗期间，很多时候患者无前期症状或明显的病史，结果出现严重胃肠出血和/或穿孔，老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 已有数例抗炎药物影响胎儿的报道，可能是通过抑制前列腺素合成造成的。 抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩，它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。 在孕期后三个月禁用本品。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚，因此，哺乳期间不应使用醋氯芬酸，除非医生认为必需。

【药物相互作用】 1．应避免与以下药物合用： NSAIDs抑制甲氨蝶呤在肾小管分泌，可能具有轻微的代谢相互作用，从而导致甲氨蝶呤清除率降低，因此在高剂量甲氨蝶呤治疗期间，应始终避免服用NSAIDs药物。 某些NSAIDs药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程，结果导致血清锂浓度升高，除非血清锂水平可以经常进行测定，应避免与锂盐合用。 NSAIDs抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜，可增加抗凝药物的活性，增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险，除非可以进行密切的监测。醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。 2．以下联合用药需调整剂量或注意： 当使用低剂量甲氨蝶呤时，也应注意NSAIDs与甲氨蝶呤之间产生药物相互作用的可能，特别是肾功能不全的患者，如果在24小时内同时使用NSAIDs与甲氨蝶呤，应警惕，因为甲氨蝶呤血药浓度可能增加从而导致毒性增加。 NSAIDs与环孢霉素或他克利一起使用，由于降低肾脏前列腺素合成，肾毒性风险增加，因此在联合治疗时应密切监测肾功能。 同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加不良反应的发生率，应予警惕。 非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸（利尿药）和丁苯氧酸（布哒他尼，利尿药）的利尿作用。可能的作用机理是抑制前列腺素合成，同样它们也会降低噻嗪类药物（利尿剂）的降压作用。与保钾利尿药同时使用会升高钾水平，因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂，会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。 尽管不能排除与其它抗高血压药物：如β-受体拮抗剂的相互作用，但醋氯芬酸与苄氟噻嗪（利尿降压药）联合用药未发现影响其对血压的控制作用。(详见内包装说明书)

【药物过量】 目前尚无关于人的超剂量服用醋氯芬酸的研究数据。药物过量后可能出现的症状有：恶心、呕吐、胃痛、头晕、嗜睡和头痛。 治疗：如需要，可洗胃、重复给予活性炭，必要时可使用抗酸药或其它对症治疗。

【药理毒理】 药理作用： 本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能主要是通过抑制环氧化酶活性，从而使前列腺素合成减少。 毒理研究： 重复给药毒性：Wistar大鼠连续经口给药1个月，剂量15、50和100mg/kg/日，结果仅100mg/kg/日组动物出现死亡，并伴有大便潜血。组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激性反应。与其他非甾体类抗炎药类似的是，试验动物对醋氯芬酸的耐受性较差。另外，动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断，但大鼠（能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸）和猴（有一部分为未代谢的原形药）最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示，醋氯芬酸未见非甾体类抗炎药常见毒性以外的其他毒性作用。 遗传毒性：醋氯芬酸遗传毒性试验结果阴性。 生殖毒性：据报道，抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。能抑制子宫收缩，从而导致分娩延迟；可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能，导致羊水过少和新生儿无尿症。因此，在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。 致癌性：在小鼠和大鼠进行的致癌性研究中未见醋氯芬酸有致癌作用。

【药代动力学】 据国外文献报道： 1．吸收：口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度几乎达100%，血药浓度达峰时间为用药后1.25～3小时。与食物同服达峰时间延长，但吸收不受食物影响。 2．分布：醋氯芬酸蛋白结合率高（]99.7%），醋氯芬酸透进滑膜液，其浓度达血浆药物浓度的60%，分布容积近30L。 3．排泄：平均血浆消除半衰期为4～4.3小时，消除率约为6L/h，近2/3药物主要以结合形式的羟基化代谢物通过尿排泄，原形药物仅占药物剂量的1%。 醋氯芬酸很可能通过CYPZC9代谢为4-OH醋氯芬酸，其临床活性极微，在许多代谢物中，已检测到双氯芬酸4-OH双氯芬酸，本品的临床研究结果与文献报道基本一致，口服后达峰时间为2～3小时，Cmax为6.8～8.9μg/ml，平均消除半衰期为3.6至6.9小时。 4．在病人中的特征：未检测到在老年人中醋氯芬酸药代动力学特征的改变。 肝功能下降患者单剂量口服醋氯芬酸后，可检测到醋氯芬酸清除率减慢，每天一次，每次100mg，重复服药，轻到中度肝硬化患者药代动力学参数与正常人之间没有区别。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 12粒/盒

【有 效 期】 30 月

【批准文号】 国药准字H20031250

【生产企业】 陕西开元制药有限公司

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