盐酸氮卓斯汀滴眼液(爱赛平)

【药品名称】

  通用名称：盐酸氮卓斯汀滴眼液

  商品名称：盐酸氮卓斯汀滴眼液(爱赛平)

  英文名称：Azelastine Hydrochloride Eye Drops

  拼音全码：YanSuanDanZhuoSiTingDiYanYe

【主要成份】 本品主要成份为盐酸氮卓斯汀。

【性 状】 本品为无色澄明液体。

【适应症/功能主治】 季节性过敏性结膜炎症状的治疗和预防。

【规格型号】 6ml：3mg

【用法用量】 眼部滴入。推荐剂量为每眼一滴，每眼每日两次。

【不良反应】 在多剂量对照研究中，对患者进行56天的治疗，最常见的不良反应为短暂性眼睛烧痛、刺痛，头痛和味觉苦，但这些不良反应通常比较轻微。有1~10%的患者报告有以下不良反应：哮喘、结膜炎、呼吸困难、眼痛、疲乏、流行性感冒症状、咽炎、瘙痒、鼻炎和暂时性视物不清。这些不良反应与研究中潜在的疾病症状相似。

【禁 忌】 禁用于已知或疑似对其成分过敏者。

【注意事项】 1、本品仅用于眼部，不能用于注射或口服。 2、如佩戴软性角膜接触镜(隐形眼镜)，软性角膜接触镜后再使用本品。使用本品后至少10分钟才可佩戴软性角膜接触镜。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 3岁以下患儿使用的安全性和有效性上不明确。

【老年患者用药】 未见老年患者和成年患者使用的安全性和有效性的差异。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 由于盐酸氮卓斯汀滴眼液是否可以用于孕妇还没有充分的研究来证实。尚不知盐酸氮卓斯汀是否会残存于乳汁中，所以对于孕妇及哺乳期的妇女，应慎重用药。

【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 盐酸氮卓斯汀为选择性组胺H1受体拮抗剂，可以抑制组胺的释放和其他细胞(如肥大细胞)介导的过敏反应。人类细胞系体外研究表明，盐酸氮卓斯汀可以抑制过敏介质(如白三烯和血小板活化因子)的释放，降低其趋化性，提高噬红细胞的活性。对小鼠、大鼠进行的研究为发现盐酸氮卓斯汀有致癌、致畸、致突变的作用。

【药代动力学】 盐酸氮卓斯汀用于眼部，其吸收相对较低。对患者进行盐酸氮卓斯汀滴眼液的治疗研究中，患者每次每只眼睛滴1滴盐酸氮卓斯汀，每天2~4次(0.06~0.12mg)，治疗56天后，盐酸氮卓斯汀的血浆浓度为0.02~0.25ng∕ml。在第56天时，19名患者中的3名患者，N-去甲基氮卓斯汀量为0.25~0.87ng∕ml.经脉和口服给予盐酸氮卓斯汀，其消除半衰期、稳态分布容积和血浆清除率分别为22小时，14.5L∕kg和0.5L∕h∕kg.以氧化代谢为主要代谢途径，经细胞色素P450酶系代谢为N-去甲基氮卓斯汀。人血浆体外研究表明，氮卓斯汀和N-去甲基氮卓斯汀的血浆蛋白结合率分别为88%和97%。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 6毫升/支

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 H20171048（原H20160351）

【生产企业】 Tubilux Pharma S.p.A.(德国)

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