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沙格列汀片(安立泽)

用于2型糖尿病。单药治疗:可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 更多作用
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通用名称:
沙格列汀片
产品编号:
14202221068
批准文号:
H20140858 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥0.00
产品规格:
5mg*14s
生产厂家:
Bristol-Myers Squibb Company

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        产品品名 沙格列汀片(安立泽)
        主要原料 沙格列汀。
        主要作用 用于2型糖尿病。单药治疗:可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。
        产品规格 5mg*14s
        用法用量 口服,推荐剂量5mg每日1次,服药时间不受进餐影响。
        生产企业 Bristol-Myers Squibb Company
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        【药品名称】

          通用名称:沙格列汀片

          商品名称:沙格列汀片(安立泽)

          英文名称:Saxagliptin tablets

          拼音全码:ShaGeLieTingPian(AnLiZe)

        【主要成份】 沙格列汀。

        【性 状】 本品为粉红色薄膜衣片,除去包衣以后显白色。

        【适应症/功能主治】 用于2型糖尿病。单药治疗:可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。

        【规格型号】 5mg*14s

        【用法用量】 口服,推荐剂量5mg每日1次,服药时间不受进餐影响。

        【不良反应】 由于各个临床试验的条件差异很大,一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较,该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。

        【禁 忌】 对二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂有严重超敏反应史(例如速发过敏反应、血管性水肿)的患者。

        【注意事项】 一般情况:沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未进行沙格列汀与胰岛素联用的研究。 肾功能不全:沙格列汀用于中重度肾功能不全患者的临床试验数据有限,不推荐用于这类人群 。 肝功能受损:沙格列汀用于中度肝功能受损患者需谨慎,不推荐用于重度肝功能不全的患者 。 超敏反应: 在本品上市后使用的过程中有以下不良反应的报告:严重超敏反应(包括速发过敏反应和血管性水肿)。由于这些不良反应是自发报告,来自样本量不确定的人群,因此无法可靠估计这些不良反应的发生率。如果疑有沙格列汀严重超敏反应,则停止使用本品,评估是否还存在其他可能的原因,并改用别的方案治疗糖尿病。 皮肤疾病:有报告在猴子的非临床毒理学试验中发现,猴的四肢出现溃疡和坏死性皮肤损伤 。尽管在临床上并未发现皮损的发生率升高,但糖尿病并发皮损的患者使用沙格列汀的临床经验有限。上市后报告显示在使用DPP4抑制剂类的患者中出现了皮疹,因此皮疹也被列为沙格列汀的不良反应之一 。在糖尿病患者的日常管理中,建议观察皮肤是否存在水泡,皮疹和溃疡。 若内包装开封或破损,请勿使用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

        【儿童用药】 尚未在儿童患者中开展沙格列汀的安全性和有效性研究,不推荐儿童患者应用。

        【老年患者用药】 6项双盲、对照的沙格列汀安全性和有效性临床试验中,共4148例随机患者参与,其中634 (15.3%) 例患者年龄≥65周岁,59 (1.4%) 例年龄≥75周岁。≥65岁患者和年轻患者之间的安全性或有效性没有总体差异。此临床试验尚未确定老人和年轻人对药物反应的差异,因此不能排除一些更年长患者可能对药物反应更灵敏的可能。沙格列汀及其活性代谢物部分通过肾脏消除。因为老年患者肾功能降低的可能性更高,所以老年患者用药时应根据肾功能慎重选择用药剂量。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未在孕妇中开展充分且良好对照的研究,不推荐孕妇使用。

        【药物相互作用】 CYP 3A4/5酶诱导剂:利福平显著降低沙格列汀暴露量,但对其活性代谢产物5-羟基沙格列汀的时间-浓度曲线下面积(AUC)没有影响。间隔24小时给药,血浆DPP4的活性抑制作用不受利福平影响。因此,不推荐与利福平合用时调整沙格列汀剂量。 CYP 3A4/5酶抑制剂: CYP 3A4/5中度抑制剂:地尔硫卓提高沙格列汀的暴露量。应用其他中度CYP 3A4/5抑制剂(如安普那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、呋山那韦、西柚汁和维拉帕米)也如预期所料提高了沙格列汀的血浆药物浓度。尽管如此,和中度CYP 3A4/5抑制剂合用时,不推荐调整沙格列汀的剂量。 CYP 3A4/5强抑制剂:酮康唑显著提高沙格列汀的暴露量。应用其他CYP 3A4/5强抑制剂(如阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)也如预期所料提高了沙格列汀的血浆药物浓度。与CYP 3A4/5强抑制剂合用时,应将沙格列汀剂量限制在2.5mg。

        【药物过量】 在一项临床对照试验中,健康志愿者每日1次口服400 mg沙格列汀(MRHD的80倍剂量)2周后,没有发生剂量相关的临床不良反应,QTc间期或心率也没有发生有临床意义的改变。过量给药时,应根据患者的临床状态给予适当的支持性疗法。沙格列汀及其活性代谢物可以通过血液透析清除(4小时清除23%药量)。

        【药理毒理】 沙格列汀是二肽基肽酶4 (DPP4) 竞争性抑制剂,可降低肠促胰岛激素的失活速率,增高其血液浓度,从而以葡萄糖依赖性的方式减少2型糖尿病患者空腹和餐后的血糖浓度。餐后,从小肠释放到血液中的肠促胰岛激素浓度升高,如胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 和葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP),促进胰腺β细胞以葡萄糖依赖性的方式释放胰岛素,而DPP4会使其失活。GLP-1还可抑制胰腺α细胞分泌胰高血糖素,从而抑制肝脏葡萄糖产生。2型糖尿病患者的GLP-1浓度下降,但GLP-1的肠促胰岛效应依然存在。 药效学: 2型糖尿病患者给予沙格列汀后,对DPP4活性的抑制作用能维持24小时。口服糖负荷或进餐后,DPP4的这种抑制作用能使循环中的活性GLP-1和GIP水平增加2-3倍,同时降低胰高糖素浓度,刺激胰腺β细胞葡萄糖依赖性释放胰岛素。胰岛素释放的增加和胰高糖素的减少导致空腹血糖浓度降低,口服糖负荷时或餐后血糖漂移减少。 心脏电生理 : 在一项由40例健康志愿者参与的随机、双盲、安慰剂对照、四向交叉、莫西沙星阳性对照的试验中,沙格列汀日剂量达到40 mg时 (MRHD的8倍) 没有发生有临床意义的QTc间期延长或心率改变。

        【药代动力学】 健康志愿者和2型糖尿病患者中,沙格列汀及其活性代谢物5-羟基沙格列汀的药代动力学特性相似。在2.5-400mg剂量间,沙格列汀及其活性代谢物的血浆峰浓度 (Cmax) 和AUC值呈比例性增长。健康志愿者单次口服5mg沙格列汀后,沙格列汀及其活性代谢物的平均血浆AUC值分别为78ng/h/mL和214ng/h/mL,对应的Cmax分别为24ng/mL和47ng/mL。沙格列汀及其活性代谢物的AUC和Cmax的平均变异性 (%CV) 均小于25%。 任一试验剂量每日1次重复给药后,无论是沙格列汀或其活性代谢物均未观察到有明显的蓄积作用。每日1次连续给予14天2.5-400mg的沙格列汀后,观察到的沙格列汀及其活性代谢物的清除率不呈时间或剂量依赖性变化。

        【贮 藏】 30℃以下保存。

        【有 效 期】 36 月

        【批准文号】 H20140858

        【生产企业】 Bristol-Myers Squibb Company

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